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Teleriabilitazione in individui con disfunzione temporo-mandibolare con bruxismo

8 gennaio 2024 aggiornato da: Ezgi Hatice Giray, Hasan Kalyoncu University

Indagine sull'efficacia della teleriabilitazione negli individui con disfunzione temporo-mandibolare miofasciale con bruxismo

Lo scopo dello studio è confrontare gli effetti della Home Exercise Therapy (HET) e della Teleriabilitazione in pazienti con disturbi miofasciali temporomandibolari (TMD) con bruxismo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esercizio a casa sarà il Gruppo 1 e il gruppo di teleriabilitazione sarà il Gruppo 2.

Gruppo 1 HET, includerà un programma di formazione educativa sulle attività parafunzionali dei disturbi TMD e del bruxismo ed esercizi attivi per 4 settimane.

Come parte del programma di esercizi a casa, verrà preparato un documento scritto, che include esercizi di rilassamento, respirazione, postura, stretching e rafforzamento da dare ai pazienti.

Gruppo 2, oltre alla formazione e al documento scritto, il secondo gruppo riceverà gli stessi esercizi utilizzando la teleriabilitazione una volta alla settimana tramite videochiamata e messaggi di promemoria verranno inviati ai pazienti 3 volte alla settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Gaziantep, Tacchino, 27010
        • Hasan Kalyoncu University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Pazienti con TMD nel gruppo miofasciale Ia, Ib secondo i Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD) e con diagnosi di bruxismo
  • Avere dolore ≥ 3 secondo la scala analogica visiva
  • Saranno inclusi nello studio coloro che non hanno ricevuto cure mediche negli ultimi 3 mesi e non le riceveranno durante il processo di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni e superiore a 65 anni
  • Pazienti con dislocazione del disco e/o degenerazione dell'ATM
  • Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico o splint
  • Pazienti con problemi muscoloscheletrici in cui sono comprovate condizioni patologiche sistemiche specifiche come problemi di malignità, fratture, malattie reumatoidi del collo dell'utero e/o dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM)
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici correlati alla cervicale e/o all'ATM
  • Pazienti con paralisi facciale
  • Pazienti che fanno regolarmente uso di farmaci analgesici o antinfiammatori
  • Pazienti che hanno ricevuto terapia fisica associata all'ATM in meno di 3 mesi
  • Pazienti con una storia di trauma (lesione da colpo di frusta, trauma condilare, frattura)
  • Pazienti con deficit cognitivi
  • Tasso di partecipazione inferiore all'80% del palinsesto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi a casa

Il programma Home Exercise comprende un programma di formazione educativa sulle attività parafunzionali dei pazienti affetti da bruxismo con disturbi miofasciali temporo-mandibolari. Il programma comprende stretching e rafforzamento della muscolatura masticatoria e del collo ed esercizi posturali, nonché esercizi di respirazione diaframmatica.

Rilassamento: esercizi di rilassamento con respirazione diaframmatica Esercizio posturale: posizione di riposo della lingua e dell'ATM, esercizi di correzione della postura della testa e del collo Esercizi di allungamento: esercizi di allungamento dei muscoli masticatori, dei muscoli cervicali e dei muscoli pettorali Rafforzamento: il collo consisterà in esercizi di rafforzamento dei flessori profondi muscoli, muscoli sopraioidei e infraioidei e retrattori scapolari.
Procedura: Gruppo di esercizi a casa
Programma formativo educativo sul bruxismo e le altre attività parafunzionali orali in pazienti con disordini miofasciali temporo-mandibolari.
Sperimentale: Gruppo di teleriabilitazione

Il programma include lo stesso allungamento e rafforzamento dei muscoli masticatori e del collo e esercizi di postura, nonché esercizi di respirazione diaframmatica utilizzando la teleriabilitazione una volta alla settimana tramite videochiamata e messaggi di promemoria verranno inviati ai pazienti 3 volte a settimana.

Rilassamento: esercizi di rilassamento con respirazione diaframmatica Esercizio posturale: posizione di riposo della lingua e dell'ATM, esercizi di correzione della postura della testa e del collo Esercizi di allungamento: esercizi di allungamento dei muscoli masticatori, dei muscoli cervicali e dei muscoli pettorali Rafforzamento: il collo consisterà in esercizi di rafforzamento dei flessori profondi muscoli, muscoli sopraioidei e infraioidei e retrattori scapolari.
Procedura: Gruppo di teleriabilitazione
Programma di teleriabilitazione combinato con programma di formazione educativa sul bruxismo e le altre attività parafunzionali orali in pazienti con disturbi miofasciali temporo-mandibolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore a 4 settimane e 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Verrà utilizzata la scala analogica visiva in cui ai pazienti verrà chiesto di valutare il proprio dolore su una scala da 0 a 10 con 0 che indica nessun dolore e 10 il massimo dolore peggiore, al basale e alla fine dell'intervento di 4 settimane e alla fine 8 settimane dalla linea di base.
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Variazione rispetto al basale nell'intervallo di movimenti mandibolari a 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Massima apertura della bocca, spostamento laterale mandibolare destro e sinistro e range di movimento della protrusione mandibolare in mm.
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Variazione rispetto al basale nella disabilità del collo a 4 settimane e 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane

Il Neck Disability Index, composto da un totale di dieci titoli, è stato sviluppato da Vernon e Mior nel 1991. Comprende argomenti come l'intensità del dolore al collo, la cura della persona, il sollevamento pesi, la lettura, il mal di testa, la concentrazione, la guida, il sonno e le attività del tempo libero. Il punteggio massimo è 50, mentre il minimo è 0 punti.

La classificazione in base al punteggio totale è la seguente: 0-4 (nessuna restrizione); 5-14 (lieve restrizione); 15-24 (restrizione moderata); 25-34 (gravi limiti); 34 e superiori (completamente limitato).
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Variazione rispetto al basale nella cefalea a 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Il test Headache Impact Test-6 consiste in 6 domande sulla gravità del mal di testa, l'effetto del dolore sulle attività della vita quotidiana, la frequenza con cui provoca affaticamento e bassa motivazione e compromissione della concentrazione. Il punteggio è fatto tra 36-78.
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Variazione rispetto al basale della qualità del sonno a 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Il test Pittsburg Sleep Quality Index viene utilizzato per valutare gli effetti del sonno negli ultimi mesi. Questo questionario contiene 24 domande, 19 delle quali sono personali, e 5 delle quali devono essere risolte da un partner sul sonno durante il giorno e la notte. Cinque domande a cui il partner ha risposto non sono incluse nel punteggio. Le domande di autovalutazione contengono diversi elementi relativi alla qualità del sonno, che forniscono informazioni sulla durata del sonno, la latenza e la frequenza e la gravità di specifici problemi di sonno. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 21. Un punteggio pari o inferiore a 5 indica una buona qualità del sonno, mentre un punteggio superiore a 5 indica una scarsa qualità del sonno.
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Variazione rispetto al basale nel comportamento orale a 4 settimane e 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Valutazione delle abitudini orali con l'Oral Habits Questionnaire composto da 21 item, ogni item è stato valutato in base alla frequenza dei reclami come "4 = sempre; 3 = la maggior parte delle volte; 2 = qualche volta; 1 = più volte o 0 = nessuno" . Le domande riguardano i tempi del sonno e della veglia. Il punteggio complessivo va da 0 a 84.
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 4 settimane e 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Viene misurata la percezione personale dell'individuo di come la salute orale influisce sulla qualità della vita e sulla salute generale. Oral Health Impact Profile-14 è un sistema di scale che valuta questa percezione con domande per limitazione funzionale, dolore fisico, disagio psicologico, inadeguatezza fisica, psicologica e sociale e misure di disabilità. Si conclude che all'aumentare del punteggio totale, la gravità del problema aumenta e la qualità della vita diminuisce.
Basale, 4 settimane, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella postura della testa e delle spalle a 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Postura della testa in avanti: l'angolo tra il piano C7-orecchio-orizzontale in posizione seduta (in gradi con un goniometro) Postura della spalla: l'angolo tra il piano acromion-C7-orizzontale in posizione seduta (in gradi con un goniometro).
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Variazione rispetto al basale nell'ansia a 4 settimane e 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Lo State-Trait Anxiety Inventory è stato sviluppato da Spielberger et al. misurare l'ansia di stato e l'ansia di tratto. Il questionario è composto da 40 domande, sono state inserite le espressioni utilizzate dalla persona nell'esprimere i propri sentimenti. Ci sono quattro categorie (niente-poco-molto-completamente) per le risposte.
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Variazione rispetto al basale della fatica a 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
La scala di gravità dell'affaticamento viene utilizzata per misurare la gravità dell'affaticamento nell'ultima settimana, compreso oggi. Il questionario è composto da 9 item in totale e ai partecipanti viene chiesto di assegnare un punteggio da 1 a 7 per ogni domanda. Il livello di affaticamento del paziente è determinato in base al punteggio ottenuto dalla somma dei punti. Maggiore è il livello di affaticamento, maggiore è il punteggio totale.
Basale, 4 settimane, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasan Kalyoncu University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aysenur Tuncer, Hasan Kalyoncu University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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