Esclerosis Sistémica y Células T Innatas
21 de mayo de 2026 actualizado por: Poitiers University Hospital
Papel de las células T innatas en la fisiopatología de la esclerosis sistémica
Las células T innatas (ITC) están disminuidas en la esclerosis sistémica (SS) y se ha informado un estado innato temprano de los linfocitos. Por otra parte, las TIC están implicadas en el proceso inflamatorio, incluido el eje IL-33/ST2, que también está implicado en la endoteliopatía ScS.
Sin embargo, los datos son escasos y los mecanismos fisiopatológicos no han sido evaluados hasta la fecha.
Los investigadores plantean la hipótesis de una innata globalidad de linfocitos en SSc, vinculada a una estimulación crónica de ITC por señales innatas que conducen al agotamiento de ITC, y su posible papel en la endoteliopatía y la activación de fibroblastos en SSc.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
235
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Poitiers, Francia
- CHU Poitiers
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- SSc según los criterios ACR/EULAR 2013 de 2013 (o los criterios de Leroy de 2001 para SSc temprana)
Pacientes con otras enfermedades del tejido conectivo:
- Lupus eritematoso sistémico (LES) según los criterios ACR/EULAR 2019
- Síndrome de Sjögren primario (SSp) según los criterios ACR/EULAR 2016
- Artritis reumatoide según los criterios ACR/EULAR 2010
- Miopatía inflamatoria idiopática (MII) según los criterios ACR/EULAR 2017
- Sujetos sanos de la población general sin enfermedad autoinmune conocida o enfermedad del tejido conectivo
- ≥18 años
Criterio de exclusión:
- Síndrome de superposición (incluido el síndrome de Sjögren secundario)
- Peso <55 kg
- Inmunodeficiencia celular primaria conocida
- Fármaco inmunosupresor en los últimos 3 meses (hidroxicloroquina y glucocorticoides ≤7,5 mg/día permitidos)
- Bioterapia en los últimos 6 meses
- Trasplante de células madre hematopoyéticas autólogas o alogénicas
- Neoplasia sólida o hemopatía maligna en remisión por menos de 12 meses y
- Quimioterapia y/o inhibidores del punto de control inmunitario en los últimos 12 meses
- retinoides sistémicos
- Infección activa y/o antibióticos en las últimas 2 semanas
- Infección crónica activa conocida entre VIH, HTLV, hepatitis viral, sífilis
- Vacunación en las últimas 4 semanas
- Sujeto que rechaza el análisis genético para el presente estudio
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Prueba de sangre
Análisis de sangre único para todos los participantes incluidos en el estudio para constituir un biobanco local para evaluar de forma agrupada los resultados preespecificados.
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Extracción de sangre única de 45 ml para todos los participantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Numeración basal de ITC circulantes (iNKT, MAIT, γδ-T y células T CD8 (+) innatas)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Porcentaje Y recuento absoluto de iNKT, MAIT, γδ-T y células T CD8 (+) innatas en citometría de flujo entre las células T totales en pacientes con SSc (n = 60), pacientes con otra enfermedad del tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide , síndrome de Sjögren primario, miopatías inflamatorias idiopáticas) (n=60), y en sujetos sanos (n=60)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Nivel de expresión basal de Ki67 entre ITC circulantes (iNKT, MAIT, γδ-T y células T CD8 (+) innatas)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Porcentaje de iNKT, MAIT, γδ-T y células T CD8(+) innatas que expresan Ki67 en citometría de flujo en pacientes con SSc (n=60), pacientes con otras enfermedades del tejido conjuntivo (lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, síndrome de Sjögren primario, miopatías inflamatorias idiopáticas) (n=60), y en sujetos sanos (n=60)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Nivel de expresión basal de PLZF Y Eomes Y T-bet Y Helios de ITC circulantes (iNKT, MAIT, γδ-T y células T CD8 (+) innatas)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Porcentaje de iNKT, MAIT, γδ-T y células T CD8(+) innatas que expresan PLZF, Eomes, T-bet y Helios en citometría de flujo en pacientes con SSc (n=60), pacientes con otras enfermedades del tejido conjuntivo (lupus eritematoso sistémico , artritis reumatoide, síndrome de Sjögren primario, miopatías inflamatorias idiopáticas) (n=60), y en sujetos sanos (n=60)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Expresión basal de perforina Y granzima A entre ITC circulantes (iNKT, MAIT, γδ-T y células T CD8 (+) innatas)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Porcentaje de iNKT, MAIT, γδ-T y células T CD8(+) innatas que expresan perforina y granzima A en citometría de flujo en pacientes con SSc (n=60), pacientes con otras enfermedades del tejido conjuntivo (lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, síndrome de Sjögren, miopatías inflamatorias idiopáticas) (n=60), y en sujetos sanos (n=60)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Producción de IFN-ɣ, IL-4 e IL-17 de iNKT, MAIT, γδ-T y células T CD8 (+) innatas en respuesta a IL-1, IL-8, IL-12, IL-18, IL- 33 y fractalquina
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Porcentaje de iNKT, MAIT, γδ-T y células T CD8 (+) innatas que expresan IFN-ɣ E IL-4 E IL-17 en citometría de flujo tras la estimulación con varias combinaciones de IL-1, IL-8, IL-12 , IL-18, IL-33 y fractalquina en pacientes con SSc (n=60), pacientes con otras enfermedades del tejido conjuntivo (lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, síndrome de Sjögren primario, miopatías inflamatorias idiopáticas) (n=60) y en pacientes sanos sujetos (n=60)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sclero-LTI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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