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Prävalenz einer analen Hochrisikoinfektion mit dem humanen Papillomavirus und einer abnormalen Analzytologie bei Männern, die Sex mit Männern haben und eine Präexpositionsprophylaxe anwenden

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel
Ziel der Studie ist es, die Prävalenz einer analen Hochrisiko-HPV-Infektion und einer abnormalen Zytologie bei nicht HIV-infizierten Männern zu bestimmen, die Sex mit Männern (MSM) unter Verwendung von PrEP haben, und HIV-infizierten MSM, die an der S-kliniek oder HRC der Nachuntersuchung durchgeführt werden UZ Brüssel. Vorzugsweise werden 200 Teilnehmer in die Studie einbezogen. Die Daten werden mithilfe eines selbst auszufüllenden Fragebogens erhoben, in dem soziodemografische Merkmale, gesundheitliche Probleme und sexuelles Verhalten abgefragt werden. Für die zytologische Analyse wird auch eine Analkanalentnahme durchgeführt. Für den HIV-infizierten MSM werden zusätzliche Informationen aus den Patientenakten extrahiert: CD4+-T-Zellzahl und Nadir sowie Dauer der antiretroviralen Kombinationstherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht mit HIV infizierte MSM ab 18 Jahren, die PrEP seit mindestens 3 Monaten anwenden
  • HIV-infizierte MSM ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien für MSM mit PrEP:

  • Jeder Eingriff im (Peri-)Analbereich in den letzten 3 Monaten
  • Einlauf innerhalb von 24 Stunden vor der Probenahme
  • empfänglicher Analsex innerhalb von 24 Stunden vor der Probenahme
  • aktuelle/laufende perianale topische HPV-Behandlung

Ausschlusskriterien für mit HPV infiziertes MSM:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HAS-N
In diesen Arm wird der Patient ohne HIV einbezogen, der PrEP verwendet
Sonstiges: Analprobenahme
Sowohl bei Männern ohne HIV als auch bei Männern mit HIV wird eine Analprobenahme durchgeführt, um festzustellen, ob sie HPV haben oder nicht
Aktiver Komparator: HAS-P
In diesen Arm wird der Patient mit HIV einbezogen
Sonstiges: Analprobenahme
Sowohl bei Männern ohne HIV als auch bei Männern mit HIV wird eine Analprobenahme durchgeführt, um festzustellen, ob sie HPV haben oder nicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Prävalenz einer analen Hochrisiko-HPV-Infektion bei MSM mithilfe von PrEP
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Prävalenz von Hochrisiko-HPV bei MSM, die PrEP verwenden, mit der Prävalenz von nicht mit HIV infizierten MSM, die PrEP nicht verwenden
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Vergleich erfolgt unter teilweiser Verwendung von Literatur
2 Jahre
Vergleich der Prävalenz von Hochrisiko-HPV bei MSM unter Verwendung von PrEP mit der von HIV-infizierten MSM
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
um die Prävalenz abnormaler Analzytologie bei MSM mittels PrEP und bei HIV-infizierten MSM zu bestimmen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um die Korrelation zwischen abnormaler Zytologie und HPV-Infektion bei MSM mithilfe von PrEP zu bestimmen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Ermittlung möglicher Korrelationen zwischen den im Fragebogen abgefragten Merkmalen und der Prävalenz einer Hochrisiko-HPV-Infektion sowohl bei MSM, die PrEP verwenden, als auch bei MSM, die HIV haben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPV Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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