- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04847193
Compuestos de lúpulo y sistema inmunológico (HI)
21 de marzo de 2022 actualizado por: Prof. Dr. Ina Bergheim, University of Vienna
Efecto de los iso-alfa-ácidos y xantohumol en procesos inflamatorios en humanos
El objetivo del presente estudio es determinar el efecto del xantohumol y los iso-alfa-ácidos del lúpulo en la respuesta inmune de participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio cruzado controlado con placebo, se les da a los participantes una bebida de estudio enriquecida con placebo, xantohumol, ácidos iso-alfa o una combinación de estos últimos.
Se introduce una fase de lavado antes de la intervención y entre cada intervención.
El día uno de cada intervención se extrae sangre en ayunas de cada participante.
Posteriormente, la bebida del estudio combinada con un desayuno estandarizado se les da a los participantes después de una segunda extracción de sangre una hora después del consumo de la bebida del estudio.
El último día de cada intervención se extrae sangre de los participantes del estudio de la misma manera que el primer día.
Para evaluar el efecto de los ácidos xantohumol e iso-alfa o una combinación de ambos, los parámetros químicos clínicos, p.
Se determinan ALT, AST, γ-GT, lípidos en sangre (triglicéridos, colesterol total, HDL, LDL), glucosa en sangre, ácido úrico y PCR.
Además, las PBMC aisladas de muestras de sangre de cada punto de tiempo se estimularon durante 24 o 48 h.
Los niveles de proteína y la expresión de ARNm de marcadores de inflamación se miden en PBMC y sobrenadante de células estimuladas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- University of Vienna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- saludable, peso normal,
Criterio de exclusión:
- intolerancias alimentarias, alergias alimentarias, enfermedades inflamatorias crónicas, enfermedades metabólicas, infecciones virales o bacterianas en las últimas 3 semanas de inclusión, ingesta de medicación inmunosupresora
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Placebo
Los participantes reciben una bebida de estudio complementada con un placebo durante un período de 5 días.
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Los participantes reciben una bebida de estudio complementada con un placebo durante 5 días.
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Experimental: Xantohumol
Los participantes reciben una bebida de estudio complementada con Xanthohumol durante un período de 5 días.
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Los participantes reciben una bebida de estudio suplementada con xantohumol, ácidos iso-alfa o una combinación de ambos durante 5 días
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Experimental: Ácidos iso-alfa
Los participantes reciben una bebida de estudio complementada con ácidos iso-alfa durante un período de 5 días.
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Los participantes reciben una bebida de estudio suplementada con xantohumol, ácidos iso-alfa o una combinación de ambos durante 5 días
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Experimental: Xantohumol/Ácidos iso-alfa
Los participantes reciben una bebida de estudio complementada con una combinación de ácidos xantohumol e iso-alfa durante un período de 5 días.
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Los participantes reciben una bebida de estudio suplementada con xantohumol, ácidos iso-alfa o una combinación de ambos durante 5 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los parámetros de la respuesta inmune
Periodo de tiempo: 5 dias
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Los parámetros de la respuesta inmune se miden en el sobrenadante de cultivo celular de células estimuladas.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jung F, Staltner R, Baumann A, Burger K, Halilbasic E, Hellerbrand C, Bergheim I. A Xanthohumol-Rich Hop Extract Diminishes Endotoxin-Induced Activation of TLR4 Signaling in Human Peripheral Blood Mononuclear Cells: A Study in Healthy Women. Int J Mol Sci. 2022 Oct 21;23(20):12702. doi: 10.3390/ijms232012702.
- Jung F, Staltner R, Tahir A, Baumann A, Burger K, Halilbasic E, Hellerbrand C, Bergheim I. Oral intake of xanthohumol attenuates lipoteichoic acid-induced inflammatory response in human PBMCs. Eur J Nutr. 2022 Dec;61(8):4155-4166. doi: 10.1007/s00394-022-02964-2. Epub 2022 Jul 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UVienna19a
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .