- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04847193
Hopfenverbindungen und Immunsystem (HI)
21. März 2022 aktualisiert von: Prof. Dr. Ina Bergheim, University of Vienna
Wirkung von Iso-alpha-Säuren und Xanthohumol auf entzündliche Prozesse beim Menschen
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung von Xanthohumol und Iso-alpha-Säuren aus Hopfen auf die Immunantwort gesunder Teilnehmer zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser placebokontrollierten Crossover-Studie wird den Teilnehmern ein Studiengetränk verabreicht, das entweder mit einem Placebo, Xanthohumol, Iso-Alphasäuren oder einer Kombination aus letzteren angereichert ist.
Vor dem Eingriff und zwischen jedem Eingriff wird eine Auswaschphase eingeführt.
Am ersten Tag jeder Intervention wird jedem Teilnehmer Blut im nüchternen Zustand entnommen.
Anschließend wird den Teilnehmern das Studiengetränk kombiniert mit einem standardisierten Frühstück nach einer zweiten Blutentnahme eine Stunde nach Einnahme des Studiengetränks verabreicht.
Am letzten Tag jeder Intervention wird den Studienteilnehmern wie am ersten Tag Blut entnommen.
Um die Wirkung von Xanthohumol und Iso-Alphasäuren oder einer Kombination aus beiden zu beurteilen, werden klinisch-chemische Parameter, z.
Es werden ALT, AST, γ-GT, Blutfette (Triglyceride, Gesamtcholesterin, HDL, LDL), Blutzucker, Harnsäure und CRP bestimmt.
Darüber hinaus wurden aus Blutproben zu jedem Zeitpunkt isolierte PBMCs entweder 24 oder 48 h lang stimuliert.
Proteinspiegel und mRNA-Expression von Entzündungsmarkern werden in PBMCs und Überstand von stimulierten Zellen gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- University of Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesund, normalgewichtig,
Ausschlusskriterien:
- Nahrungsmittelunverträglichkeiten, Nahrungsmittelallergien, chronisch entzündliche Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, virale oder bakterielle Infektionen innerhalb der letzten 3 Wochen nach Aufnahme, Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Placebo
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 5 Tagen ein Studiengetränk, ergänzt mit einem Placebo.
|
Die Teilnehmer erhalten 5 Tage lang ein mit einem Placebo ergänztes Studiengetränk
|
Experimental: Xanthohumol
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 5 Tagen ein mit Xanthohumol ergänztes Studiengetränk.
|
Die Teilnehmer erhalten 5 Tage lang ein mit Xanthohumol, Iso-Alphasäuren oder einer Kombination aus beidem ergänztes Studiengetränk
|
Experimental: Iso-Alphasäuren
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 5 Tagen ein mit Iso-Alphasäuren ergänztes Studiengetränk.
|
Die Teilnehmer erhalten 5 Tage lang ein mit Xanthohumol, Iso-Alphasäuren oder einer Kombination aus beidem ergänztes Studiengetränk
|
Experimental: Xanthohumol/Iso-Alphasäuren
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 5 Tagen ein Studiengetränk, das mit einer Kombination aus Xanthohumol und Iso-Alphasäuren ergänzt ist.
|
Die Teilnehmer erhalten 5 Tage lang ein mit Xanthohumol, Iso-Alphasäuren oder einer Kombination aus beidem ergänztes Studiengetränk
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der Parameter der Immunantwort
Zeitfenster: 5 Tage
|
Parameter der Immunantwort werden im Zellkulturüberstand stimulierter Zellen gemessen
|
5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jung F, Staltner R, Baumann A, Burger K, Halilbasic E, Hellerbrand C, Bergheim I. A Xanthohumol-Rich Hop Extract Diminishes Endotoxin-Induced Activation of TLR4 Signaling in Human Peripheral Blood Mononuclear Cells: A Study in Healthy Women. Int J Mol Sci. 2022 Oct 21;23(20):12702. doi: 10.3390/ijms232012702.
- Jung F, Staltner R, Tahir A, Baumann A, Burger K, Halilbasic E, Hellerbrand C, Bergheim I. Oral intake of xanthohumol attenuates lipoteichoic acid-induced inflammatory response in human PBMCs. Eur J Nutr. 2022 Dec;61(8):4155-4166. doi: 10.1007/s00394-022-02964-2. Epub 2022 Jul 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UVienna19a
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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