Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

sFlt-1:PlGF arány terhességi diabéteszben: ELŐREJELZÉS (PREEClampsia a diabetikus terhességben) Tanulmány (PREDICTION)

2021. május 5. frissítette: Cristina Bianchi, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Az sFlt-1:PlGF (oldható Foms-szerű tirozin-kináz 1/placentális növekedési faktor) preeklampsziájának prediktív értéke a terhességi cukorbetegség által komplikált terhességben: A PREDICTION (PREeclampsia a diabetikus terhességben) tanulmány

Az oldható fms-szerű tirozin-kináz 1 (sFlt-1) és a placenta növekedési faktor (PlGF) aránya megemelkedett terhes nőknél a preeclampsia klinikai megjelenése előtt, és felhasználható a preeclampsia előrejelzésére. A terhességi cukorbetegséggel szövődött terhesség prediktív értéke azonban nem világos. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy validálja a szérum sFlt-1 és a PlGF arányát, amely rövid távon előre jelezné a preeclampsia hiányát vagy jelenlétét a diabétesz által komplikált egyszeri terhességben szenvedő nőknél, akiknél preeclampsia gyanúja merült fel, valamint hogy értékelje a sFlt-1 a PlGF-hez és a placenta kórszövettani elváltozásai.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Egyközpontú, megfigyeléses, prospektív vizsgálat, amelynek célja az sFlt-1:PlGF arány küszöbértékének validálása a preeclampsia rövid távú hiányának vagy jelenlétének előrejelzésére a terhességi diabétesz (GDM) által komplikált terhességben.

A GDM nőket a cukorbetegség szűrési idején (16-18 vagy 24-27 terhességi hét) veszik fel, az olasz nemzeti irányelvek szerint 75 g-2 órás orális glükóz tolerancia teszttel. A GDM meghatározása a Diabétesz és Terhességi Tanulmányi Csoportok Nemzetközi Szövetsége/Egészségügyi Világszervezet 2013. évi kritériumai szerint történik. Minden nőről standardizált kórelőzményt készítenek az első látogatásuk alkalmával, amely adatokat gyűjt az anyai életkorról, a paritásról, az utolsó menstruációról, a terhesség előtti súlyról, a GDM kórtörténetéről, a magas vérnyomásról és a makroszómiáról a korábbi terhességekben, valamint a cukorbetegség családi anamnéziséről. mellitusz, oktatás és foglalkoztatás. Sőt, látogatásuk során megmérték a nők súlyát és megmérték a vérnyomásukat. Az sFlt-1:PlGF arány meghatározásához vérmintákat veszünk az 1. vizitnél (alapvizit) és az előző vizit után 30±7 naponként a 36. terhességi hétig (maximum 4 meghatározáshoz). Kiinduláskor és minden utóellenőrzési látogatás alkalmával értékelni fogják a kórtörténet, a klinikai értékelések, a laboratóriumi vizsgálatok és a terhesség alakulását. A terhesség alatt minden nő normál cukorbetegségben és szülészeti ellátásban részesül, a nemzeti irányelveknek megfelelően. A preeclampsia diagnosztikai kritériuma a magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm, vagy mindkettő) és a proteinuria (2+ fehérje vagy több a mérőpálcás vizeletvizsgálat során, ≥300 mg fehérje 24-onként) órányi vizeletgyűjtés, ≥30 mg/dl fehérje spontán vizeletmintában, vagy a fehérje/kreatinin arány ≥30 mg/mmol) 20 hetes terhesség után. Csak azok az esetek kerülnek bele az elemzésekbe, amelyek megfelelnek ezeknek az előre meghatározott kritériumoknak. Szüléskor adatokat gyűjtenek az anyai testsúlyról a terhesség végén, a szülés időpontjáról és módjáról, az újszülött testtömegéről, a preeclampsiáról, valamint az egyéb anyai és magzati eredményekről. A tervezett császármetszéssel szült nőknél placenta hisztopatológiai elváltozásokat észlelnek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • PI
      • Pisa, PI, Olaszország, 56124
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - U.O. Malattie Metaboliche e Diabetologia
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Terhes nők terhességi cukorbetegségben

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • A GDM diagnózisa a jelenlegi terhességben

Kizárási kritériumok:

  • Ikerterhesség
  • Terhesség előtti cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség)
  • A jelenlegi terhesség alatt már diagnosztizált gestosis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prediktív SFLT-1 / PLGF arány kiküszöbölési pont preeclampsia esetén
Időkeret: 25 hét
Egy specifikus SFLT-1 / PLGF arány kitörési pontjának értékelése cukorbeteg nőknél a terhesség alatt (terhesség előtt vagy terhesség alatt) a preeclampsia előrejelzésében
25 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés az SFLT-1 / PLGF arány és a placenta hisztopatológiája között
Időkeret: 25 hét
Korreláció az SFLT-1 / PLGF arány és a méhlepény kórszövettani elváltozásainak aránya között a cukorbetegség által komplikált terhességben (terhesség előtt vagy terhesség alatt)
25 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. október 14.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel