- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04877119
임신성 당뇨병의 sFlt-1:PlGF 비율: 예측(당뇨병 임신 중 자간전증) 연구 (PREDICTION)
SFlt-1:PlGF(Soluble Foms-like Tyrosine Kinase 1/Placental Growth Factor) 비율의 자간전증에 대한 예측 가치
연구 개요
상세 설명
임신성 당뇨병(GDM)에 의해 복잡해진 임신 중 자간전증의 단기 부재 또는 존재 예측을 위한 sFlt-1:PlGF 비율의 컷오프 포인트를 검증하기 위해 설계된 단일 센터, 관찰, 전향적 연구.
GDM 여성은 이탈리아 국가 가이드라인에 따라 75g - 2시간 경구 포도당 내성 테스트를 수행하는 당뇨병 스크리닝 시간(임신 16-18주 또는 24-27주)에 모집됩니다. GDM은 국제 당뇨병 및 임신 연구 그룹 협회/세계 보건 기구 2013 기준에 따라 정의됩니다. 산모의 나이, 산모, 마지막 월경, 임신 전 체중, GDM 병력, 이전 임신의 고혈압 및 거구증, 당뇨병 가족력에 대한 데이터를 수집하여 첫 방문 시 모든 여성에서 표준화된 병력을 얻을 것입니다. 진성, 교육 및 고용. 또한 방문하는 동안 여성의 체중을 측정하고 혈압을 측정했습니다. sFlt-1:PlGF 비율의 평가를 위한 혈액 샘플은 방문 1(기준선 방문) 및 이전 방문 후 임신 36주까지 30±7일마다 수집됩니다(최대 4회 결정). 기준선 및 각 후속 방문에서 병력의 업데이트, 임상 평가, 실험실 검사 및 임신 진화가 평가될 것입니다. 임신 중 모든 여성은 국가 지침에 따라 표준 당뇨병 및 산과 치료를 받게 됩니다. 자간전증의 진단 기준은 고혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg, 확장기 혈압 ≥90mmHg 또는 둘 다) 및 단백뇨(딥스틱 소변 검사에서 2+ 단백질 이상, 24- 시간 소변 수집, 단백뇨 검체 내 단백질 ≥30mg/dl 또는 단백질 대 크레아티닌 비율 ≥30mg/mmol) 임신 20주 후. 이러한 미리 지정된 기준을 충족하는 사례만 분석에 포함됩니다. 분만 시, 임신 말기 산모의 체중, 분만 시간 및 방식, 신생아 체중, 자간전증 및 기타 산모 및 태아 결과에 대한 데이터 항목이 수집됩니다. 태반 조직병리학적 변화는 예정된 제왕절개로 분만하는 여성에게서 발견될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cristina Bianchi, MD, PhD
- 전화번호: +39050995136
- 이메일: c.bianchi@ao-pisa.toscana.it
연구 장소
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PI
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Pisa, PI, 이탈리아, 56124
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - U.O. Malattie Metaboliche e Diabetologia
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연락하다:
- Cristina Bianchi, MD, PhD
- 전화번호: +39050995136
- 이메일: c.bianchi@ao-pisa.toscana.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 현재 임신에서 GDM의 진단
제외 기준:
- 쌍둥이 임신
- 임신 전 당뇨병(1형 또는 2형 당뇨병)
- 현재 임신 중에 이미 임신 진단을 받은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자간전증에 대한 예측 SFLT-1/PLGF 비율 cat-off point
기간: 25주
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자간전증의 예측에서 임신 중(임신 전 또는 임신) 당뇨병이 있는 여성에 대한 특정 SFLT-1/PLGF 비율 cat-off point의 평가
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25주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SFLT-1/PLGF 비율과 태반 조직병리의 상관관계
기간: 25주
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SFLT-1/PLGF 비율과 당뇨로 인한 임신 중 태반 조직병리학적 변화율 사이의 상관관계(임신 전 또는 임신)
|
25주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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