- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04884152
Телереабилитация у лиц с височно-нижнечелюстной дисфункцией и бруксизмом
Исследование эффективности телереабилитации у лиц с миофасциальной височно-нижнечелюстной дисфункцией при бруксизме
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Домашняя гимнастика будет первой группой, а группа телереабилитации будет второй группой.
Группа 1 HET будет включать образовательную учебную программу о парафункциональной активности нарушений ВНЧС и бруксизма, а также активные упражнения в течение 4 недель.
В рамках программы домашних упражнений будет подготовлен письменный документ, включающий упражнения на релаксацию, дыхательную тренировку, осанку, растяжку и укрепляющие упражнения, которые будут даны пациентам.
Группа 2, в дополнение к обучению и письменному документу, вторая группа будет получать те же упражнения с использованием телереабилитации один раз в неделю по видеосвязи, а сообщения-напоминания будут отправляться пациентам 3 раза в неделю.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aysenur Tuncer
- Номер телефона: 2110 +90 342 2118080
- Электронная почта: aysenur.tuncer@hku.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Gaziantep, Турция, 27010
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Пациенты с ВНЧС миофасциальной группы Ia, Ib по Исследовательским диагностическим критериям височно-нижнечелюстных расстройств (RDC/TMD) с диагнозом бруксизм
- Наличие боли ≥ 3 баллов по визуальной аналоговой шкале
- В исследование будут включены те, кто не получал медикаментозное лечение в течение последних 3 месяцев и не будет получать его в процессе лечения.
Критерий исключения:
- Возраст до 18 и старше 65 лет
- Пациенты со смещением диска и/или дегенерацией ВНЧС
- Пациенты, прошедшие ортодонтическое или шинное лечение
- Пациенты с проблемами опорно-двигательного аппарата, у которых доказаны системные специфические патологические состояния, такие как злокачественная опухоль шейного и/или височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС), переломы, ревматоидные заболевания.
- Пациенты, перенесшие любую операцию, связанную с шейным отделом и/или височно-нижнечелюстным суставом.
- Пациенты с параличом лицевого нерва
- Пациенты, которые регулярно принимают обезболивающие или противовоспалительные препараты
- Пациенты, которые получали физиотерапию, связанную с ВНЧС, менее чем за 3 месяца.
- Пациенты с травмой в анамнезе (хлыстовая травма, травма мыщелка, перелом)
- Пациенты с когнитивным дефицитом
- Уровень участия ниже 80% от расписания программы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Домашняя группа упражнений
Программа домашних упражнений включает в себя образовательную обучающую программу о парафункциональной активности пациентов с бруксизмом с миофасциальными височно-нижнечелюстными расстройствами. Программа включает в себя растяжку и укрепление жевательных и шейных мышц, упражнения для осанки, а также упражнения на диафрагмальное дыхание. Релаксация: Упражнения на расслабление с диафрагмальным дыханием Упражнение на осанку: Положение покоя языка и ВНЧС, упражнения на коррекцию осанки головы и шеи Упражнения на растяжку: Упражнения на растяжку жевательных, шейных и грудных мышц Укрепление: Шея будет состоять из укрепляющих упражнений на глубокие сгибатели мышцы, надподъязычные и подподъязычные мышцы, а также лопаточные ретракторы. |
Образовательная обучающая программа о бруксизме и других парафункциональных нарушениях полости рта у пациентов с миофасциальными височно-нижнечелюстными расстройствами.
|
Экспериментальный: Группа телереабилитации
В программу входят все те же упражнения на растяжку и укрепление жевательных и шейных мышц и осаночные упражнения, а также упражнения на диафрагмальное дыхание с использованием телереабилитации один раз в неделю по видеосвязи, а сообщения-напоминания будут рассылаться пациентам 3 раза в неделю. Релаксация: Упражнения на расслабление с диафрагмальным дыханием Упражнение на осанку: Положение покоя языка и ВНЧС, упражнения на коррекцию осанки головы и шеи Упражнения на растяжку: Упражнения на растяжку жевательных, шейных и грудных мышц Укрепление: Шея будет состоять из укрепляющих упражнений на глубокие сгибатели мышцы, надподъязычные и подподъязычные мышцы, а также лопаточные ретракторы. |
Программа телереабилитации в сочетании с образовательной обучающей программой о бруксизме и других парафункциональных нарушениях полости рта у пациентов с миофасциальными височно-нижнечелюстными расстройствами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли через 4 недели и 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Будет использоваться визуальная аналоговая шкала, при которой пациентов попросят оценить свою боль по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально сильную боль, на исходном уровне и в конце 4-недельного вмешательства и в конце 8-недельного периода. от базовой линии.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Изменение диапазона движений нижней челюсти по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Максимальное открывание рта, боковое смещение нижней челюсти вправо и влево и диапазон измерений движения протрузии нижней челюсти в мм.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Изменение инвалидности шеи по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Индекс инвалидности шеи, состоящий в общей сложности из десяти наименований, был разработан Верноном и Миором в 1991 году. Он включает в себя такие темы, как интенсивность боли в шее, уход за собой, поднятие тяжестей, чтение, головные боли, концентрация, вождение, сон и досуг. Максимальное количество баллов – 50, минимальное – 0 баллов. Классификация по сумме баллов следующая: 0-4 (без ограничений); 5-14 (легкое ограничение); 15-24 (умеренное ограничение); 25-34 (сильное ограничение); 34 и выше (полностью ограничено). |
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Изменение головной боли по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Тест Headache Impact Test-6 состоит из 6 вопросов о тяжести головной боли, влиянии боли на повседневную деятельность, о том, как часто она вызывает усталость и снижение мотивации, нарушение концентрации внимания.
Подсчет очков производится между 36-78.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Тест Pittsburg Sleep Quality Index используется для оценки эффектов сна за последние несколько месяцев.
Эта анкета содержит 24 вопроса, 19 из которых являются личными, а на 5 из них партнер должен ответить о сне как днем, так и ночью.
Пять вопросов, на которые ответил партнер, не учитываются.
Вопросы для самооценки содержат различные элементы, связанные с качеством сна, которые предоставляют информацию о продолжительности сна, латентном периоде, а также частоте и серьезности конкретных проблем со сном.
Общий балл составляет от 0 до 21.
Оценка 5 и ниже указывает на хорошее качество сна, а оценка выше 5 указывает на плохое качество сна.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем орального поведения через 4 недели и 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Оценка оральных привычек с помощью Опросника оральных привычек, состоящего из 21 пункта, каждый пункт оценивался по частоте жалоб как «4 = всегда; 3 = большую часть времени; 2 = иногда; 1 = несколько раз или 0 = ни разу» .
Вопросы охватывают время сна и бодрствования.
Общий балл варьируется от 0 до 84.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Измеряется личное восприятие человеком того, как здоровье полости рта влияет на качество его жизни и общее состояние здоровья.
Профиль воздействия на здоровье полости рта-14 представляет собой систему шкал, которая оценивает это восприятие с помощью вопросов о функциональном ограничении, физической боли, психологическом дискомфорте, физической, психологической и социальной неадекватности и показателях инвалидности.
Сделан вывод о том, что по мере увеличения суммарного балла тяжесть проблемы увеличивается, а качество жизни снижается.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение положения головы и плеч по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Выдвинутая вперед поза головы: угол между C7-горизонтальной плоскостью уха в положении сидя (в градусах по гониометру). Положение плеч: угол между акромионом-C7-горизонтальной плоскостью в сидячем положении (в градусах по гониометру).
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Опросник тревожных состояний был разработан Spielberger et al. для измерения тревожности состояния и личностной тревожности.
Анкета состоит из 40 вопросов, в которые были включены выражения, используемые человеком при выражении собственных чувств.
Есть четыре категории (ничего-немного-много-полностью) для ответов.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Изменение утомляемости по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Шкала тяжести усталости используется для измерения тяжести усталости за последнюю неделю, включая сегодняшний день.
Всего анкета состоит из 9 пунктов, и участников просят поставить от 1 до 7 баллов за каждый вопрос.
Уровень утомляемости больного определяют по сумме баллов.
Чем выше уровень усталости, тем выше общий балл.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Aysenur Tuncer, Hasan Kalyoncu University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Зубные болезни
- Заболевания челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания нижней челюсти
- Миофасциальные болевые синдромы
- Бруксизм
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/012
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Домашняя группа упражнений
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйХрупкость | Старение | Опекуны | Переходный уход | Выписка пациентаСоединенные Штаты
-
Notal Vision Inc.РекрутингДиабетический макулярный отекСоединенные Штаты
-
Eling DeBruinЗавершенныйПрофилактика падений при здоровом старенииШвейцария
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Lawson Health Research InstituteРекрутингЛегкое когнитивное нарушениеКанада
-
University Health Network, TorontoРекрутингЛимфома | Лимфопролиферативные заболевания | Рак молочной железы Стадия I | Рак молочной железы Стадия II | Колоректальный рак II стадии | Колоректальный рак III стадии | Рак молочной железы Стадия III | Колоректальный рак I стадии | Рак головы и шеи III стадия | Рак молочной железы, стадия 0 | Рак головы... и другие заболеванияКанада
-
Alberto PilottoЗавершенныйМультиморбидные и полилеченные пожилые людиИталия
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйПатологические процессыСоединенные Штаты
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Allina Health System; Minneapolis...ЗавершенныйФизическая активность | Ожирение, Детство | Прием пищи | Сельское здоровьеСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан