Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anális nagy kockázatú humán papilloma vírus fertőzés és a kóros anális citológia előfordulása az expozíció előtti profilaxist alkalmazó férfiaknál

2022. augusztus 3. frissítette: Universitair Ziekenhuis Brussel
A vizsgálat célja az anális magas kockázatú HPV-fertőzés és a kóros citológia prevalenciájának meghatározása HIV-fertőzött férfiakkal szexuális életet (MSM) élő férfiaknál PrEP és HIV-fertőzött MSM-követés segítségével az S-klinikon vagy a HRC-n. UZ Brüsszel. Lehetőleg 200 résztvevőt vonnak be a vizsgálatba. Az adatokat önkitöltős kérdőív segítségével gyűjtjük, ahol a szocio-demográfiai jellemzőket, az egészséggel kapcsolatos kérdéseket és a szexuális viselkedést kérdezzük meg. Citológiai elemzés céljából anális csatornából is mintát vesznek. A HIV-fertőzött MSM esetében további információk kerülnek kivonatolásra a betegek aktájából: CD4+ T-sejtszám és a kombinált antiretrovirális terápia mélypontja és időtartama.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb HIV-fertőzetlen MSM, amely legalább 3 hónapja PrEP-et használ
  • 18 éves vagy idősebb HIV-fertőzött MSM

Kizárási kritériumok a PrEP-t használó MSM-hez:

  • Bármilyen beavatkozás a (peri-) anális régióban az elmúlt 3 hónapban
  • beöntés 24 órán belül a mintavétel előtt
  • fogékony anális szex a mintavétel előtt 24 órán belül
  • jelenlegi/folyamatban lévő perianális helyi HPV-kezelés

A HPV-vel fertőzött MSM kizárási kritériumai:

  • egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: HAS-N
Ebbe a karba a PrEP-t használó HIV-mentes beteg is beletartozik
Egyéb: anális mintavétel
Az anális mintavételt mind HIV-fertőzött, mind HIV-fertőzött férfiaknál végezzük annak megállapítására, hogy van-e HPV-ben vagy sem.
Aktív összehasonlító: LAKATPÁNT
Ebbe a karba a HIV-fertőzött beteg is beletartozik
Egyéb: anális mintavétel
Az anális mintavételt mind HIV-fertőzött, mind HIV-fertőzött férfiaknál végezzük annak megállapítására, hogy van-e HPV-ben vagy sem.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az anális nagy kockázatú HPV fertőzés prevalenciájának meghatározása MSM-ben PrEP segítségével
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magas kockázatú HPV prevalenciájának összehasonlítása a PrEP-et használó MSM-ben a PrEP-et nem használó HIV-fertőzetlen MSM-vel
Időkeret: 2 év
az összehasonlítás részben a szakirodalom felhasználásával történik
2 év
Összehasonlítani a magas kockázatú HPV prevalenciáját a PrEP-t használó MSM-ben és a HIV-fertőzött MSM-ben
Időkeret: 2 év
2 év
a kóros anális citológia prevalenciájának meghatározása MSM-ben PrEP segítségével és HIV-fertőzött MSM-ben
Időkeret: 2 év
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a kóros citológia és a HPV fertőzés közötti összefüggés meghatározása MSM-ben PrEP segítségével
Időkeret: 2 év
2 év
Lehetséges összefüggések meghatározása a kérdőívben feltett jellemzők és a magas kockázatú HPV-fertőzés prevalenciája között mind a PrEP-t használó MSM-ben, mind az MSM-ben, akik HIV-fertőzöttek.
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HPV Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humán papillómavírus

Klinikai vizsgálatok a anális mintavétel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel