- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04877119
sFlt-1:PlGF arány terhességi diabéteszben: ELŐREJELZÉS (PREEClampsia a diabetikus terhességben) Tanulmány (PREDICTION)
Az sFlt-1:PlGF (oldható Foms-szerű tirozin-kináz 1/placentális növekedési faktor) preeklampsziájának prediktív értéke a terhességi cukorbetegség által komplikált terhességben: A PREDICTION (PREeclampsia a diabetikus terhességben) tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Egyközpontú, megfigyeléses, prospektív vizsgálat, amelynek célja az sFlt-1:PlGF arány küszöbértékének validálása a preeclampsia rövid távú hiányának vagy jelenlétének előrejelzésére a terhességi diabétesz (GDM) által komplikált terhességben.
A GDM nőket a cukorbetegség szűrési idején (16-18 vagy 24-27 terhességi hét) veszik fel, az olasz nemzeti irányelvek szerint 75 g-2 órás orális glükóz tolerancia teszttel. A GDM meghatározása a Diabétesz és Terhességi Tanulmányi Csoportok Nemzetközi Szövetsége/Egészségügyi Világszervezet 2013. évi kritériumai szerint történik. Minden nőről standardizált kórelőzményt készítenek az első látogatásuk alkalmával, amely adatokat gyűjt az anyai életkorról, a paritásról, az utolsó menstruációról, a terhesség előtti súlyról, a GDM kórtörténetéről, a magas vérnyomásról és a makroszómiáról a korábbi terhességekben, valamint a cukorbetegség családi anamnéziséről. mellitusz, oktatás és foglalkoztatás. Sőt, látogatásuk során megmérték a nők súlyát és megmérték a vérnyomásukat. Az sFlt-1:PlGF arány meghatározásához vérmintákat veszünk az 1. vizitnél (alapvizit) és az előző vizit után 30±7 naponként a 36. terhességi hétig (maximum 4 meghatározáshoz). Kiinduláskor és minden utóellenőrzési látogatás alkalmával értékelni fogják a kórtörténet, a klinikai értékelések, a laboratóriumi vizsgálatok és a terhesség alakulását. A terhesség alatt minden nő normál cukorbetegségben és szülészeti ellátásban részesül, a nemzeti irányelveknek megfelelően. A preeclampsia diagnosztikai kritériuma a magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm, vagy mindkettő) és a proteinuria (2+ fehérje vagy több a mérőpálcás vizeletvizsgálat során, ≥300 mg fehérje 24-onként) órányi vizeletgyűjtés, ≥30 mg/dl fehérje spontán vizeletmintában, vagy a fehérje/kreatinin arány ≥30 mg/mmol) 20 hetes terhesség után. Csak azok az esetek kerülnek bele az elemzésekbe, amelyek megfelelnek ezeknek az előre meghatározott kritériumoknak. Szüléskor adatokat gyűjtenek az anyai testsúlyról a terhesség végén, a szülés időpontjáról és módjáról, az újszülött testtömegéről, a preeclampsiáról, valamint az egyéb anyai és magzati eredményekről. A tervezett császármetszéssel szült nőknél placenta hisztopatológiai elváltozásokat észlelnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cristina Bianchi, MD, PhD
- Telefonszám: +39050995136
- E-mail: c.bianchi@ao-pisa.toscana.it
Tanulmányi helyek
-
-
PI
-
Pisa, PI, Olaszország, 56124
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - U.O. Malattie Metaboliche e Diabetologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Cristina Bianchi, MD, PhD
- Telefonszám: +39050995136
- E-mail: c.bianchi@ao-pisa.toscana.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- A GDM diagnózisa a jelenlegi terhességben
Kizárási kritériumok:
- Ikerterhesség
- Terhesség előtti cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség)
- A jelenlegi terhesség alatt már diagnosztizált gestosis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prediktív SFLT-1 / PLGF arány kiküszöbölési pont preeclampsia esetén
Időkeret: 25 hét
|
Egy specifikus SFLT-1 / PLGF arány kitörési pontjának értékelése cukorbeteg nőknél a terhesség alatt (terhesség előtt vagy terhesség alatt) a preeclampsia előrejelzésében
|
25 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés az SFLT-1 / PLGF arány és a placenta hisztopatológiája között
Időkeret: 25 hét
|
Korreláció az SFLT-1 / PLGF arány és a méhlepény kórszövettani elváltozásainak aránya között a cukorbetegség által komplikált terhességben (terhesség előtt vagy terhesség alatt)
|
25 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14905
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .