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임신성 당뇨병의 sFlt-1:PlGF 비율: 예측(당뇨병 임신 중 자간전증) 연구 (PREDICTION)

2021년 5월 5일 업데이트: Cristina Bianchi, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

SFlt-1:PlGF(Soluble Foms-like Tyrosine Kinase 1/Placental Growth Factor) 비율의 자간전증에 대한 예측 가치

수용성 fms-유사 티로신 키나아제 1(sFlt-1) 대 태반 성장 인자(PlGF)의 비율은 자간전증의 임상적 발병 전에 임산부에서 증가하며 자간전증을 예측하는 데 사용할 수 있습니다. 그러나 임신성 당뇨병으로 인해 복잡해진 임신에서의 예측 가치는 불분명합니다. 이 연구의 목적은 자간전증이 의심되는 당뇨병 합병증이 있는 단태 임신 여성에서 단기적으로 자간전증의 부재 또는 존재를 예측할 수 있는 혈청 sFlt-1 대 PlGF의 비율을 검증하고 이들 사이의 관계를 평가하는 것입니다. sFlt-1에서 PlGF로 및 태반 조직병리학적 변화.

연구 개요

상세 설명

임신성 당뇨병(GDM)에 의해 복잡해진 임신 중 자간전증의 단기 부재 또는 존재 예측을 위한 sFlt-1:PlGF 비율의 컷오프 포인트를 검증하기 위해 설계된 단일 센터, 관찰, 전향적 연구.

GDM 여성은 이탈리아 국가 가이드라인에 따라 75g - 2시간 경구 포도당 내성 테스트를 수행하는 당뇨병 스크리닝 시간(임신 16-18주 또는 24-27주)에 모집됩니다. GDM은 국제 당뇨병 및 임신 연구 그룹 협회/세계 보건 기구 2013 기준에 따라 정의됩니다. 산모의 나이, 산모, 마지막 월경, 임신 전 체중, GDM 병력, 이전 임신의 고혈압 및 거구증, 당뇨병 가족력에 대한 데이터를 수집하여 첫 방문 시 모든 여성에서 표준화된 병력을 얻을 것입니다. 진성, 교육 및 고용. 또한 방문하는 동안 여성의 체중을 측정하고 혈압을 측정했습니다. sFlt-1:PlGF 비율의 평가를 위한 혈액 샘플은 방문 1(기준선 방문) 및 이전 방문 후 임신 36주까지 30±7일마다 수집됩니다(최대 4회 ​​결정). 기준선 및 각 후속 방문에서 병력의 업데이트, 임상 평가, 실험실 검사 및 임신 진화가 평가될 것입니다. 임신 중 모든 여성은 국가 지침에 따라 표준 당뇨병 및 산과 치료를 받게 됩니다. 자간전증의 진단 기준은 고혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg, 확장기 혈압 ≥90mmHg 또는 둘 다) 및 단백뇨(딥스틱 소변 검사에서 2+ 단백질 이상, 24- 시간 소변 수집, 단백뇨 검체 내 단백질 ≥30mg/dl 또는 단백질 대 크레아티닌 비율 ≥30mg/mmol) 임신 20주 후. 이러한 미리 지정된 기준을 충족하는 사례만 분석에 포함됩니다. 분만 시, 임신 말기 산모의 체중, 분만 시간 및 방식, 신생아 체중, 자간전증 및 기타 산모 및 태아 결과에 대한 데이터 항목이 수집됩니다. 태반 조직병리학적 변화는 예정된 제왕절개로 분만하는 여성에게서 발견될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • PI
      • Pisa, PI, 이탈리아, 56124
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - U.O. Malattie Metaboliche e Diabetologia
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

임신성 당뇨병이 있는 임산부

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 현재 임신에서 GDM의 진단

제외 기준:

  • 쌍둥이 임신
  • 임신 전 당뇨병(1형 또는 2형 당뇨병)
  • 현재 임신 ​​중에 이미 임신 진단을 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자간전증에 대한 예측 SFLT-1/PLGF 비율 cat-off point
기간: 25주
자간전증의 예측에서 임신 중(임신 전 또는 임신) 당뇨병이 있는 여성에 대한 특정 SFLT-1/PLGF 비율 cat-off point의 평가
25주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SFLT-1/PLGF 비율과 태반 조직병리의 상관관계
기간: 25주
SFLT-1/PLGF 비율과 당뇨로 인한 임신 중 태반 조직병리학적 변화율 사이의 상관관계(임신 전 또는 임신)
25주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 14일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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