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Seguridad y eficacia de la administración intranasal de niclosamida (UNI91103) en adultos con COVID-19 asintomático o leve (PREVENT)

2 de febrero de 2022 actualizado por: UNION therapeutics

Un estudio de fase 2 aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la administración intranasal de UNI91103 en adultos con COVID-19 asintomático o levemente sintomático

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del aerosol intranasal UNI91103 para el tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en adultos asintomáticos o levemente sintomáticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Dresden, Alemania
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Hamburg, Alemania
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es hombre o mujer de ≥45 años y <80 años
  • Se analiza al sujeto para confirmar la infección por SARS-CoV-2 en una muestra tomada dentro de los 3 días anteriores a la aleatorización
  • El sujeto no tiene síntomas o tiene uno o más de los siguientes síntomas: nariz tapada o que moquea, dolor de garganta, pérdida del gusto, pérdida del olfato, dolor de cabeza.

Ninguno de los síntomas debería haber estado presente durante más de 5 días.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene una afección subyacente que puede interferir con la administración intranasal del IMP (p. ej., úlceras crónicas en la nariz).
  • El sujeto tiene síntomas que sugieren un compromiso del tracto respiratorio inferior o un compromiso sistémico
  • El sujeto tiene una infección activa o aguda distinta del SARS-CoV-2
  • El sujeto tiene otro miembro del mismo hogar reclutado para este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: UNI91103 spray intranasal 1%
UNI91103 spray intranasal 1%, BID, 10 días consecutivos
Droga: Niclosamida
La niclosamida es un antiviral de amplio espectro dirigido al huésped que inhibe la replicación viral (al neutralizar el pH endosomal) y aumenta la eliminación viral (al aumentar el flujo autofágico). La solución de niclosamida se administra directamente en la cavidad nasal a través de un aerosol nasal.
Comparador de placebos: Placebo
Spray intranasal de placebo, BID, 10 días consecutivos
Droga: Placebo
La formulación de placebo contiene agua purificada, cloruro de sodio como agente isotonizante común y el colorante FD&C Red 40 aprobado por la FAO/OMS para igualar el color rojo anaranjado de la solución activa. La solución se administra directamente en la cavidad nasal a través de un aerosol nasal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con síntomas empeorados en cualquier momento desde el día 3 hasta el día 10 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Día 3 a Día 10
El empeoramiento se evalúa mediante el Cuestionario de síntomas COVID-19 de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), que evalúa la gravedad de los síntomas durante el período de las últimas 24 horas.
Día 3 a Día 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con la peor intensidad/grado hasta el día 10 y hasta el día 15 en cualquiera de los síntomas en los 3 dominios del cuestionario FDA COVID-19
Periodo de tiempo: Día 10 y hasta el Día 15
Evaluado por el cuestionario de síntomas de COVID-19 de la FDA dividido en 3 dominios: elementos 1 a 10, elementos 11 a 12 e elementos 13 a 14
Día 10 y hasta el Día 15
Proporción de sujetos que informan el siguiente número de síntomas con peor intensidad/grado grave: ≥ 1 síntoma, ≥ 2 síntomas, ≥ 3 síntomas, etc.
Periodo de tiempo: Cualquier punto de tiempo
Evaluado por el cuestionario de síntomas COVID-19 de la FDA que analiza los síntomas individuales
Cualquier punto de tiempo
Proporción de sujetos con síntomas empeorados en el día 15 en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Día 15
El empeoramiento se evalúa mediante el Cuestionario de Síntomas COVID-19 de la FDA, que es un cuestionario autoinformado que evalúa la gravedad de los síntomas durante el período de las últimas 24 horas.
Día 15
Cambio desde el inicio en la puntuación de cada síntoma individual
Periodo de tiempo: Días 10, 15 y 30
Evaluado por el cuestionario de síntomas COVID-19 de la FDA que analiza los síntomas individuales
Días 10, 15 y 30
Proporción de sujetos que están asintomáticos el día 10
Periodo de tiempo: Día 10
Evaluado por el cuestionario de síntomas de COVID-19 de la FDA
Día 10
Proporción de sujetos que requieren visitas a instalaciones de atención urgente (UC) o departamento de emergencias (ED), u hospitalización debido a signos o síntomas de COVID-19
Periodo de tiempo: Día 10, 15 y 30
El número de visitas a las instalaciones de atención de urgencia (UC) o del departamento de emergencias (ED), o la hospitalización se evalúa mediante un cuestionario desarrollado por uno mismo
Día 10, 15 y 30
Proporción de sujetos ingresados ​​en unidades de cuidados intensivos (UCI) y/o fallecidos
Periodo de tiempo: En la selección, el día 1 y cada dos días hasta el día 10, y nuevamente el día 15 y el día 30
Evaluado por la escala ordinal de 11 puntos de la OMS
En la selección, el día 1 y cada dos días hasta el día 10, y nuevamente el día 15 y el día 30
Cambio desde el inicio en la carga viral de SARS-CoV-2 en el día 5 y el día 10
Periodo de tiempo: Día 5 y Día 10
Evaluado por reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa cuantitativa (qRT-PCR)
Día 5 y Día 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNION therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Heymer, MD, Klinische Forschung Dresden GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UNI91103-201
  • 2021-001036-25 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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