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Prevalencia de infección anal por virus del papiloma humano de alto riesgo y citología anal anormal en hombres que tienen sexo con hombres que usan profilaxis previa a la exposición

11 de diciembre de 2025 actualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
El objetivo del estudio es determinar la prevalencia de infección anal por VPH de alto riesgo y citología anormal en hombres que tienen sexo con hombres (HSH) no infectados por el VIH que usan PrEP y HSH infectados por el VIH seguidos en el S-kliniek o HRC del UZ Bruselas. Se incluirán preferentemente 200 participantes en el estudio. Los datos se recogerán mediante un cuestionario autoadministrado donde se cuestionarán características sociodemográficas, aspectos relacionados con la salud y comportamiento sexual. También se realizará muestreo del canal anal para análisis citológico. Para los HSH infectados con VIH, se extraerá información adicional de los archivos del paciente: recuento de células T CD4+ y nadir y duración de la terapia antirretroviral combinada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

304

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HSH de 18 años o más no infectados por el VIH que usan PrEP desde al menos 3 meses
  • HSH infectados por el VIH de 18 años o más

Criterios de exclusión para HSH que usan PrEP:

  • Cualquier intervención en la región (peri-)anal en los últimos 3 meses
  • enema dentro de las 24 horas antes del muestreo
  • sexo anal receptivo dentro de las 24 horas antes del muestreo
  • tratamiento tópico perianal actual/en curso contra el VPH

Criterios de exclusión para HSH infectados con VPH:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TIENE-N
En este brazo se incluirá al paciente sin VIH que usa PrEP
Otro: muestreo anal
El muestreo anal se realizará tanto en hombres sin VIH como en hombres con VIH para ver si tienen VPH o no.
Comparador activo: ALDABA
En este brazo se incluirá al paciente con VIH
Otro: muestreo anal
El muestreo anal se realizará tanto en hombres sin VIH como en hombres con VIH para ver si tienen VPH o no.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la prevalencia de infección anal por VPH de alto riesgo en HSH que utilizan PrEP
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la prevalencia del VPH de alto riesgo en HSH que usan PrEP con la de HSH no infectados por el VIH que no usan PrEP
Periodo de tiempo: 2 años
la comparación se hará con el uso parcial de la literatura
2 años
Comparar la prevalencia de VPH de alto riesgo en HSH que usan PrEP con la de HSH infectados por el VIH
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
determinar la prevalencia de citología anal anormal en HSH que usan PrEP y en HSH infectados por el VIH
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
determinar la correlación entre citología anormal e infección por VPH en HSH que usan PrEP
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Determinar posibles correlaciones entre las características solicitadas en el cuestionario y la prevalencia de infección por VPH de alto riesgo tanto en HSH que usan PrEP como en HSH que tienen VIH
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitair Ziekenhuis Brussel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

4 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HPV Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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