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Sicurezza ed efficacia della somministrazione intranasale di niclosamide (UNI91103) negli adulti con COVID-19 asintomatico o lieve (PREVENT)

2 febbraio 2022 aggiornato da: UNION therapeutics

Uno studio randomizzato di fase 2 controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione intranasale di UNI91103 negli adulti con COVID-19 asintomatico o lievemente sintomatico

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dello spray intranasale UNI91103 per il trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) in adulti asintomatici o lievemente sintomatici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Dresden, Germania
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Hamburg, Germania
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina di età ≥45 e <80 anni
  • Il soggetto viene testato per confermare l'infezione da SARS-CoV-2 su un campione prelevato entro 3 giorni prima della randomizzazione
  • Il soggetto è asintomatico o presenta 1 o più dei seguenti sintomi: naso chiuso o che cola, mal di gola, perdita del gusto, perdita dell'olfatto, mal di testa.

Nessuno dei sintomi avrebbe dovuto essere presente >5 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una condizione di base che può interferire con la somministrazione intranasale dell'IMP (ad esempio, ulcere croniche nel naso).
  • Il soggetto ha sintomi che suggeriscono un coinvolgimento del tratto respiratorio inferiore o un coinvolgimento sistemico
  • Il soggetto ha un'infezione attiva o acuta diversa da SARS-CoV-2
  • Il soggetto ha un altro membro della stessa famiglia reclutato per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UNI91103 spray intranasale 1%
UNI91103 spray intranasale 1%, BID, 10 giorni consecutivi
Droga: Niclosamide
La niclosamide è un antivirale ad ampio spettro mirato all'ospite che inibisce la replicazione virale (neutralizzando il pH endosomiale) e aumenta la clearance virale (aumentando il flusso autofagico). La soluzione di niclosamide viene somministrata direttamente nella cavità nasale tramite uno spray nasale.
Comparatore placebo: Placebo
Spray intranasale placebo, BID, 10 giorni consecutivi
Droga: Placebo
La formulazione placebo contiene acqua purificata, cloruro di sodio come comune agente isotonizzante e il colorante approvato dalla FAO/OMS FD&C Red 40 per abbinarsi al colore rosso-arancio della soluzione attiva. La soluzione viene somministrata direttamente nella cavità nasale tramite uno spray nasale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con sintomi peggiorati in qualsiasi momento dal giorno 3 al giorno 10 rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 3 al giorno 10
Il peggioramento è valutato dal questionario sui sintomi COVID-19 della Food and Drug Administration (FDA), che valuta la gravità dei sintomi nelle ultime 24 ore.
Dal giorno 3 al giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con peggiore intensità/grado fino al giorno 10 e fino al giorno 15 in qualsiasi singolo sintomo nei 3 domini del questionario FDA COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 10 e fino al giorno 15
Valutato dal questionario sui sintomi della FDA COVID-19 suddiviso in 3 domini: elementi da 1 a 10, elementi da 11 a 12 e elementi da 13 a 14
Giorno 10 e fino al giorno 15
Proporzione di soggetti che riportano il seguente numero di sintomi con intensità peggiore/grado grave: ≥ 1 sintomo, ≥ 2 sintomi, ≥ 3 sintomi, ecc.
Lasso di tempo: Qualsiasi momento
Valutato dal questionario sui sintomi della FDA COVID-19 esaminando i singoli sintomi
Qualsiasi momento
Proporzione di soggetti con sintomi peggiorati al giorno 15 rispetto al basale.
Lasso di tempo: Giorno 15
Il peggioramento è valutato dal questionario sui sintomi della FDA COVID-19, che è un questionario auto-segnalato che valuta la gravità dei sintomi nelle ultime 24 ore.
Giorno 15
Variazione rispetto al basale in ogni singolo punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: Giorni 10, 15 e 30
Valutato dal questionario sui sintomi della FDA COVID-19 esaminando i singoli sintomi
Giorni 10, 15 e 30
Proporzione di soggetti asintomatici al giorno 10
Lasso di tempo: Giorno 10
Valutato dal questionario sui sintomi della FDA COVID-19
Giorno 10
Proporzione di soggetti che richiedono visite a strutture di cure urgenti (CU) o pronto soccorso (DE) o ricovero ospedaliero a causa di segni o sintomi di COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 10, 15 e 30
Il numero di visite alle strutture di cure urgenti (CU) o di pronto soccorso (DE) o il ricovero in ospedale viene valutato da un questionario sviluppato autonomamente
Giorno 10, 15 e 30
Proporzione di soggetti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) e/o deceduti
Lasso di tempo: Allo screening, Giorno 1, e a giorni alterni fino al Giorno 10, e di nuovo al Giorno 15 e al Giorno 30
Valutato dalla scala ordinale a 11 punti dell'OMS
Allo screening, Giorno 1, e a giorni alterni fino al Giorno 10, e di nuovo al Giorno 15 e al Giorno 30
Variazione rispetto al basale della carica virale SARS-CoV-2 al giorno 5 e al giorno 10
Lasso di tempo: Giorno 5 e Giorno 10
Valutato mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa quantitativa (qRT-PCR)
Giorno 5 e Giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNION therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Heymer, MD, Klinische Forschung Dresden GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNI91103-201
  • 2021-001036-25 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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