Сравнение парекоксиба и декскетопрофена при лечении боли после кесарева сечения.
4 октября 2021 г. обновлено: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama
Парекоксиб по сравнению с декскетопрофеном в комбинации с ацетаминофеном в качестве дополнительной анальгезии у пациентов с нейроаксиальным морфином для купирования боли после кесарева сечения. Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование.
Хотя известно, что парекоксиб и декскетопрофен обычно используются для успешного послеоперационного обезболивания, очень мало исследований, в которых сравнивали бы эти два препарата в их индивидуальном применении и/или в сочетании с нейроаксиальной анальгезией опиоидами, и еще меньше исследований после кесарева сечения. боли, а также оценку побочных эффектов и их влияние на функциональные возможности пациента.
По этой причине, чтобы подойти к этому ответу, мы стремились провести это исследование у пациентов, перенесших плановое или экстренное кесарево сечение в нашем учреждении, которые соответствуют критериям включения, с использованием визуальной аналоговой шкалы боли через 12 и 24 часа после операции и оценка вышеупомянутых побочных эффектов, сравнение парекоксиба + ацетаминофен в одной группе исследования с декскетопрофеном + ацетаминофен в другой группе, рандомизация пациентов в обеих группах с использованием двойной слепой конфигурации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
380
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Panama, Панама
- Saint Thomas H
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременность 32 нед и более.
- Экстренное или плановое кесарево сечение.
Критерий исключения:
- Аллергия на Парекоксиб.
- Аллергия на декскетопрофен.
- Аллергия на ацетаминофен.
- Общая анестезия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Парекоксиб
Парекоксиб 40 мг, растворенный в 2 мл физиологического раствора, для внутривенного введения в виде болюса каждые 12 часов + ацетаминофен 1 г в 100 см3 физиологического раствора для внутривенного введения через 15 минут каждые 6 часов.
|
40 мг внутривенно
|
|
Экспериментальный: Декскетопрофен
Декскетопрофен 50 мг в 100 мл физиологического раствора, защищенный от солнечного света, вводить внутривенно через 15 минут каждые 8 часов + ацетаминофен 1 г в 100 мл физиологического раствора вводить внутривенно через 15 минут каждые 6 часов.
|
50 мг внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в 12 часов
Временное ограничение: 12 часов
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая ужасная боль, которую только можно представить)
|
12 часов
|
|
Боль через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая ужасная боль, которую только можно представить)
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 24 часа
|
Побочные эффекты, связанные с используемым препаратом (декскетопрофен или парекоксиб)
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Декскетопрофен трометамол
- Парекоксиб
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-523
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .