- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04878848
Técnicas de facilitación neuromuscular propioceptiva en pacientes con capsulitis adhesiva
Eficacia de las técnicas de facilitación neuromuscular propioceptiva en pacientes con capsulitis adhesiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La capsulitis adhesiva es una patología del hombro caracterizada por contractura de la cápsula de la articulación glenohumeral y dolor progresivo con pérdida del rango de movimiento. El cuadro de la enfermedad generalmente se examina en 3 fases como fase dolorosa, fase de congelación y fase de descongelación. Generalmente se caracteriza por dolor, disminución del rango de movimiento, función, limitaciones en la actividad, dolor nocturno y trastornos del sueño. Los trastornos del sueño asociados con la función, las limitaciones de la actividad y el dolor nocturno afectan negativamente la calidad de vida de los pacientes. En la literatura, la tasa de éxito del tratamiento conservador se muestra en un 90%.
El tratamiento conservador consiste en antiinflamatorios no esteroideos, corticoides y ejercicios terapéuticos. El propósito de los ejercicios terapéuticos en general; para reducir el dolor, aumentar el rango de movimiento, disminuir las limitaciones de la actividad, aumentar el ritmo escapulohumeral mediante la corrección de la biomecánica de la articulación del hombro deteriorada y mejorar la función. La facilitación neuromuscular propioceptiva (FNP) es un concepto de ejercicio que utiliza propioceptores para aumentar las respuestas del mecanismo neuromuscular, el rango de movimiento y la activación muscular. Las técnicas de FNP se aplican para mejorar la fuerza muscular, la resistencia, la movilidad, la estabilidad, la coordinación y el control neuromuscular y se pueden adaptar fácilmente a las actividades de la vida diaria.
En la literatura se pretende aumentar los movimientos de la articulación glenohumeral y regular el ritmo escapulotorácico en la rehabilitación de la capsulitis adhesiva. Sin embargo, el número de estudios en la literatura que comparan los patrones de PNF de las extremidades superiores y escapulares con ejercicios clásicos dirigidos a las articulaciones glenohumeral y escapulotorácica es limitado. Por esta razón, el objetivo del estudio es centrarse en las estructuras involucradas en los movimientos del hombro en la rehabilitación de la capsulitis adhesiva en su conjunto, y examinar los efectos del uso de las técnicas de FNP de la extremidad superior y la escápula sobre el dolor, la función y el rango de movimiento. , propiocepción, calidad de vida, sueño y satisfacción del paciente frente a ejercicios tradicionales en pacientes con diagnóstico de capsulitis adhesiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Meltem Melda Taşkın, Student
- Número de teléfono: +905377664882
- Correo electrónico: mtmeltem27@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34500
- Reclutamiento
- İstanbul University Cerrahpaşa
-
Contacto:
- Meltem Melda Taşkın
- Número de teléfono: +905377664882
- Correo electrónico: mtmeltem27@gmail.com
-
Contacto:
- Correo electrónico: mtmeltem27@gmail.com
-
Investigador principal:
- Meltem Melda Taşkın
-
Sub-Investigador:
- Yonca Zenginler Yazgan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con capsulitis adhesiva unilateral (estadio II-III)
- Estar entre las edades de 35-65
- Quejas en curso durante al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Enfermedades reumatológicas como artritis reumatoide, espondilitis anquilosante
- Ser diagnosticado con osteoartritis de la articulación glenohumeral, lesión del manguito rotador, radiculopatía
- Enfermedades neurológicas como accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, síndrome de salida torácica
- Dislocación, subluxación, fractura, infección, tumor
- Historia de la cirugía de hombro.
- Personas que no pueden cooperar con fisioterapeuta y ejercicios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Facilitación Neuromuscular Propioceptiva
Los participantes en el grupo de facilitación neuromuscular propioceptiva recibirán un protocolo de tratamiento que consiste en iniciación rítmica, estiramiento repetido y técnicas de FNP de relajación para el patrón de "flexión-abducción-rotación externa" de las extremidades superiores y los patrones escapulares de elevación anterior, depresión posterior, depresión, elevación posterior por un total de 4 semanas, 3 días a la semana por 45 minutos.
Las evaluaciones se aplicarán en la línea de base y al final de 4 semanas.
|
Dentro del alcance de los ejercicios de facilitación neuromuscular propioceptiva, se aplicarán iniciación rítmica, técnicas repetidas de estiramiento y relajación en el patrón de flexión-abducción-rotación externa de la extremidad superior y patrones escapulares de elevación anterior, depresión posterior, depresión anterior y elevación posterior. Participantes.
Además de estos ejercicios, se realizarán actividades funcionales en el patrón de flexión-abducción-rotación externa, como peinarse el cabello, voltearse desde un costado, usar una chaqueta, alcanzar el estante.
|
|
Experimental: Grupo de Rehabilitación Convencional
Los participantes del grupo de rehabilitación convencional recibirán un protocolo de tratamiento consistente en ejercicios de estiramiento, fortalecimiento y técnicas de movilización articular durante un total de 4 semanas, 3 días a la semana durante 45 minutos.
Las evaluaciones se aplicarán en la línea de base y al final de 4 semanas.
|
A los participantes del grupo de rehabilitación convencional se les aplicarán ejercicios de rango de movimiento activo asistido/activo y ejercicios de varita para movimientos de flexión, abducción y rotación externa.
Los ejercicios se aplicarán como 5 repeticiones en las primeras 2 semanas y 10 repeticiones en las últimas 2 semanas.
Se realizarán ejercicios de fortalecimiento con banda elástica y pesas libres.
Los ejercicios de fortalecimiento se iniciarán como 2 series de 5 repeticiones y al final de la segunda semana se aplicarán como 2 series de 10 repeticiones.
Además de estos ejercicios, se aplicará distracción glenohumeral, deslizamiento posterior y caudal glenohumeral para la movilización articular y mostrará progresión al final de la segunda semana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano
Periodo de tiempo: Línea de base y final de las semanas 4.
|
El Cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano se desarrolló para medir la discapacidad física y los síntomas de las extremidades superiores en personas con trastornos de las extremidades superiores (mano, muñeca, codo y hombro).
Es una escala de 30 ítems que aborda la dificultad para realizar diversas actividades físicas que requieren la función de las extremidades superiores (función física, 21 ítems); síntomas de dolor, dolor relacionado con la actividad, hormigueo, debilidad y rigidez (síntomas de dolor, 5 ítems); o impacto de la discapacidad y los síntomas en las actividades sociales, el trabajo, el sueño y el bienestar psicológico (función emocional y social, 4 ítems).
El puntaje varía de 0 a 100, donde 0 = sin discapacidad y 100 = discapacidad más severa.
En este estudio, se examinará el cambio que ocurrió durante el período de 4 semanas desde el principio.
|
Línea de base y final de las semanas 4.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la propiocepción del hombro con el dinamómetro isocinético Cybex Humac Norm II
Periodo de tiempo: Línea de base y final de las semanas 4.
|
La evaluación de la propiocepción del hombro se realizará con el dispositivo isocinético Cybex.
Las mediciones se realizarán en flexión y abducción de 30, 60, 90º y rotación externa de 15, 30º.
Para cada medición, el dispositivo funcionará 3 veces en modo de movimiento pasivo continuo (CPM) con una velocidad angular de 60˚/segundo.
Se le pedirá al paciente que se concentre en el movimiento y recuerde el ángulo.
Se registrará la diferencia entre el ángulo objetivo y el ángulo alcanzado por el paciente.
En este estudio, se examinará el cambio que ocurrió durante el período de 4 semanas desde el principio.
|
Línea de base y final de las semanas 4.
|
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea de base y final de las semanas 4.
|
La escala analógica visual es una escala autoinformada que consiste en una línea horizontal o vertical, generalmente de 10 centímetros de largo (100 mm) anclada en los extremos por dos descriptores verbales que se refieren al estado del dolor.
La Escala Visual Analógica es una escala en la que se marca la intensidad del dolor en una línea vertical u horizontal de 0-10 cm de longitud.
Durante la evaluación, en la medición de la intensidad del dolor, se le explicará al paciente “0: sin dolor” y “10: dolor insoportable”.
Se pedirá a los pacientes que marquen el nivel de dolor que sienten en reposo, durante la actividad y por la noche.
En este estudio, se examinará el cambio que ocurrió durante el período de 4 semanas desde el principio.
|
Línea de base y final de las semanas 4.
|
|
Índice de discapacidad y dolor de hombro
Periodo de tiempo: Línea de base y final de las semanas 4.
|
Se utilizaron los índices de hombro, dolor e incapacidad para evaluar el estado funcional de los pacientes.
SPADI es una escala que evalúa el dolor y la dificultad experimentada por los pacientes durante diversas actividades.
Tiene 2 subescalas diferentes, dolor y discapacidad.
En la subescala de dolor, el estado del dolor se cuestiona durante 5 actividades diferentes de la vida diaria.
En la subescala de discapacidad se mide la dificultad experimentada en 8 actividades diferentes.
Se le pidió al paciente que calificara el nivel de dolor y dificultad entre 0 y 10 y se registraron los valores.
(0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable - 0: sin dificultad, 10: extremadamente difícil, necesita ayuda) En este estudio, se examinará el cambio que ocurrió durante el período de 4 semanas desde el principio.
|
Línea de base y final de las semanas 4.
|
|
Escala de discapacidad del hombro
Periodo de tiempo: Línea de base y final de las semanas 4.
|
La escala de discapacidad del hombro se utilizará para evaluar el estado de discapacidad asociado con el dolor en el hombro.
La escala incluye 16 preguntas sobre actividades de la vida diaria que aumentan los síntomas.
Las respuestas a las preguntas se dan como "sí", "no" o "no aplicable" dependiendo de si la actividad ha sido dolorosa en las últimas 24 horas.
La puntuación se calcula dividiendo el número de sí por la suma del número de sí y el número de no.
La puntuación obtenida se multiplica por 100 y se convierte en un valor porcentual.
Una puntuación alta se asocia con una mayor discapacidad.
En este estudio, se examinará el cambio que ocurrió durante el período de 4 semanas desde el principio.
|
Línea de base y final de las semanas 4.
|
|
Evaluación del rango de movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final de las semanas 4.
|
Las aperturas de flexión, extensión, abducción, rotación externa e interna del hombro de los pacientes se medirán de forma pasiva y activa con el goniómetro universal.
Las mediciones se realizarán 3 veces y se registrará el promedio de cada medición.
En este estudio, se examinará el cambio que ocurrió durante el período de 4 semanas desde el principio.
|
Línea de base y final de las semanas 4.
|
|
Prueba de deslizamiento escapular lateral
Periodo de tiempo: Línea de base y final de las semanas 4.
|
La prueba de deslizamiento escapular lateral es un método utilizado para la evaluación de la discinesia escapular lateral dominante y no dominante basado en la medición de la distancia entre el extremo inferior de la escápula y el proceso espinoso de la vértebra en la misma alineación.
La diferencia entre los dos lados se mide con una cinta métrica cuando los brazos están al lado del cuerpo y en posición de reposo, cuando las manos están a la altura de la cintura y cuando el brazo está en abducción de 90º.
La discinesia escapular se considerará positiva en los casos en los que la distancia entre ambos lados sea igual o superior a 1,5 cm.
En este estudio, se examinará el cambio que ocurrió durante el período de 4 semanas desde el principio.
|
Línea de base y final de las semanas 4.
|
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base y final de las semanas 4.
|
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh es una escala de autoinforme que determina la calidad del sueño, el tipo y la gravedad del trastorno del sueño en el último mes.
Las preguntas de autoinforme incluyen diferentes factores relacionados con la calidad del sueño y estos factores se agrupan en 7 componentes.
Estos componentes son; Proporciona información sobre la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño, los trastornos del sueño, el uso de pastillas para dormir y la disfunción del sueño diurno.
La puntuación PUKI total toma un valor entre 0-21.
La calidad del sueño de aquellos con una puntuación total de 5 o menos se considera "saludable", entre 6 y 10 como "mal sueño" y aquellos con una puntuación superior a 10 como "trastorno del sueño".
En este estudio, se examinará el cambio que ocurrió durante el período de 4 semanas desde el principio.
|
Línea de base y final de las semanas 4.
|
|
Cuestionario de evaluación de la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud, versión turca abreviada
Periodo de tiempo: Línea de base y final de las semanas 4.
|
La escala de calidad de vida relacionada con la salud fue desarrollada por la Organización Mundial de la Salud y tiene como objetivo evaluar la calidad de vida en general.
La escala consta de 27 preguntas que miden el bienestar físico, mental, social y ambiental.
