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Estudio COUREUR Inflamación del miocardio en ciclista Parte 1

11 de octubre de 2023 actualizado por: Jessa Hospital

Detección de inflamación miocárdica en ciclistas después de un ejercicio extenuante: un estudio piloto, parte 1

El estudio evaluará la inflamación del miocardio en ciclistas después de un ejercicio sostenido de alta intensidad. Nuestra hipótesis es que el ejercicio extenuante en ciclistas recreativos puede estar asociado con la inflamación del miocardio. La fibrosis miocárdica en atletas asintomáticos se asocia con eventos arrítmicos potencialmente mortales y muerte súbita. Aunque la miocarditis parece ser la causa subyacente más probable, no está claro si el ejercicio físico extenuante y sostenido puede causar inflamación del miocardio con el desarrollo de necrosis de los miocitos y posiblemente fibrosis del miocardio en los atletas.

Se incluirán en este estudio diecinueve ciclistas recreativos que realicen "L'ETAPE DU TOUR (EDT) de France" un paseo en bicicleta (175 km, 3600 m de desnivel positivo) el 4 de julio de 2021.

En la parte 1 del estudio, cada participante completará un cuestionario detallado detallando su historial de entrenamiento y se realizará una ecocardiografía en reposo. Todos los participantes realizarán una prueba de ejercicio aproximadamente 1 semana antes de la etapa EDT para establecer los umbrales de intercambio de gases aeróbico y anaeróbico, así como el VO2max.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa Hospital
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Hasselt University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ciclistas recreativos realizando la marcha 'étape du tour (EDT) de France 2021

Criterio de exclusión:

  • presencia de enfermedades cardiovasculares o pulmonares preexistentes, hipertensión, diabetes, enfermedades vasculares periféricas, cualquier enfermedad inflamatoria o autoinmune y la ingesta de medicamentos antiinflamatorios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Ciclistas recreativos realizando la 'étape du tour (EDT) de France 2021
Para definir el ejercicio físico extenuante en este estudio, se le pedirá a cada participante que realice dos horas de esfuerzo de alta intensidad (HIT) durante el ejercicio de resistencia de al menos 6 a 7 horas. Por lo tanto, todos los participantes tendrán una prueba de esfuerzo aproximadamente 1 semana antes del ejercicio físico para establecer los umbrales de intercambio de gases aeróbico y anaeróbico, así como el VO2max.
Se obtendrán mediciones de la masa, los volúmenes y la función de los ventrículos izquierdo y derecho en reposo, lo que permitirá realizar comparaciones con la resonancia magnética cardíaca y las mediciones de eco tradicionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DETECCIÓN DE LA INFLAMACIÓN DEL MIOCARDIO EN CICLISTAS DESPUÉS DE EJERCICIO EXTENSO: UN ESTUDIO PILOTO PARTE 1
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 semana antes del ejercicio extenuante
Los umbrales de frecuencia cardíaca de intercambio de gases aeróbico y anaeróbico y el VO2max (ml/kg/min) se medirán en todos los ciclistas aproximadamente 1 semana antes del ejercicio de alta intensidad. Esta prueba de esfuerzo se realizará para evaluar el ejercicio de alta intensidad como factor de inflamación miocárdica inducida por el ejercicio en ciclistas.
aproximadamente 1 semana antes del ejercicio extenuante
DETECCIÓN DE LA INFLAMACIÓN DEL MIOCARDIO EN CICLISTAS DESPUÉS DE EJERCICIO EXTENSO: UN ESTUDIO PILOTO PARTE 1
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 semana antes del ejercicio extenuante
Evaluaciones de peso (en kilogramos) y talla (en metros) para determinar el VO2 max (ml/kg/min)
aproximadamente 1 semana antes del ejercicio extenuante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

5 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021/020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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