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Krankheitslast und Biologie unter Verwendung tumorzellfreier DNA bei metastasierendem Nierenkrebs

21. Oktober 2024 aktualisiert von: Scott Haake, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Überwachung der Krankheitslast und Biologie unter Verwendung tumorzellfreier DNA bei metastasierendem Nierenkrebs

Diese Studie wird untersuchen, ob DNA, die durch Nierenkrebs in den Blutkreislauf und Urin von Patienten freigesetzt wird, verwendet werden kann, um die Tumorlast und das Ansprechen des Tumors auf die Behandlung bei Patienten, die eine Immuntherapie erhalten, zu überwachen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

- Bewerten Sie tumorzellfreie (cf)DNA als dynamischen Marker für das Ansprechen auf eine immunonkologische (IO) Therapie

Erkundungsziel:

- Sammeln Sie Daten zu somatischen Mutationen in cfDNA, um einen Einblick in die Biologie von IO-Respondern und -Non-Respondern zu erhalten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Tennessee Valley Health Care System
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene (18 Jahre oder älter) mit Nierenzellkarzinom mit klarzelliger Komponente, die ein IO-haltiges Regime erhalten, oder gesunde Probanden (18 Jahre oder älter)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierenzellkarzinom mit klarzelliger Komponente
  • Stadium IV
  • Erhalten eines IO-haltigen Regimes
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver Krebs (Ausschlusskriterien nur für gesunde Patientenkohorte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RCC mit klarer Zellkomponente
Sonstiges: Blutentnahme
20-40 ml Blut, um zellfreie DNA zu extrahieren
Sonstiges: Urinsammlung
bis zu 15 ml Urin, um zellfreie DNA zu extrahieren
Gesunder Freiwilliger (keine Rekrutierung mehr)
Sonstiges: Blutentnahme
20-40 ml Blut, um zellfreie DNA zu extrahieren
Sonstiges: Urinsammlung
bis zu 15 ml Urin, um zellfreie DNA zu extrahieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie Tumor-cfDNA als dynamischen Marker für das Ansprechen auf die IO-Therapie
Zeitfenster: Bis etwa 2 Jahre
Maß für Veränderungen in der Menge an Tumor-DNA, die mit dem Ergebnis routinemäßiger Tumorbildgebungsstudien korrelieren
Bis etwa 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Haake, MD, Vanderbilt Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICC URO 2144

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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