- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04927598
Predictores y factores pronósticos del resultado del síndrome de Gullian Barrie
Este estudio tiene como objetivo identificar los determinantes clínicos y biológicos y los factores que predicen el resultado, incluido el resultado primario (porcentaje de cambios en las escalas clínicas antes y después de 3 meses) y el resultado secundario según los estudios neurofisiológicos y los factores pronósticos en pacientes individuales con síndrome de Guillain-Barré. individuos manejados por plasmaféresis e inmunoglobulina IVIG.
Esta información se utilizará para comprender la diversidad en la presentación clínica y la respuesta al tratamiento de GBS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de Guillain-Barré (SGB) es un trastorno de los nervios periféricos y de las raíces (denominado polirradiculoneuropatía) de inicio agudo, monofásico e inmunomediado. El SGB se ha convertido en la causa más común de parálisis fláccida aguda en todo el mundo y es una emergencia neurológica. Síndrome de Guillain-Barré ( GBS) abarca un grupo de trastornos inmunomediados agudos restringidos a los nervios periféricos y las raíces. Existe buena evidencia circunstancial de un papel patogénico para el mimetismo molecular en la patogenia de GBS, especialmente con sus formas axonales, lo que proporciona información que podría guiar la inmunoterapia futura: inmunoglobulina intravenosa (IVIg) y plasmaféresis (PE).
La presentación clínica es un inicio repentino de debilidad simétrica y rápidamente progresiva de las extremidades, con o sin alteración sensorial periférica, reducción o pérdida de los reflejos tendinosos y análisis del líquido cefalorraquídeo (LCR) que muestran concentraciones elevadas de proteínas con un recuento de glóbulos blancos normal, denominado disociación albuminocitológica, para distinguirla de infecciones que típicamente demuestran recuentos elevados de proteínas y glóbulos blancos. Los síntomas generalmente alcanzan la máxima severidad dentro de las cuatro semanas desde el inicio de los síntomas. La mayoría de los pacientes generalmente requieren hospitalización para el tratamiento, con vigilancia cardiopulmonar cercana realizada. Muchos pacientes también desarrollan síntomas o signos de disfunción del sistema nervioso autónomo, denominada disautonomía. Estos comúnmente consisten en taquicardia sinusal, arritmias, hipotensión ortostática, aumento de la sudoración y disfunción vesical y gastrointestinal.
Las infecciones antecedentes, generalmente dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de los síntomas neurológicos, ocurren comúnmente en pacientes con GBS, lo que da como resultado la hipótesis del mimetismo molecular comúnmente citada, en la que el sistema inmunitario se activa en respuesta al antígeno infeccioso con similitud estructural con la mielina del nervio periférico o componentes axonales, con la resultante lesión del nervio periférico y de la raíz nerviosa específica del tejido en individuos susceptibles.
Los datos epidemiológicos implican que alrededor de dos tercios de los pacientes adultos con SGB tenían una infección respiratoria o gastrointestinal previa. La fisiopatología y la inmunopatología de las infecciones anteriores están patogénicamente asociadas con el SGB y pueden desempeñar un papel esencial en el desencadenamiento del nervio periférico inicial específico de la raíz nerviosa. activación del sistema inmunitario sistémico que provoca respuestas inmunitarias humorales y celulares de reacción cruzada con desmielinización resultante, lesión axonal o ambas, que afectan a los nervios periféricos y las raíces.
El tratamiento óptimo de pacientes individuales puede depender de la patogenia y la gravedad clínica. Es posible que los pacientes con formas graves de GBS necesiten un tratamiento más intensivo para recuperarse. Los pacientes con un curso más leve que se recuperan por completo después de la terapia estándar podrían sufrir posiblemente más efectos secundarios de formas de tratamiento más agresivas. Esto solo podría ser posible si existen modelos de pronóstico que predigan con precisión el curso clínico en pacientes individuales. Idealmente, dichos modelos deberían basarse en predictores clínicos y biológicos que estén fuertemente asociados con el curso de la enfermedad y que se conozcan lo antes posible en la fase aguda de la enfermedad, cuando el tratamiento con terapia inmunomoduladora es más efectivo. Los modelos de pronóstico podrían ayudar a guiar los ensayos selectivos en subtipos específicos de GBS. Debido a esto, será posible tratar el SGB con una terapia más efectiva e individual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut
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Assuit, Assiut, Egipto
- Assiut University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El síndrome de Guillian Barre (SGB) es una enfermedad rara, con una incidencia cercana a 0,8-1,8 casos/100000 habitantes (16,17).
Cobertura total de pacientes con (GBS) que cumplen con los criterios de inclusión y buscan atención en clínicas neuropsiquiátricas o ingresados en un hospital neuropsiquiátrico durante un año de aproximadamente 3 a 4 casos por mes (36 a 38 casos por año).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier edad, inicio reciente de GBS durante las primeras 2 semanas. Género: Masculino o Femenino Criterios de Inclusión.
Criterio de exclusión:
- pacientes con trastornos metabólicos, otros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escalas clínicas: La escala de discapacidad GBS
Periodo de tiempo: cambio desde la escala inicial a los 3 meses
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el porcentaje de cambios en las escalas clínicas antes y 3 meses después del tratamiento dependiendo de las escalas de evaluación clínica: La escala de discapacidad GBS tiene seis niveles: 0 puntos (sano), 1 punto (síntomas menores y capaz de correr), 2 puntos (capaz de caminar 10 m sin ayuda pero incapaz de correr), 3 puntos (capaz de caminar 10 m a través de un espacio abierto con ayuda), 4 puntos (postrado en cama o en silla de ruedas), 5 puntos (requiriendo ventilación asistida durante al menos parte del día) , y 6 puntos (muerto).
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cambio desde la escala inicial a los 3 meses
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Escala de calificación clínica MRC (puntaje de suma del consejo de investigación medial)
Periodo de tiempo: cambio desde la escala inicial a los 3 meses
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Escala de calificación clínica MRC (puntuación suma del consejo de investigación medial) desde cero (sin potencia) hasta 60 potencia máxima: puntuación total de la potencia muscular en ambos miembros superiores e inferiores en puntos.
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cambio desde la escala inicial a los 3 meses
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Puntuación de insuficiencia respiratoria ERASMUS GBS EGRIS:
Periodo de tiempo: cambio desde la escala inicial a los 3 meses
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Puntuación de insuficiencia respiratoria ERASMUS GBS EGRIS: Predecir la probabilidad de insuficiencia respiratoria dentro de la primera semana de ingreso, en pacientes individuales con Guillain-Barré. síndrome de cero a 7 puntos puntuación: 0 punto (sin afecto), 7 puntos (afecto severo) |
cambio desde la escala inicial a los 3 meses
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Puntaje de resultado de Erasmus GBS (EGOS)
Periodo de tiempo: cambio desde la escala inicial a los 3 meses
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Erasmus GBS Outcome Score (EGOS) es un modelo de pronóstico basado en la edad, la diarrea y la puntuación de discapacidad de GBS a las 2 semanas después del ingreso en el hospital que predice con precisión la posibilidad de poder caminar de forma independiente a los 3 meses.
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cambio desde la escala inicial a los 3 meses
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escala global de limitaciones de la neuropatía ONLS.
Periodo de tiempo: cambio desde la escala inicial a los 3 meses
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es la puntuación de la suma de la discapacidad modificada: la suma de la puntuación de la limitación del grado del brazo y la pierna; grado del brazo desde el punto cero (menos limitación) a 5 puntos (la mayor limitación) y grado de la pierna desde el punto cero (menos limitación) a 7 puntos (más limitación)
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cambio desde la escala inicial a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparación entre estudios neurofisiológicos pre y post
Periodo de tiempo: cambio desde la escala inicial a los 3 meses
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estudio neurofisiológico pre y a los 3 meses cambio de grado de afección y mejora de latencia en conducción nerviosa m/seg.
amplitud m/v, velocidad de conducción nerviosa/s y onda F de ambos miembros superiores e inferiores
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cambio desde la escala inicial a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van Doorn PA, Ruts L, Jacobs BC. Clinical features, pathogenesis, and treatment of Guillain-Barre syndrome. Lancet Neurol. 2008 Oct;7(10):939-50. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70215-1.
- Raphael JC, Chevret S, Hughes RA, Annane D. Plasma exchange for Guillain-Barre syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD001798. doi: 10.1002/14651858.CD001798.pub2.
- Fokke C, van den Berg B, Drenthen J, Walgaard C, van Doorn PA, Jacobs BC. Diagnosis of Guillain-Barre syndrome and validation of Brighton criteria. Brain. 2014 Jan;137(Pt 1):33-43. doi: 10.1093/brain/awt285. Epub 2013 Oct 26.
- van Doorn PA. Diagnosis, treatment and prognosis of Guillain-Barre syndrome (GBS). Presse Med. 2013 Jun;42(6 Pt 2):e193-201. doi: 10.1016/j.lpm.2013.02.328. Epub 2013 Apr 28.
- van Nes SI, Vanhoutte EK, van Doorn PA, Hermans M, Bakkers M, Kuitwaard K, Faber CG, Merkies IS. Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS) for immune-mediated peripheral neuropathies. Neurology. 2011 Jan 25;76(4):337-45. doi: 10.1212/WNL.0b013e318208824b.
- Mori M, Kuwabara S, Fukutake T, Hattori T. Intravenous immunoglobulin therapy for Miller Fisher syndrome. Neurology. 2007 Apr 3;68(14):1144-6. doi: 10.1212/01.wnl.0000258673.31824.61.
- Kalita J, Misra UK, Goyal G, Das M. Guillain-Barre syndrome: subtypes and predictors of outcome from India. J Peripher Nerv Syst. 2014 Mar;19(1):36-43. doi: 10.1111/jns5.12050.
- Dornonville de la Cour C, Jakobsen J. Residual neuropathy in long-term population-based follow-up of Guillain-Barre syndrome. Neurology. 2005 Jan 25;64(2):246-53. doi: 10.1212/01.WNL.0000149521.65474.83.
- van Koningsveld R, Steyerberg EW, Hughes RA, Swan AV, van Doorn PA, Jacobs BC. A clinical prognostic scoring system for Guillain-Barre syndrome. Lancet Neurol. 2007 Jul;6(7):589-94. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70130-8.
- Walgaard C, Lingsma HF, Ruts L, van Doorn PA, Steyerberg EW, Jacobs BC. Early recognition of poor prognosis in Guillain-Barre syndrome. Neurology. 2011 Mar 15;76(11):968-75. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182104407.
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Polirradiculoneuropatía
- Polineuropatías
- Síndrome
- Síndorme de Guillain-Barré
Otros números de identificación del estudio
- Gullian Barrie syndrome
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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