- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04884152
Telerehabilitación en Individuos Disfunción Temporomandibular Con Bruxismo
Investigación de la Eficacia de la Telerehabilitación en Individuos con Disfunción Temporomandibular Miofascial con Bruxismo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Ejercicio en Casa será el Grupo 1 y el grupo de Telerehabilitación será el Grupo 2.
Grupo 1 HET, incluirá un programa de entrenamiento educativo sobre actividades parafuncionales de trastornos TTM y bruxismo y ejercicios activos durante 4 semanas.
Como parte del programa de ejercicios en el hogar, se preparará un documento escrito que incluirá ejercicios de relajación, respiración, postura, estiramiento y fortalecimiento para los pacientes.
El grupo 2, además de la formación y el documento escrito, el segundo grupo recibirá los mismos ejercicios mediante telerehabilitación una vez a la semana por videollamada, y se enviarán mensajes recordatorios a los pacientes 3 veces a la semana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aysenur Tuncer
- Número de teléfono: 2110 +90 342 2118080
- Correo electrónico: aysenur.tuncer@hku.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Gaziantep, Pavo, 27010
- Hasan Kalyoncu University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades entre 18 y 65 años
- Pacientes con DTM en el Grupo miofascial Ia, Ib según los Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD) y diagnosticados de bruxismo
- Tener dolor ≥ 3 según la Escala Visual Analógica
- Se incluirán en el estudio aquellos que no hayan recibido tratamiento médico durante los últimos 3 meses y no lo vayan a recibir durante el proceso de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Edades menores de 18 y mayores de 65 años
- Pacientes con desplazamiento discal y/o degeneración de la ATM
- Pacientes que tienen tratamiento de ortodoncia o férula
- Pacientes con problemas musculoesqueléticos en los que se comprueban condiciones patológicas sistémicas específicas, como problemas de malignidad cervical y/o de la articulación temporomandibular (ATM), fractura, enfermedad reumatoide
- Pacientes que hayan sido sometidos a alguna cirugía relacionada con las cervicales y/o ATM
- Pacientes con parálisis facial
- Pacientes que utilizan habitualmente analgésicos o antiinflamatorios
- Pacientes que hayan recibido fisioterapia asociada a ATM en menos de 3 meses
- Pacientes con antecedentes de trauma (lesión por latigazo cervical, trauma condilar, fractura)
- Pacientes con déficits cognitivos
- Tasa de participación inferior al 80% de la programación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de ejercicios en casa
El programa de Ejercicios domiciliarios incluye un programa de formación educativa sobre actividades parafuncionales de pacientes bruxistas con trastornos miofasciales temporomandibulares. El programa incluye estiramiento y fortalecimiento de los músculos masticatorios y del cuello y ejercicios de postura, así como ejercicios de respiración diafragmática. Relajación: Ejercicios de relajación con respiración diafragmática Ejercicio Postural: Posición de reposo de lengua y ATM, ejercicios de corrección postural de cabeza y cuello Ejercicios de Estiramiento: Ejercicios de estiramiento de los músculos masticadores, músculos cervicales y músculos pectorales Fortalecimiento: El cuello consistirá en ejercicios de fortalecimiento de los flexores profundos músculos suprahioideos e infrahioideos, y retractores escapulares. |
Programa de formación educativa sobre el bruxismo y las demás actividades parafuncionales orales en pacientes con trastornos miofasciales temporomandibulares.
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Experimental: Grupo de Telerehabilitación
El programa incluye el mismo estiramiento y fortalecimiento de los músculos masticatorios y del cuello y ejercicios de postura, así como ejercicios de respiración diafragmática mediante telerehabilitación una vez por semana por videollamada, y se enviarán mensajes recordatorios a los pacientes 3 veces por semana. Relajación: Ejercicios de relajación con respiración diafragmática Ejercicio Postural: Posición de reposo de lengua y ATM, ejercicios de corrección postural de cabeza y cuello Ejercicios de Estiramiento: Ejercicios de estiramiento de los músculos masticadores, músculos cervicales y músculos pectorales Fortalecimiento: El cuello consistirá en ejercicios de fortalecimiento de los flexores profundos músculos suprahioideos e infrahioideos, y retractores escapulares. |
Programa de telerehabilitación combinado con programa de formación educativa sobre el bruxismo y el resto de actividades parafuncionales orales en pacientes con trastornos miofasciales temporomandibulares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el dolor a las 4 y 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Se utilizará una escala analógica visual donde se les pedirá a los pacientes que califiquen su dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 el máximo dolor, al inicio y al final de la intervención de 4 semanas y al final de 8 semanas. desde la línea de base.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en el rango de movimientos mandibular a las 4 y 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Apertura máxima de la boca, desplazamiento mandibular lateral derecho e izquierdo y medidas del rango de movimiento de la protrusión mandibular en mm.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la discapacidad del cuello a las 4 y 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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El índice de discapacidad del cuello, que consta de un total de diez títulos, fue desarrollado por Vernon y Mior en 1991. Incluye temas como la intensidad del dolor en el cuello, el cuidado personal, el levantamiento de pesas, la lectura, los dolores de cabeza, la concentración, la conducción, el sueño y las actividades de ocio. La puntuación máxima es 50, mientras que la mínima es 0 puntos. La clasificación según la puntuación total es la siguiente: 0-4 (sin restricciones); 5-14 (restricción leve); 15-24 (restricción moderada); 25-34 (limitación severa); 34 y más (totalmente limitado). |
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en el dolor de cabeza a las 4 y 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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La prueba Headache Impact Test-6 consta de 6 preguntas sobre la gravedad del dolor de cabeza, el efecto del dolor en las actividades de la vida diaria, la frecuencia con la que causa fatiga y baja motivación, y el deterioro de la concentración.
La puntuación se realiza entre 36-78.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la calidad del sueño a las 4 y 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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La prueba del índice de calidad del sueño de Pittsburg se utiliza para evaluar los efectos del sueño en los últimos meses.
Este cuestionario contiene 24 preguntas, 19 de las cuales son personales y 5 de las cuales deben ser respondidas por un compañero sobre el sueño durante el día y la noche.
Cinco preguntas respondidas por el compañero no se incluyen en la puntuación.
Las preguntas de autoevaluación contienen diferentes elementos relacionados con la calidad del sueño, que brindan información sobre la duración del sueño, la latencia y la frecuencia y gravedad de los problemas específicos del sueño.
La puntuación total está entre 0-21.
Una puntuación de 5 o menos indica una buena calidad del sueño, y una puntuación superior a 5 indica una mala calidad del sueño.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en el comportamiento oral a las 4 y 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Evaluación de hábitos orales con el Cuestionario de Hábitos Orales que consta de 21 ítems, cada ítem fue evaluado de acuerdo a la frecuencia de quejas como “4=siempre; 3=la mayoría de las veces; 2=a veces; 1=varias veces o 0=ninguna” .
Las preguntas cubren los tiempos de sueño y vigilia.
La puntuación global oscila entre 0 y 84.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida a las 4 y 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Se mide la percepción personal del individuo sobre cómo la salud bucal afecta su calidad de vida y su salud en general.
Oral Health Impact Profile-14 es un sistema de escala que evalúa esta percepción con preguntas sobre limitación funcional, dolor físico, malestar psicológico, insuficiencia física, psicológica y social, y medidas de discapacidad.
Se concluye que a medida que aumenta el puntaje total aumenta la severidad del problema y disminuye la calidad de vida.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la postura de la cabeza y los hombros a las 4 y 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Postura de la cabeza hacia adelante: El ángulo entre el plano C7-Oído-Horizontal en la posición sentada (en grados con un goniómetro) Postura del hombro: El ángulo entre el Acromion-C7-Plano horizontal en la posición sentada (en grados con un goniómetro).
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la ansiedad a las 4 y 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo fue desarrollado por Spielberger et al. para medir la ansiedad estado y la ansiedad rasgo.
El cuestionario consta de 40 preguntas, se incluyeron las expresiones que utiliza la persona para expresar sus propios sentimientos.
Hay cuatro categorías (nada-un poco-mucho-completamente) para las respuestas.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la fatiga a las 4 y 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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La escala de gravedad de la fatiga se utiliza para medir la gravedad de la fatiga en la última semana, incluido el día de hoy.
El cuestionario consta de 9 elementos en total, y se pide a los participantes que den una puntuación del 1 al 7 para cada pregunta.
El nivel de fatiga del paciente se determina según la puntuación obtenida por la suma de los puntos.
Cuanto mayor sea el nivel de fatiga, mayor será la puntuación total.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Aysenur Tuncer, Hasan Kalyoncu University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Bruxismo
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
- 2021/012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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