Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evaluating Safety of Andiabet on Diabetes Mellitus Type II Patients, Phase I CT.

11 juni 2021 uppdaterad av: Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University

A Phase I, Open-label Safety Evaluation of Andiabet of Traphaco J.S.C on Diabetes Mellitus Type II

This phase I clinical trial is used to evaluate the safety of Andiabet, a herbal-derived medicinal product that assists in the treatment of type 2 Diabetes (T2D). Thereby, determine efficacy of the drug on stabilizing blood glucose in T2D patients.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a 28-day phase I, open-label clinical trial to evaluate safety of Andiabet on . The general purpose is the evaluate safety via adverse events and tolerability of Andiabet on T2D patients, and evaluate effect of Andiabet on clinical and laboratory parameters.

The study conducted on volunteering T2D patients, whose HbA1c level is =< 7.5% and are not pregnant, had no records of addiction, allergy, hypersensitivity, and chronic diseases. The main evaluation criteria are fasting glucose, used for evaluating efficacy and safety, which evaluated based on adverse events.

Ensuring quality of the data:

Sponsor and CRO are supervisors. Supervision will be conducted periodically, ensuring the compliance with the research proposal, following GCP.

Hanoi Medical University-Clinical center of Pharmacology is responsible for managing the data. Completed CFR are sent to the Center of Clinical Pharmacology, entered by Microsoft Excel and analysed using SPSS 16.0 Before analysing, these data will be checked randomly, avoiding errors in data entry.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria: Participants must meet ALL the following criteria:

  • Type 2 Diabetes (T2D) patients with HbA1c lower than or equal to 7.5%
  • BMI range: 18-40 kg/m2
  • Diagnosed with T2D or currently treating T2D (prescribed by physicians) with one or more of the following drugs: Metformin, Sulfonyl urea, dipeptidyl peptidase-4 inhibitors, or a-glucosidase inhibitors
  • Be able to stop using T2D drugs in 4 weeks, while maintaining diets and exercising routine.
  • Willing to take part in the study.

Exclusion Criteria: Participants that have ONE of the following:

  • Diagnosed with Type 1 Diabetes.
  • History of complications due to Diabetes Mellitus.
  • History of cardiovascular diseases: hypertension, heart failure, Unstable agina, stroke or transient ischemic attack, myocardial infarction, arrhythmias, coronary artery interventions.
  • History of drugs, alcohol addiction.
  • Uncontrolled high blood pressure
  • Pre-study screening blood test with abnormal results in total blood compositions, urea, AST, ALT, creatinine, albumin, total bilirubin, total urine analysis.
  • Test positive for HIV or HbsAg
  • Abnormal ECG results that are clinically significant.
  • History of hypersensitivity to any of the ingredients in the testing product.
  • Female participants that are pregnant or having pregnancy intention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Group I
1 capsule of Andiabet x 3 times/ day . Taken 30 minutes before meals in 28 days
Läkemedel: Andiabet
Each hard capsule includes: 200mg Gynostemma Pentaphyllum Leaf, 200mg Largerstroemia Speciosa Leaf, 133mg Anemarrhena Asphodeloides Whole
Experimentell: Group II
2 capsule of Andiabet x 3 times/ day . Taken 30 minutes before meals in 28 days
Läkemedel: Andiabet
Each hard capsule includes: 200mg Gynostemma Pentaphyllum Leaf, 200mg Largerstroemia Speciosa Leaf, 133mg Anemarrhena Asphodeloides Whole

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adverse events
Tidsram: 28 days
2 AEs recorded, there were changes in biochemical indices. However, these AEs are considered mild and unrelated to the investigated product.
28 days
Fasting blood glucose
Tidsram: 28 days
Group II is reported to have lower blood glucose compared to group I. However, the difference is efficacy is not clear between 2 groups
28 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Dung C Nguyen, MD, Center of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2021

Första postat (Faktisk)

18 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TNLS/2018-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera