- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04847193
Humleföreningar och immunförsvar (HI)
21 mars 2022 uppdaterad av: Prof. Dr. Ina Bergheim, University of Vienna
Effekt av iso-alfa-syror och xanthohumol på inflammatoriska processer hos människor
Syftet med denna studie är att bestämma effekten av Xanthohumol och Iso-alfa-syror från humle på immunsvaret hos friska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna placebokontrollerade crossover-studie ges en studiedryck berikad med antingen placebo, Xanthohumol, Iso-alfa-syror eller en kombination av de senare till deltagarna.
En tvättfas före intervention och mellan varje intervention införs.
På dag ett av varje intervention tas blod i fastande tillstånd från varje deltagare.
Därefter ges studiedrycken i kombination med en standardiserad frukost till deltagarna efter en andra blodtagning en timme efter intag av studiedrycken.
Den sista dagen av varje intervention tas blod från studiedeltagarna på samma sätt som på dag ett.
För att bedöma effekten av Xanthohumol och Iso-alfasyror eller en kombination av båda, kliniska kemiska parametrar t.ex.
ALT, AST, γ-GT, blodlipider (triglycerider, totalkolesterol, HDL, LDL), blodsocker, urinsyra och CRP bestäms.
Dessutom stimulerades PBMC isolerade från blodprover för varje tidpunkt under antingen 24 eller 48 timmar.
Proteinnivåer och mRNA-uttryck av markörer för inflammation mäts i PBMC och supernatant av stimulerade celler.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 30 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- frisk, normalviktig,
Exklusions kriterier:
- födoämnesintoleranser, födoämnesallergier, kroniska inflammatoriska sjukdomar, metabola sjukdomar, virus- eller bakterieinfektioner inom de senaste 3 veckorna efter inklusionen, intag av immunsuppressiv medicin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Placebo
Deltagarna får en studiedryck kompletterad med placebo under en tidsperiod på 5 dagar.
|
Deltagarna får en studiedryck kompletterad med placebo i 5 dagar
|
Experimentell: Xanthohumol
Deltagarna får en studiedryck kompletterad med Xanthohumol under en tidsperiod på 5 dagar.
|
Deltagarna får en studiedryck kompletterad med xanthohumol, iso-alfasyror eller en kombination av båda i 5 dagar
|
Experimentell: Iso-alfa-syror
Deltagarna får en studiedryck kompletterad med iso-alfasyror under en tidsperiod på 5 dagar.
|
Deltagarna får en studiedryck kompletterad med xanthohumol, iso-alfasyror eller en kombination av båda i 5 dagar
|
Experimentell: Xanthohumol/Iso-alfa-syror
Deltagarna får en studiedryck kompletterad med en kombination av Xanthohumol och Iso-alfasyror under en tidsperiod på 5 dagar.
|
Deltagarna får en studiedryck kompletterad med xanthohumol, iso-alfasyror eller en kombination av båda i 5 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i parametrar för immunsvar
Tidsram: 5 dagar
|
Parametrar för immunsvar mäts i cellkultursupernatant av stimulerade celler
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jung F, Staltner R, Baumann A, Burger K, Halilbasic E, Hellerbrand C, Bergheim I. A Xanthohumol-Rich Hop Extract Diminishes Endotoxin-Induced Activation of TLR4 Signaling in Human Peripheral Blood Mononuclear Cells: A Study in Healthy Women. Int J Mol Sci. 2022 Oct 21;23(20):12702. doi: 10.3390/ijms232012702.
- Jung F, Staltner R, Tahir A, Baumann A, Burger K, Halilbasic E, Hellerbrand C, Bergheim I. Oral intake of xanthohumol attenuates lipoteichoic acid-induced inflammatory response in human PBMCs. Eur J Nutr. 2022 Dec;61(8):4155-4166. doi: 10.1007/s00394-022-02964-2. Epub 2022 Jul 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
27 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
27 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2021
Första postat (Faktisk)
19 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UVienna19a
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammatorisk respons
-
BioglaneUniversity Rovira i Virgili; National Research Council, Spain; Technological...AvslutadInsulinemisk respons | Glykemisk responsSpanien
-
PepsiCo Global R&DAvslutadGlykemisk respons | Insulinemisk respons | Ämnes hungerresponsKanada
-
PepsiCo Global R&DAvslutadGlykemisk respons | Insulinemisk respons | Ämne Vi hungerKanada
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...AvslutadFriska ämnen | Glykemisk respons | Insulinemisk responsItalien
-
Ankara City Hospital BilkentHar inte rekryterat ännuInflammatorisk responsKalkon
-
Nutricia ResearchRekrytering
-
INQUIS Clinical ResearchUniversity of SaskatchewanAvslutad
-
Bayside HealthUMC UtrechtAktiv, inte rekryterande
-
Monument Therapeutics LimitedICON plcAvslutad
-
Marinova Pty LtdUniversity of South Carolina; Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical...Avslutad
Kliniska prövningar på Kostintervention 1: Placebo
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekryteringStroke | Demens | Alzheimers sjukdom | Demens, Vaskulär | Kognitiv försämringFörenta staterna
-
University of ConnecticutAcademy of Nutrition and Dietetics; Hartford HealthCare; Seafood Industry... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeDepression | Smärta | Bröstcancer | Trötthet | Påfrestning | Sömnstörning | Matvanor | ÖverlevnadFörenta staterna
-
University of VermontAvslutad
-
Pharmavite LLCAtlantia Food Clinical TrialsRekrytering
-
Texas State UniversityKansas State University; Penn State UniversityOkändRomantiska relationsfärdigheter | Föräldraskapsförmåga
-
British Columbia Cancer AgencyGenomic Health®, Inc.Har inte rekryterat ännu
-
Medical University of LodzNational Science Centre, PolandAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)Polen
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity of Vienna; University of Helsinki; Aalto University; Firstbeat Technologies... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanKommunikation | PatientnöjdhetFörenta staterna
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...SanofiAvslutadTyp 2-diabetes mellitusSpanien