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Parecoxib vs. Dexketoprofen zur Schmerzbehandlung nach Kaiserschnitt.

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Parecoxib vs. Dexketoprofen in Kombination mit Acetaminophen als zusätzliche Analgesie bei Patienten mit neuraxialem Morphin zur Schmerzbehandlung nach Kaiserschnitt. Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie.

Obwohl bekannt ist, dass Parecoxib und Dexketoprofen häufig zur erfolgreichen postoperativen Schmerzlinderung eingesetzt werden, gibt es nur sehr wenige Studien, die diese beiden Wirkstoffe in ihren einzelnen Anwendungen und/oder in Kombination mit einer neuraxialen Analgesie mit Opioiden vergleichen, und noch weniger bei der Post-Kaiserschnitt-Entbindung Schmerzen sowie die Bewertung der Nebenwirkungen und deren Auswirkungen auf die Funktionalität des Patienten. Aus diesem Grund haben wir, um dieser Antwort näher zu kommen, versucht, diese Studie bei Patienten durchzuführen, die sich in unserer Einrichtung einem elektiven Kaiserschnitt oder einem Notfall-Kaiserschnitt unterziehen und die die Einschlusskriterien erfüllen, unter Verwendung der visuellen analogen Schmerzskala 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation und Bewertung der oben genannten Nebenwirkungen, Vergleich von Parecoxib + Paracetamol in einem Arm der Studie mit Dexketoprofen + Paracetamol im anderen Arm, Randomisierung der Patienten in beiden Gruppen unter Verwendung einer Doppelblindkonfiguration.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

380

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Saint Thomas H

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaft 32 W oder mehr.
  • Notfall- oder Wahlkaiserschnitt.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Parecoxib.
  • Allergie gegen Dexketoprofen.
  • Allergie gegen Paracetamol.
  • Vollnarkose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Parecoxib
Parecoxib 40 mg, rekonstituiert in 2 ml Kochsalzlösung, alle 12 Stunden als Bolus intravenös verabreicht + 1 g Paracetamol in 100 ml Kochsalzlösung, alle 6 Stunden intravenös als Bolus verabreicht.
Arzneimittel: Parecoxib
40 mg i.v
Experimental: Dexketoprofen
Dexketoprofen 50 mg in 100 ml Kochsalzlösung, geschützt vor Sonnenlicht, intravenös in 15 Minuten alle 8 Stunden zu verabreichen + Paracetamol 1 g in 100 ml Kochsalzlösung alle 6 Stunden in 15 Minuten intravenös zu verabreichen.
Arzneimittel: Dexketoprofen
50 mg i.v

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen nach 12 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden
Beurteilung des Schmerzes anhand der visuellen Analogskala (von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schrecklichste Schmerz ist, den man sich vorstellen kann)
12 Stunden
Schmerzen nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Beurteilung des Schmerzes anhand der visuellen Analogskala (von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schrecklichste Schmerz ist, den man sich vorstellen kann)
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem verwendeten Medikament (Dexketoprofen vs. Parecoxib)
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint Thomas Hospital, Panama

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-523

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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