- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04881656
Evaluación del impacto de las evaluaciones y apoyos de TEA basados en telesalud en los resultados de niños y cuidadores
20 de octubre de 2025 actualizado por: University of California, Davis
Evaluación del impacto de las evaluaciones y apoyos de los trastornos del espectro autista basados en la telesalud en los resultados de los niños y los cuidadores
El objetivo general de este estudio es evaluar los enfoques de telesalud y basados en Internet para enfrentar los desafíos de accesibilidad para las familias preocupadas por los TEA en sus bebés.
En este estudio, recopilaremos datos exploratorios relacionados con el potencial de dos herramientas de telesalud: 1) la Evaluación del desarrollo de telesalud para bebés (TEDI); y 2) "La ayuda está en tus manos" (HIIYH), un conjunto de materiales de video e información sobre estrategias interactivas que los padres pueden usar para apoyar el desarrollo de la comunicación de sus hijos.
Reclutaremos familias que participen en un estudio en curso utilizando TEDI (R21 HD100372, PI: Talbott) para evaluar el desarrollo conductual de los bebés.
A medida que las familias salen del estudio TEDI para padres y entran en el estudio actual, les pediremos a los padres que completen cuestionarios en línea y los asignaremos al azar para recibir acceso inmediato a materiales adicionales en línea (HIIYH) para padres o ningún material adicional.
Después de 12 semanas, los padres completarán cuestionarios en línea y todas las familias tendrán acceso a los materiales en línea.
Cuando los niños alcancen los 30 meses, recopilaremos cuestionarios adicionales, completaremos una sesión conductual de telesalud en vivo con los niños pequeños y sus cuidadores, y realizaremos una entrevista de salida con los padres para recopilar comentarios sobre su experiencia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Inscripción previa en el proyecto padre R21 (R21 HD100372, PI: Talbott).
Criterio de exclusión:
Sin inscripción previa en el proyecto principal R21 (R21 HD100372, PI: Talbott).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HIIYH
La ayuda está en tus manos es una serie de módulos en línea para padres con videos narrados de estrategias interactivas específicas para apoyar el desarrollo de la comunicación de los niños pequeños.
|
HIIYH es un conjunto de 16 módulos educativos en línea para cuidadores de niños con retrasos en la comunicación social o alta probabilidad de TEA.
Otros nombres:
|
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Sin intervención: Comparación
Sin materiales adicionales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de estrés de los padres, 4.ª edición, formato abreviado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
|
Puntuación media
|
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
|
|
Sentido de competencia de los padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
|
Puntuación media
|
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
|
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Cuestionario de usabilidad de telesalud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
|
Puntuación media
|
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meagan Talbott, Ph.D., University of California Davis, MIND Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1749700
- UL1TR001860 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .