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Carga de la enfermedad y biología mediante el uso de ADN libre de células tumorales en el cáncer de riñón metastásico

21 de octubre de 2024 actualizado por: Scott Haake, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Vigilancia de la carga de la enfermedad y la biología mediante el uso de ADN libre de células tumorales en el cáncer de riñón metastásico

Este estudio evaluará si el ADN liberado por el cáncer de riñón en el torrente sanguíneo y la orina de los pacientes puede usarse para controlar la carga tumoral y la respuesta del tumor al tratamiento en pacientes que reciben inmunoterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario:

- Evaluar el ADN libre de células tumorales (cf) como marcador dinámico de respuesta a la terapia inmunooncológica (IO)

Objetivo exploratorio:

- Recopile datos sobre mutaciones somáticas en cfDNA para obtener información sobre la biología de los respondedores IO y los no respondedores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Tennessee Valley Health Care System
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos (18 años o más) con carcinoma de células renales con componente de células claras y que reciben un régimen que contiene IO o voluntarios sanos (18 años o más)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células renales con componente de células claras
  • Etapa IV
  • Recibir un régimen que contiene IO
  • Enfermedad medible según RECIST 1.1

Criterio de exclusión:

  • Cáncer activo (criterios de exclusión solo para la cohorte de pacientes sanos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
RCC con componente de células claras
Otro: Recogida de sangre
20-40 mL de sangre para extraer ADN libre de células
Otro: Recolección de orina
hasta 15 ml de orina para extraer ADN libre de células
Voluntario saludable (ya no recluta)
Otro: Recogida de sangre
20-40 mL de sangre para extraer ADN libre de células
Otro: Recolección de orina
hasta 15 ml de orina para extraer ADN libre de células

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el cfDNA tumoral como marcador dinámico de respuesta a la terapia IO
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Medida de cambios en la cantidad de ADN tumoral correlacionada con el resultado de estudios rutinarios de imágenes tumorales
Hasta aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Haake, MD, Vanderbilt Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VICC URO 2144

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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