Evaluating Safety of Andiabet on Diabetes Mellitus Type II Patients, Phase I CT.
11 de junio de 2021 actualizado por: Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University
A Phase I, Open-label Safety Evaluation of Andiabet of Traphaco J.S.C on Diabetes Mellitus Type II
This phase I clinical trial is used to evaluate the safety of Andiabet, a herbal-derived medicinal product that assists in the treatment of type 2 Diabetes (T2D).
Thereby, determine efficacy of the drug on stabilizing blood glucose in T2D patients.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
This is a 28-day phase I, open-label clinical trial to evaluate safety of Andiabet on . The general purpose is the evaluate safety via adverse events and tolerability of Andiabet on T2D patients, and evaluate effect of Andiabet on clinical and laboratory parameters.
The study conducted on volunteering T2D patients, whose HbA1c level is =< 7.5% and are not pregnant, had no records of addiction, allergy, hypersensitivity, and chronic diseases. The main evaluation criteria are fasting glucose, used for evaluating efficacy and safety, which evaluated based on adverse events.
Ensuring quality of the data:
Sponsor and CRO are supervisors. Supervision will be conducted periodically, ensuring the compliance with the research proposal, following GCP.
Hanoi Medical University-Clinical center of Pharmacology is responsible for managing the data. Completed CFR are sent to the Center of Clinical Pharmacology, entered by Microsoft Excel and analysed using SPSS 16.0 Before analysing, these data will be checked randomly, avoiding errors in data entry.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria: Participants must meet ALL the following criteria:
- Type 2 Diabetes (T2D) patients with HbA1c lower than or equal to 7.5%
- BMI range: 18-40 kg/m2
- Diagnosed with T2D or currently treating T2D (prescribed by physicians) with one or more of the following drugs: Metformin, Sulfonyl urea, dipeptidyl peptidase-4 inhibitors, or a-glucosidase inhibitors
- Be able to stop using T2D drugs in 4 weeks, while maintaining diets and exercising routine.
- Willing to take part in the study.
Exclusion Criteria: Participants that have ONE of the following:
- Diagnosed with Type 1 Diabetes.
- History of complications due to Diabetes Mellitus.
- History of cardiovascular diseases: hypertension, heart failure, Unstable agina, stroke or transient ischemic attack, myocardial infarction, arrhythmias, coronary artery interventions.
- History of drugs, alcohol addiction.
- Uncontrolled high blood pressure
- Pre-study screening blood test with abnormal results in total blood compositions, urea, AST, ALT, creatinine, albumin, total bilirubin, total urine analysis.
- Test positive for HIV or HbsAg
- Abnormal ECG results that are clinically significant.
- History of hypersensitivity to any of the ingredients in the testing product.
- Female participants that are pregnant or having pregnancy intention
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Group I
1 capsule of Andiabet x 3 times/ day .
Taken 30 minutes before meals in 28 days
|
Each hard capsule includes: 200mg Gynostemma Pentaphyllum Leaf, 200mg Largerstroemia Speciosa Leaf, 133mg Anemarrhena Asphodeloides Whole
|
|
Experimental: Group II
2 capsule of Andiabet x 3 times/ day .
Taken 30 minutes before meals in 28 days
|
Each hard capsule includes: 200mg Gynostemma Pentaphyllum Leaf, 200mg Largerstroemia Speciosa Leaf, 133mg Anemarrhena Asphodeloides Whole
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adverse events
Periodo de tiempo: 28 days
|
2 AEs recorded, there were changes in biochemical indices.
However, these AEs are considered mild and unrelated to the investigated product.
|
28 days
|
|
Fasting blood glucose
Periodo de tiempo: 28 days
|
Group II is reported to have lower blood glucose compared to group I.
However, the difference is efficacy is not clear between 2 groups
|
28 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Dung C Nguyen, MD, Center of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
22 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
22 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TNLS/2018-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos