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Parecoxib vs. Dexketoprofene per la gestione del dolore dopo taglio cesareo.

4 ottobre 2021 aggiornato da: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Parecoxib vs Dexketoprofene in combinazione con paracetamolo come analgesia aggiuntiva nei pazienti con morfina neuroassiale per la gestione del dolore dopo taglio cesareo. Uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato.

Sebbene sia noto che il parecoxib e il dexketoprofene sono comunemente usati per alleviare con successo il dolore post-operatorio, sono pochissimi gli studi che confrontano questi due agenti nelle loro applicazioni individuali e/o in combinazione con l'analgesia neuroassiale con oppioidi e ancor meno nel post-cesareo. dolore, nonché la valutazione degli effetti collaterali e del loro impatto sulla funzionalità del paziente. Per questo motivo, al fine di avvicinarsi a questa risposta, abbiamo cercato di eseguire questo studio in pazienti sottoposti a taglio cesareo elettivo o di emergenza nella nostra istituzione, che soddisfano i criteri di inclusione, utilizzando la Visual Analog Pain Scale a 12 ore e 24 ore dopo l'intervento chirurgico e valutare i suddetti effetti collaterali, confrontando in un braccio dello studio Parecoxib + paracetamolo vs Dexketoprofene + paracetamolo nell'altro braccio, randomizzando i pazienti in entrambi i gruppi utilizzando una configurazione in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

380

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Saint Thomas H

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza 32w o più.
  • Taglio cesareo d'urgenza o elettivo.

Criteri di esclusione:

  • Allergia al parecoxib.
  • Allergia al dexketoprofene.
  • Allergia al paracetamolo.
  • Anestesia generale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parecoxib
Parecoxib 40 mg ricostituito in 2 ml di soluzione fisiologica da somministrare EV in bolo ogni 12 ore + paracetamolo 1 g in 100 cc di soluzione fisiologica da erogare EV ogni 15 minuti ogni 6 ore.
Droga: Parecoxib
40mg IV
Sperimentale: Dexketoprofene
Dexketoprofene 50 mg in 100 cc di soluzione fisiologica, al riparo dalla luce solare, da somministrare EV ogni 15 minuti, ogni 8 ore + paracetamolo 1 g in 100 cc di soluzione fisiologica da somministrare EV ogni 15 minuti, ogni 6 ore.
Droga: Dexketoprofene
50mg IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore a 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore
Valutazione del dolore utilizzando la scala analogica visiva (da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore più terribile che si possa immaginare)
12 ore
Dolore a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione del dolore utilizzando la scala analogica visiva (da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore più terribile che si possa immaginare)
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore
Effetti collaterali associati al farmaco utilizzato (Dexketoprofen vs. Parecoxib)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint Thomas Hospital, Panama

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-523

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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