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Estudio de parche humano CARTO 3 (Human Patch)

12 de octubre de 2015 actualizado por: Biosense Webster, Inc.

Eficacia de los parches CARTO 3 ACL en un caso clínico prolongado

El Propósito de esta investigación clínica es observar los cambios en la conductividad relativa entre los seis parches de LCA a lo largo del tiempo. Además, la investigación clínica evaluará el impacto de la colocación prolongada de los parches ACL en la piel del pecho y la espalda de los sujetos. Durante el estudio se evaluarán las propiedades de adhesividad de los parches.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado del sujeto firmado
  • sujeto sano
  • Rango de edad: 20 - 50 años
  • IMC - mitad de los sujetos 18-25 y mitad >25
  • Anatomía y dimensiones normales de la caja torácica
  • Sin antecedentes de alergia al parche de contacto con la piel, de ningún tipo

Criterio de exclusión:

  • Deformidad ósea de la caja torácica
  • Alergias cutáneas conocidas a parches o afecciones dermatológicas que requieren tratamiento.
  • Presencia de alguna lesión cutánea activa en tórax o espalda.
  • Cualquier condición que impida que el sujeto se acueste durante seis horas con un movimiento mínimo
  • El embarazo
  • Sujetos con dispositivos, como marcapasos, IC, grabadora de bucle

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Parche ACL
Dispositivo: Parche ACL
Observe y caracterice los cambios en la conductividad relativa entre los seis parches de ACL durante un período de seis horas. La investigación solo implica la recopilación pasiva de datos sobre el impacto de la presión y las propiedades adhesivas de los parches de ACL.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ausencia de cualquier trauma clínicamente significativo en la piel de los sujetos en los sitios de colocación de los parches de LCA.
Periodo de tiempo: 6 horas
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biosense Webster, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Giris Jacob, M.D., Rambam Health Care Campus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Rep2952

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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