Dado que cada campo expresa la calidad de vida en su campo de forma independiente, las puntuaciones de los dominios se calculan entre 4 y 20.
Cuanto mayor sea la puntuación significa mayor será la calidad de vida.
En este estudio, se examinará el cambio que ocurrió durante el período de 4 semanas desde el principio.
|
Línea de base y final de las semanas 4.
|
|
Calificación global de cambio
Periodo de tiempo: Fin de la semana 4.
|
Es una escala muy utilizada para evaluar la satisfacción en ensayos clínicos, especialmente en problemas musculoesqueléticos globales.
Su objetivo es evaluar el efecto del tratamiento y la recuperación en el paciente.
La diferencia entre pretratamiento y postratamiento se evalúa en una escala numérica de 5 puntos (-2: mucho peor, -1: estoy peor, 0: estoy igual, 1: estoy mejor, 2: estoy mucho mejor) En este estudio, evaluaremos la satisfacción del paciente al final de 4 semanas.
|
Fin de la semana 4.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yonca Zenginler Yazgan, Assistant Professor, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Beaton DE, Katz JN, Fossel AH, Wright JG, Tarasuk V, Bombardier C. Measuring the whole or the parts? Validity, reliability, and responsiveness of the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand outcome measure in different regions of the upper extremity. J Hand Ther. 2001 Apr-Jun;14(2):128-46.
- Roach KE, Budiman-Mak E, Songsiridej N, Lertratanakul Y. Development of a shoulder pain and disability index. Arthritis Care Res. 1991 Dec;4(4):143-9.
- Shimura K, Kasai T. Effects of proprioceptive neuromuscular facilitation on the initiation of voluntary movement and motor evoked potentials in upper limb muscles. Hum Mov Sci. 2002 Apr;21(1):101-13. doi: 10.1016/s0167-9457(01)00057-4.
- Levine WN, Kashyap CP, Bak SF, Ahmad CS, Blaine TA, Bigliani LU. Nonoperative management of idiopathic adhesive capsulitis. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Sep-Oct;16(5):569-73. doi: 10.1016/j.jse.2006.12.007. Epub 2007 May 24.
- Hayes K, Walton JR, Szomor ZR, Murrell GA. Reliability of five methods for assessing shoulder range of motion. Aust J Physiother. 2001;47(4):289-94. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60274-9.
- Balci NC, Yuruk ZO, Zeybek A, Gulsen M, Tekindal MA. Acute effect of scapular proprioceptive neuromuscular facilitation (PNF) techniques and classic exercises in adhesive capsulitis: a randomized controlled trial. J Phys Ther Sci. 2016 Apr;28(4):1219-27. doi: 10.1589/jpts.28.1219. Epub 2016 Apr 28.
- Mulligan EP, Brunette M, Shirley Z, Khazzam M. Sleep quality and nocturnal pain in patients with shoulder disorders. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Sep;24(9):1452-7. doi: 10.1016/j.jse.2015.02.013. Epub 2015 Apr 1.
- Celik D, Kaya Mutlu E. Does adding mobilization to stretching improve outcomes for people with frozen shoulder? A randomized controlled clinical trial. Clin Rehabil. 2016 Aug;30(8):786-94. doi: 10.1177/0269215515597294. Epub 2015 Jul 30.
- Fernandes MR. Correlation between functional disability and quality of life in patients with adhesive capsulitis. Acta Ortop Bras. 2015 Mar-Apr;23(2):81-4. doi: 10.1590/1413-78522015230200791.
- Toprak M, Erden M. Sleep quality, pain, anxiety, depression and quality of life in patients with frozen shoulder1. J Back Musculoskelet Rehabil. 2019;32(2):287-291. doi: 10.3233/BMR-171010.
- Kibler WB, Sciascia A. Evaluation and Management of Scapular Dyskinesis in Overhead Athletes. Curr Rev Musculoskelet Med. 2019 Dec;12(4):515-526. doi: 10.1007/s12178-019-09591-1.
- Ager AL, Roy JS, Roos M, Belley AF, Cools A, Hebert LJ. Shoulder proprioception: How is it measured and is it reliable? A systematic review. J Hand Ther. 2017 Apr-Jun;30(2):221-231. doi: 10.1016/j.jht.2017.05.003.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .