- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04847193
Compostos de Lúpulo e Sistema Imunológico (HI)
21 de março de 2022 atualizado por: Prof. Dr. Ina Bergheim, University of Vienna
Efeito de iso-alfa-ácidos e xanthohumol em processos inflamatórios em humanos
O objetivo do presente estudo é determinar o efeito do xantohumol e dos iso-alfa-ácidos do lúpulo na resposta imune de participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo cruzado controlado por placebo, uma bebida de estudo enriquecida com um placebo, Xanthohumol, Iso-alpha Acids ou uma combinação destes últimos é dada aos participantes.
É introduzida uma fase de washout antes da intervenção e entre cada intervenção.
No primeiro dia de cada intervenção, o sangue é coletado em jejum de cada participante.
Subsequentemente, a bebida do estudo combinada com um café da manhã padronizado é dada aos participantes após uma segunda coleta de sangue uma hora após o consumo da bebida do estudo.
No último dia de cada intervenção, o sangue é coletado dos participantes do estudo da mesma maneira que no primeiro dia.
Para avaliar o efeito de xanthohumol e ácidos iso-alfa ou uma combinação de ambos, parâmetros químicos clínicos, por ex.
ALT, AST, γ-GT, lipídios sanguíneos (triglicerídeos, colesterol total, HDL, LDL), glicemia, ácido úrico e PCR são determinados.
Além disso, PBMCs isolados de amostras de sangue de cada ponto de tempo foram estimulados por 24 ou 48 horas.
Os níveis de proteína e a expressão de mRNA de marcadores de inflamação são medidos em PBMC e sobrenadante de células estimuladas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- saudável, peso normal,
Critério de exclusão:
- intolerâncias alimentares, alergias alimentares, doenças inflamatórias crônicas, doenças metabólicas, infecções virais ou bacterianas nas últimas 3 semanas de inclusão, ingestão de medicação imunossupressora
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Placebo
Os participantes recebem uma bebida do estudo suplementada com um placebo durante um período de 5 dias.
|
Os participantes recebem uma bebida do estudo suplementada com um placebo por 5 dias
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Experimental: Xantohumol
Os participantes recebem uma bebida do estudo suplementada com Xanthohumol durante um período de 5 dias.
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Os participantes recebem uma bebida do estudo suplementada com xanthohumol, iso-alfa ácidos ou uma combinação de ambos por 5 dias
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Experimental: Ácidos iso-alfa
Os participantes recebem uma bebida do estudo suplementada com ácidos iso-alfa durante um período de 5 dias.
|
Os participantes recebem uma bebida do estudo suplementada com xanthohumol, iso-alfa ácidos ou uma combinação de ambos por 5 dias
|
Experimental: Xanthohumol/Iso-alfa ácidos
Os participantes recebem uma bebida do estudo suplementada com uma combinação de xanthohumol e ácidos iso-alfa durante um período de 5 dias.
|
Os participantes recebem uma bebida do estudo suplementada com xanthohumol, iso-alfa ácidos ou uma combinação de ambos por 5 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações nos parâmetros da resposta imune
Prazo: 5 dias
|
Os parâmetros da resposta imune são medidos no sobrenadante da cultura celular de células estimuladas
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jung F, Staltner R, Baumann A, Burger K, Halilbasic E, Hellerbrand C, Bergheim I. A Xanthohumol-Rich Hop Extract Diminishes Endotoxin-Induced Activation of TLR4 Signaling in Human Peripheral Blood Mononuclear Cells: A Study in Healthy Women. Int J Mol Sci. 2022 Oct 21;23(20):12702. doi: 10.3390/ijms232012702.
- Jung F, Staltner R, Tahir A, Baumann A, Burger K, Halilbasic E, Hellerbrand C, Bergheim I. Oral intake of xanthohumol attenuates lipoteichoic acid-induced inflammatory response in human PBMCs. Eur J Nutr. 2022 Dec;61(8):4155-4166. doi: 10.1007/s00394-022-02964-2. Epub 2022 Jul 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UVienna19a
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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