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Carico della malattia e biologia che utilizza il DNA libero delle cellule tumorali nel cancro del rene metastatico

21 ottobre 2024 aggiornato da: Scott Haake, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Monitoraggio dell'onere e della biologia della malattia utilizzando il DNA libero delle cellule tumorali nel carcinoma renale metastatico

Questo studio valuterà se il DNA rilasciato dal cancro del rene nel flusso sanguigno e nelle urine dei pazienti può essere utilizzato per monitorare il carico tumorale e la risposta del tumore al trattamento nei pazienti sottoposti a immunoterapia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

- Valutare il DNA libero da cellule tumorali (cfr) come marcatore dinamico di risposta alla terapia immuno-oncologica (IO).

Obiettivo esplorativo:

- Raccogliere dati sulle mutazioni somatiche nel cfDNA per ottenere informazioni sulla biologia degli IO-responder e dei non-responder

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Tennessee Valley Health Care System
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con carcinoma a cellule renali con componente a cellule chiare e che ricevono un regime contenente IO o volontari sani (di età pari o superiore a 18 anni)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule renali con componente a cellule chiare
  • Fase IV
  • Ricezione di un regime contenente IO
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1

Criteri di esclusione:

  • Cancro attivo (criteri di esclusione solo per la coorte di pazienti sani)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
RCC con componente a cellule chiare
Altro: Raccolta del sangue
20-40 ml di sangue per estrarre il DNA libero dalle cellule
Altro: Raccolta delle urine
fino a 15 ml di urina per estrarre il DNA libero dalle cellule
Volontariato sano (non recluta più)
Altro: Raccolta del sangue
20-40 ml di sangue per estrarre il DNA libero dalle cellule
Altro: Raccolta delle urine
fino a 15 ml di urina per estrarre il DNA libero dalle cellule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il cfDNA tumorale come marcatore dinamico di risposta alla terapia IO
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Misura dei cambiamenti nella quantità di DNA tumorale correlata al risultato degli studi di imaging tumorale di routine
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Haake, MD, Vanderbilt Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICC URO 2144

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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