使用暴露前预防的男男性行为者肛门高危人乳头瘤病毒感染和肛门细胞学异常的患病率
2022年8月3日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel
该研究的目的是使用 PrEP 确定肛门高危 HPV 感染和异常细胞学在未感染 HIV 的男男性接触者 (MSM) 中的流行率，并在 S-kliniek 或 HRC 对 HIV 感染的 MSM 进行随访UZ布鲁塞尔。
200名参与者将被优选地包括在研究中。
将使用自填问卷收集数据，其中将询问社会人口特征、健康相关问题和性行为。
还将进行肛管取样以进行细胞学分析。
对于感染 HIV 的 MSM，将从患者档案中提取额外信息：CD4+ T 细胞计数和最低点以及联合抗逆转录病毒治疗的持续时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sabine Allard
- 电话号码：1923369
- 邮箱：sabine.allard@uzbrussel.be
研究联系人备份
- 姓名：Virgini Van Buggenhout
- 电话号码：1925014
- 邮箱：virgini.vanbuggenhout@uzbrussel.be
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、1090
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
接触：
- Sabine Allard
- 电话号码：1923369
- 邮箱：sabine.allard@uzbrussel.be
-
接触：
- Virgini Van Buggenhout
- 电话号码：1925014
- 邮箱：virgini.vanbuggenhout@uzbrussel.be
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 未感染 HIV 的 18 岁或以上的 MSM 使用 PrEP 至少 3 个月
- 18 岁或以上的 HIV 感染的 MSM
使用 PrEP 的 MSM 排除标准：
- 在过去 3 个月内对（周围）肛门区域进行过任何干预
- 采样前24h内灌肠
- 取样前 24 小时内接受肛交
- 当前/正在进行的肛周局部 HPV 治疗
感染 HPV 的 MSM 排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：有N
在这支手臂中，将包括使用 PrEP 的未感染 HIV 的患者
|
将对未感染 HIV 的男性和感染 HIV 的男性进行肛门取样，以确定他们是否感染 HPV
|
|
有源比较器：有-P
在这支手臂中，将包括 HIV 患者
|
将对未感染 HIV 的男性和感染 HIV 的男性进行肛门取样，以确定他们是否感染 HPV
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用 PrEP 确定 MSM 中肛门高危 HPV 感染的患病率
大体时间：2年
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较使用 PrEP 的 MSM 中高危 HPV 的流行与未使用 PrEP 的未感染 HIV 的 MSM
大体时间：2年
|
将部分使用文献进行比较
|
2年
|
|
比较使用 PrEP 的 MSM 和感染 HIV 的 MSM 中高危 HPV 的流行率
大体时间：2年
|
2年
|
|
|
使用 PrEP 确定 MSM 和 HIV 感染的 MSM 异常肛门细胞学的患病率
大体时间：2年
|
2年
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用 PrEP 确定 MSM 中异常细胞学与 HPV 感染之间的相关性
大体时间：2年
|
2年
|
|
确定调查问卷中询问的特征与使用 PrEP 的 MSM 和感染 HIV 的 MSM 中高危 HPV 感染流行率之间可能存在的相关性
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月20日
初级完成 (预期的)
2023年3月31日
研究完成 (预期的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月24日
首次发布 (实际的)
2021年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月3日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肛门采样的临床试验
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital; Montecatone Rehabilitation... 和其他合作者完全的