sFlt-1:PlGF Ratio in Gestational Diabetes: PREDICTION (PREEClampsia in DIAbetic gestaTION) Study (PREDICTION)

Monozentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Validierung eines Grenzwerts des sFlt-1:PlGF-Verhältnisses für die Vorhersage des kurzfristigen Fehlens oder Vorhandenseins von Präeklampsie in der Schwangerschaft, die durch Schwangerschaftsdiabetes (GDM) kompliziert ist.

GDM-Frauen werden zum Diabetes-Screening-Zeitpunkt (16.-18. oder 24.-27. Schwangerschaftswoche) rekrutiert, der gemäß den italienischen nationalen Richtlinien durch einen 75 g - 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest durchgeführt wird. GDM wird gemäß den Kriterien der International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups/World Health Organization 2013 definiert. Bei allen Frauen wird zum Zeitpunkt ihres ersten Besuchs eine standardisierte Krankengeschichte erhoben, in der Daten über das Alter der Mutter, die Parität, die letzte Menstruation, das Gewicht vor der Schwangerschaft, die Vorgeschichte von GDM, Bluthochdruck und Makrosomie in früheren Schwangerschaften sowie die familiäre Vorgeschichte von Diabetes erhoben werden mellitus, Bildung und Beschäftigung. Außerdem wurden bei ihrem Besuch die Frauen gewogen und ihr Blutdruck gemessen. Blutproben zur Beurteilung des sFlt-1:PlGF-Verhältnisses werden bei Besuch 1 (Ausgangsbesuch) und alle 30 ± 7 Tage nach dem vorherigen Besuch bis zur 36. Schwangerschaftswoche (für maximal 4 Bestimmungen) entnommen. Zu Studienbeginn und bei jedem Nachsorgetermin werden die Anamnese, klinische Beurteilungen, Labortests und die Entwicklung der Schwangerschaft ausgewertet. Während der Schwangerschaft erhalten alle Frauen die Standarddiabetes- und Geburtshilfe gemäß den nationalen Richtlinien. Diagnostische Kriterien für Präeklampsie sind ein erneutes Auftreten von Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg oder beides) und Proteinurie (2+ Protein oder höher bei Urinanalyse mit Teststreifen, ≥ 300 mg Protein pro 24- Stunde Urinsammlung, ≥30 mg/dl Protein in einer Spoturinprobe oder ein Verhältnis von Protein zu Kreatinin von ≥30 mg/mmol) nach der 20. Schwangerschaftswoche. Nur Fälle, die diese vorgegebenen Kriterien erfüllen, werden in die Analysen aufgenommen. Bei der Geburt werden Daten über das Körpergewicht der Mutter am Ende der Schwangerschaft, Zeitpunkt und Art der Geburt, Körpergewicht des Neugeborenen, Präeklampsie sowie andere mütterliche und fetale Ergebnisse erhoben. Histopathologische Veränderungen der Plazenta werden bei Frauen festgestellt, die durch einen geplanten Kaiserschnitt entbinden.