Relación sFlt-1:PlGF en la diabetes gestacional: estudio de PREDICCIÓN (PREeclampsia en la gestación diabética) (PREDICTION)

Estudio prospectivo observacional de centro único diseñado para validar un punto de corte de la relación sFlt-1:PlGF para la predicción de la ausencia o presencia a corto plazo de preeclampsia en el embarazo complicado con diabetes gestacional (DMG).

Las mujeres con DMG se reclutarán en el momento de la detección de diabetes (16-18 o 24-27 semanas de gestación), realizada de acuerdo con las Directrices nacionales italianas mediante una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g - 2 horas. La DMG se definirá de acuerdo con los criterios de 2013 de la Asociación Internacional de Diabetes y Grupos de Estudio del Embarazo/Organización Mundial de la Salud. Se obtendrá una historia clínica estandarizada en todas las mujeres en el momento de su primera visita, recogiendo datos sobre edad materna, paridad, última menstruación, peso pregestacional, antecedentes de DMG, hipertensión y macrosomía en embarazos anteriores, antecedentes familiares de diabetes mellitus, educación y empleo. Además, durante su visita, se les tomó el peso a las mujeres y se les midió la presión arterial. Las muestras de sangre para las evaluaciones de la relación sFlt-1:PlGF se recolectarán en la visita 1 (visita de referencia) y cada 30 ± 7 días después de la visita anterior hasta la semana 36 de gestación (para un máximo de 4 determinaciones). Al inicio del estudio y en cada visita de seguimiento se evaluará la actualización de la historia clínica, las evaluaciones clínicas, las pruebas de laboratorio y la evolución del embarazo. Durante el embarazo, todas las mujeres recibirán atención diabética y obstétrica estándar, de acuerdo con las pautas nacionales. Los criterios de diagnóstico para la preeclampsia serán una nueva aparición de hipertensión (presión arterial sistólica ≥140 mmHg, presión arterial diastólica ≥90 mmHg, o ambas) y proteinuria (2+ proteína o más en el análisis de orina con tira reactiva, ≥300 mg de proteína por 24- hora de recolección de orina, ≥30 mg/dl de proteína en una muestra de orina puntual, o una proporción de proteína a creatinina de ≥30 mg/mmol) después de las 20 semanas de gestación. Solo se incluirán en los análisis los casos que cumplieron con estos criterios preespecificados. En el momento del parto, se recopilarán elementos de datos sobre el peso corporal materno al final del embarazo, el momento y el modo del parto, el peso corporal del recién nacido, la preeclampsia y otros resultados maternos y fetales. Se detectarán alteraciones histopatológicas placentarias en mujeres que paren por cesárea programada.