Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MSC-Exo tanulmánya az intenzíven beteg gyermekek terápiájáról

2022. június 13. frissítette: Children's Hospital of Fudan University

A mezenchimális őssejtekből származó exoszómák tanulmányozása a súlyos fertőzésben szenvedő gyermekek terápiájában

Jelenleg számos, az MSC-kkel kapcsolatos projektet hagytak jóvá graft-versus-host betegség, szívinfarktus, Crohn-betegség és más betegségek kezelésére, ami az MSC-k erős terápiás potenciálját jelzi. Az MSC-Exo hatékonyságát súlyosan fertőzött gyermekek esetében azonban nem értékelték teljes mértékben. Vizsgálatunkban azokat a betegeket, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, vizsgálati csoportra és kontrollcsoportra osztjuk. A klinikai és demográfiai adatokat, valamint a kezelési eredményeket az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból gyűjtik össze. Ez a tanulmány értékeli az MSC-Exo alkalmazását és terápiás hatását súlyosan fertőzött gyermekeknél, és meghatározza az optimális adagolást és infúziót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

A mesenchymális őssejtek (MSC) olyan pluripotens őssejtek, amelyek nagy önmegújító képességgel és többirányú differenciálódási potenciállal rendelkeznek. tanulmányok kimutatták, hogy a mezenchimális őssejt-eredetű exoszómák (MSC-Exo) lokális vagy szisztémás beadása hatékonyan elnyomta a káros immunválaszt a gyulladt szövetekben, és elősegítette a sérült parenchymalis sejtek túlélését és regenerálódását. Az Európai Unió országai beírták az MSC-ket a refrakter graft versus-host betegség kezelési irányelveibe.

Kínában az MSC-k izolálásának, in vitro tenyésztésének és kiterjesztésének technológiája már kiforrott. Az MSC-Exo terápiás hatékonyságának további kutatásával és a klinikai vizsgálatok fejlesztésével várhatóan súlyos betegségek kezelésére válik.

A kiszámítható fertőzési tervet széles körben alkalmazzák majd a klinikákon, hogy személyre szabott kezelést biztosítsanak a betegek számára, javítsák a betegek prognózisát és javítsák az életminőséget.

A nyomozók minden olyan gyermeket be kívánnak vonni, akik 2022 januárja és 2023 decembere között a Fudani Egyetem Gyermekkórházának PICU gyermek intenzív osztályára kerültek. A 48 óránál rövidebb PICU-nappal rendelkező gyermekek kizárásra kerülnek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Children's Hospital of Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hét (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden gyermek a Fudani Egyetem Gyermekkórházának PICU-jában volt kórházban 2022 januárja és 2023 decembere között

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek kórházba kerültek a Fudani Egyetem Gyermekkórházának PICU-jában

Kizárási kritériumok:

  • 48 órán belül kiürül
  • tájékozott beleegyezés nélkül
  • hiányos klinikai és demográfiai adatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
ellenőrző csoport
hagyományos kezelés
próbacsoport
Mezenchimális őssejtből származó exoszómák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermekek halálozási aránya
Időkeret: 28 napon belül a PICU-ból való elbocsátást követően
A gyermekek halálozási aránya a PICU-ból való elbocsátást követő 28 napon belül
28 napon belül a PICU-ból való elbocsátást követően
Marshall többszörös szervi diszfunkció pontszám
Időkeret: A kezelés megkezdése után 3-15 napon belül
A Marshall Multiple Organ Disfunction Score (MODS) ugyanazt a hat szervrendszert értékeli, némileg eltérő értékeket használva a szervi diszfunkció négy fokozatára. A 0 és 24 közötti összpontszám az egyes szervek pontszámainak összegéből adódik, a nap első mért értékének felhasználásával. Az egyes változók legrendellenesebb értékére vonatkozó intervallumokat egy 0-tól 4-ig terjedő skálán állítottuk össze, így a 0-as érték lényegében normális működést jelentett, és az intenzív osztályon 5%-nál kisebb mortalitási rátát jelentett, míg a 4-es érték kifejezett funkcionális eltérést jelent. és az intenzív osztályos halálozási arány > vagy = 50%.
A kezelés megkezdése után 3-15 napon belül
az APPS pontszámot
Időkeret: A kezelés megkezdése után 3-15 napon belül
Az APPS egy 9 pontos pontszám, amelyet az életkor, a PaO2/FIO2 arány és a platónyomás mérésével számítanak ki 24 órával azután, hogy a betegnél mérsékelt vagy súlyos ARDS-t diagnosztizáltak, és mindegyiket 1-3-ig számolják. Mivel sok változóra nincs szükség a számításokhoz, a klinikusok könnyen megjósolhatják a mechanikusan lélegeztetett betegek kórházon belüli mortalitását, akiknél közepesen súlyos vagy súlyos ARDS betegek ágy mellett állnak.
A kezelés megkezdése után 3-15 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a PICU-ban való tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 28 napig
A PICU felvételétől az elbocsátásig eltelt idő
legfeljebb 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • fdpicu-13

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel