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Parécoxib vs Dexkétoprofène pour la gestion de la douleur après une césarienne.

4 octobre 2021 mis à jour par: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Parécoxib vs Dexkétoprofène en association avec l'acétaminophène comme analgésie supplémentaire chez les patients avec morphine neuraxiale pour la gestion de la douleur après une césarienne. Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé.

Bien qu'il soit connu que le parécoxib et le dexkétoprofène sont couramment utilisés pour soulager avec succès la douleur post-opératoire, il existe très peu d'études qui comparent ces deux agents dans leurs applications individuelles et/ou associées à une analgésie neuraxiale avec des opioïdes et encore moins en post-césarienne. douleur, ainsi que l'évaluation des effets secondaires et leur impact sur la fonctionnalité du patient. Pour cette raison, afin d'aborder cette réponse, nous avons cherché à réaliser cette étude chez des patientes subissant une césarienne élective ou d'urgence dans notre établissement, qui répondent aux critères d'inclusion, en utilisant l'échelle visuelle analogique de la douleur à 12 h et 24 h post-opératoire et évaluant les effets secondaires susmentionnés, comparant dans un bras de l'étude Parécoxib + acétaminophène vs Dexkétoprofène + acétaminophène dans l'autre bras, randomisant les patients des deux groupes en utilisant une configuration en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

380

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Saint Thomas H

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse 32w ou plus.
  • Césarienne d'urgence ou élective.

Critère d'exclusion:

  • Allergie au parécoxib.
  • Allergie au dexkétoprofène.
  • Allergie à l'acétaminophène.
  • Anesthésie générale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Parécoxib
Parécoxib 40 mg reconstitué dans 2 ml de solution saline, pour passage IV en bolus, toutes les 12h + acétaminophène 1g dans 100cc de solution saline pour passage IV en 15 minutes, toutes les 6h.
Médicament: Parécoxib
40 mg IV
Expérimental: Dexkétoprofène
Dexkétoprofène 50 mg dans 100 cc de solution saline, à l'abri du soleil, à administrer en IV en 15 minutes, toutes les 8h + acétaminophène 1g dans 100 cc de solution saline à administrer en IV en 15 minutes, toutes les 6h.
Médicament: Dexkétoprofène
50 mg IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur à 12 heures
Délai: 12 heures
Évaluation de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur la plus terrible imaginable)
12 heures
Douleur à 24 heures
Délai: 24 heures
Évaluation de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur la plus terrible imaginable)
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires
Délai: 24 heures
Effets secondaires liés au médicament utilisé (Dexkétoprofène vs Parécoxib)
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saint Thomas Hospital, Panama

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2021

Première publication (Réel)

15 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-523

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Césarienne; Douleur

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