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Estudio de MSC-Exo sobre la terapia para niños con enfermedades intensivas

13 de junio de 2022 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Estudio de exosomas derivados de células madre mesenquimales en la terapia para niños con infección grave

En la actualidad, se han aprobado una serie de proyectos relacionados con las MSC para la enfermedad de injerto contra huésped, infarto de miocardio, enfermedad de Crohn y otras enfermedades, lo que indica un fuerte potencial terapéutico de las MSC. Sin embargo, la eficacia de MSC-Exo para niños gravemente infectados no está completamente evaluada. En nuestro estudio, los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión se dividirán en grupo de prueba y grupo de control. Los datos clínicos y demográficos, así como el resultado del tratamiento, se recopilarán de la historia clínica electrónica. Este estudio evaluará la aplicación y el efecto terapéutico de MSC-Exo en niños gravemente infectados y determinará la dosis y la infusión óptimas.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

Las células madre mesenquimales (MSC) son células madre pluripotentes con alta capacidad de autorrenovación y potencial de diferenciación multidireccional. Los estudios revelaron que la administración local o sistémica de exosomas derivados de células madre mesenquimales (MSC-Exo) suprimió eficazmente la respuesta inmunitaria perjudicial en los tejidos inflamados y promovió la supervivencia y la regeneración de las células parenquimatosas lesionadas. Los países de la Unión Europea han incluido las MSC en las pautas de tratamiento para la enfermedad refractaria de injerto contra huésped.

En China, la tecnología para el aislamiento, cultivo in vitro y expansión de MSC ya está madura. Con más investigación sobre la eficacia terapéutica de MSC-Exo y el desarrollo de ensayos clínicos, se espera que se convierta en un tratamiento para enfermedades graves.

Un plan de infección predecible va a ser ampliamente utilizado en las clínicas para brindar un tratamiento individualizado a los pacientes, mejorar el pronóstico de los pacientes y mejorar la calidad de vida.

Los investigadores tienen la intención de inscribir a todos los niños que fueron hospitalizados en la UCIP de la unidad de cuidados intensivos pediátricos del Hospital Infantil de la Universidad de Fudan desde enero de 2022 hasta diciembre de 2023. Se excluirán los niños con una duración del día en la UCIP inferior a 48 h.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Children's Hospital of Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 semanas a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los niños hospitalizados en la UCIP del Hospital Infantil de la Universidad de Fudan desde enero de 2022 hasta diciembre de 2023

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños hospitalizados en la UCIP del Hospital Infantil de la Universidad de Fudan

Criterio de exclusión:

  • alta dentro de las 48 horas
  • pacientes sin consentimiento informado
  • datos clínicos y demográficos incompletos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
grupo de control
tratamiento convencional
grupo de prueba
Exosomas derivados de células madre mesenquimales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de mortalidad de los niños
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores al alta de la UCIP
La tasa de mortalidad de los niños en 28 días después de su alta de la UCIP
dentro de los 28 días posteriores al alta de la UCIP
Puntaje Marshall de Disfunción de Múltiples Órganos
Periodo de tiempo: Dentro de 3 a 15 días después del inicio del tratamiento
La Puntuación de Disfunción de Órganos Múltiples de Marshall (MODS) evalúa los mismos seis sistemas de órganos usando valores ligeramente diferentes para cuatro grados de disfunción de órganos. La puntuación total, que va de 0 a 24, surge de la suma de todas las puntuaciones de un solo órgano utilizando el primer valor medido del día. Los intervalos para el valor más anormal de cada variable se construyeron en una escala de 0 a 4, de modo que un valor de 0 representó una función esencialmente normal y se asoció con una tasa de mortalidad en la UCI de < 5 %, mientras que un valor de 4 representó un trastorno funcional marcado. y una tasa de mortalidad en UCI de > o = 50%.
Dentro de 3 a 15 días después del inicio del tratamiento
la puntuación de las aplicaciones
Periodo de tiempo: Dentro de 3 a 15 días después del inicio del tratamiento
El APPS es una puntuación de 9 puntos que se calcula midiendo la edad, la relación PaO2/FIO2 y la presión de meseta a las 24 h después de que el paciente es diagnosticado con SDRA de moderado a grave y contando cada uno hasta 1-3. Dado que no se necesitan muchas variables para los cálculos, los médicos pueden predecir fácilmente la mortalidad hospitalaria de los pacientes con SDRA de moderado a grave que reciben ventilación mecánica al lado de la cama.
Dentro de 3 a 15 días después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la estancia en la UCIP
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Tiempo desde el ingreso en la UCIP hasta el alta
hasta 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Children's Hospital of Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • fdpicu-13

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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