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Prevalenza di infezione da virus del papilloma umano ad alto rischio anale e citologia anale anormale negli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini che utilizzano la profilassi pre-esposizione

3 agosto 2022 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel
Lo scopo dello studio è determinare la prevalenza dell'infezione anale da HPV ad alto rischio e della citologia anormale negli uomini non infetti da HIV che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) che utilizzano PrEP e MSM infetti da HIV seguiti presso la S-kliniek o HRC del UZ Bruxelles. 200 partecipanti saranno preferibilmente inclusi nello studio. I dati saranno raccolti utilizzando un questionario autosomministrato in cui verranno messe in discussione caratteristiche socio-demografiche, problemi di salute e comportamento sessuale. Verrà eseguito anche il prelievo del canale anale per l'analisi citologica. Per il MSM infetto da HIV, verranno estratte ulteriori informazioni dalle cartelle cliniche del paziente: conta delle cellule T CD4+ e nadir e durata della terapia antiretrovirale di combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MSM non infetto da HIV di età pari o superiore a 18 anni che utilizza PrEP da almeno 3 mesi
  • MSM con infezione da HIV di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione per MSM che utilizzano la PrEP:

  • Qualsiasi intervento nella regione (peri-) anale negli ultimi 3 mesi
  • clistere entro 24 ore prima del prelievo
  • sesso anale ricettivo entro 24 ore prima del campionamento
  • trattamento HPV topico perianale in corso/in corso

Criteri di esclusione per MSM infetto da HPV:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HA-N
In questo braccio sarà incluso il paziente senza HIV che utilizza la PrEP
Altro: prelievo anale
il campionamento anale verrà eseguito sia negli uomini senza HIV che negli uomini con HIV per vedere se hanno o meno l'HPV
Comparatore attivo: HA-P
In questo braccio sarà incluso il paziente con HIV
Altro: prelievo anale
il campionamento anale verrà eseguito sia negli uomini senza HIV che negli uomini con HIV per vedere se hanno o meno l'HPV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la prevalenza dell'infezione da HPV ad alto rischio anale in MSM utilizzando PrEP
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la prevalenza dell'HPV ad alto rischio nei MSM che utilizzano la PrEP con quella dei MSM non infetti da HIV che non utilizzano la PrEP
Lasso di tempo: 2 anni
il confronto sarà fatto con l'uso parziale della letteratura
2 anni
Per confrontare la prevalenza di HPV ad alto rischio in MSM utilizzando PrEP con quella di MSM infetto da HIV
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
per determinare la prevalenza della citologia anale anormale in MSM utilizzando PrEP e in MSM infetto da HIV
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
per determinare la correlazione tra citologia anormale e infezione da HPV in MSM utilizzando PrEP
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Determinare le possibili correlazioni tra le caratteristiche poste nel questionario e la prevalenza di infezione da HPV ad alto rischio sia negli MSM che usano la PrEP sia negli MSM che hanno l'HIV
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPV Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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