Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systemisk sklerose og medfødte T-celler

7. juni 2024 oppdatert av: Poitiers University Hospital

Rollen til medfødte T-celler i fysiopatologi av systemisk sklerose

Medfødte T-celler (ITC) er redusert i systemisk sklerose (SS) og en tidlig medfødt lymfocytt er rapportert. I den andre delen er ITC involvert i inflammatorisk prosess, inkludert IL-33/ST2-aksen, som også er involvert i ScS endoteliopati.

Data er imidlertid knappe, og fysiopatologiske mekanismer har ikke blitt vurdert til dags dato.

Etterforskerne antar en global lymfocytt-medfødthet i SSc, knyttet til en kronisk ITC-stimulering av medfødte signaler som fører til ITC-utmattelse, og deres potensielle rolle i endoteliopati og fibroblastaktivering i SSc.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • SSc i henhold til 2013 ACR/EULAR 2013-kriteriene (eller 2001 Leroys kriterier for tidlig SSc)

  • Pasienter med andre bindevevssykdommer:

    • Systemisk erythematosus lupus (SLE) i henhold til 2019 ACR/EULAR-kriteriene
    • Primært Sjögrens syndrom (pSS) i henhold til 2016 ACR/EULAR-kriteriene
    • Revmatoid artritt i henhold til 2010 ACR/EULAR-kriteriene
    • Idiopatisk inflammatorisk myopati (IIM) i henhold til 2017 ACR/EULAR-kriteriene
  • Friske personer fra generell befolkning uten kjent autoimmun sykdom eller bindevevssykdom
  • ≥18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Overlappingssyndrom (inkludert sekundært Sjögrens syndrom)
  • Vekt <55 kg
  • Kjent primærcelleimmunsvikt
  • Immunsuppressivt legemiddel de siste 3 månedene (hydroksyklorokin og glukokortikoider ≤7,5 mg/d tillatt)
  • Bioterapi de siste 6 månedene
  • Tidligere autolog eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
  • Solid neoplasi eller ondartet hemopati i remisjon i mindre enn 12 måneder en
  • Kjemoterapi og/eller immunkontrollpunkthemmere de siste 12 månedene
  • Systemiske retinoider
  • Aktiv infeksjon og/eller antibiotika de siste 2 ukene
  • Kjent aktiv kronisk infeksjon blant HIV, HTLV, viral hepatitt, syfilis
  • Vaksinasjon siste 4 uker
  • Subjekt som nekter genetisk analyse for denne studien
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Blodprøve
Unik blodprøve for alle deltakerne inkludert i studien for å utgjøre en lokal biobank for å vurdere på en gruppert måte de forhåndsdefinerte resultatene
Annen: Blodprøve
Unik blodprøve på 45 ml for alle deltakerne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Basal nummerering av sirkulerende ITC (iNKT, MAIT, γδ-T og medfødte CD8(+) T-celler)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Prosentandel OG absolutt antall iNKT, MAIT, γδ-T og medfødte CD8(+) T-celler i flowcytometri blant totale T-celler hos SSc-pasienter (n=60), pasienter med annen bindevevssykdom (systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt , primært Sjögrens syndrom, idiopatiske inflammatoriske myopatier) (n=60) og hos friske personer (n=60)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Basal ekspresjonsnivå av Ki67 blant sirkulerende ITC (iNKT, MAIT, γδ-T og medfødte CD8(+) T-celler)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Prosentandel av iNKT, MAIT, γδ-T og medfødte CD8(+) T-celler som uttrykker Ki67 i flowcytometri hos SSc-pasienter (n=60), pasienter med annen bindevevssykdom (systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, primær Sjögrens syndrom, idiopatiske inflammatoriske myopatier) (n=60) og hos friske personer (n=60)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Basal ekspresjonsnivå av PLZF OG Eomes OG T-bet OG Helios av sirkulerende ITC (iNKT, MAIT, γδ-T og medfødte CD8(+) T-celler)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Prosentandel av iNKT, MAIT, γδ-T og medfødte CD8(+) T-celler som uttrykker PLZF, Eomes, T-bet og Helios i flowcytometri hos SSc-pasienter (n=60), pasienter med annen bindevevssykdom (systemisk lupus erythematosus , revmatoid artritt, primær Sjögrens syndrom, idiopatiske inflammatoriske myopatier) (n=60) og hos friske personer (n=60)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Basal ekspresjon av perforin OG granzym A blant sirkulerende ITC (iNKT, MAIT, γδ-T og medfødte CD8(+) T-celler)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Prosentandel av iNKT, MAIT, γδ-T og medfødte CD8(+) T-celler som uttrykker perforin og granzym A i flowcytometri hos SSc-pasienter (n=60), pasienter med annen bindevevssykdom (systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, primær Sjögrens syndrom, idiopatiske inflammatoriske myopatier) (n=60) og hos friske personer (n=60)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
IFN-ɣ, IL-4 og IL-17 produksjon av iNKT, MAIT, γδ-T og medfødte CD8(+) T-celler som respons på IL-1, IL-8, IL-12, IL-18, IL- 33 og fraktalkin
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Prosentandel av iNKT, MAIT, γδ-T og medfødte CD8(+) T-celler som uttrykker IFN-ɣ OG IL-4 OG IL-17 i flowcytometri ved stimulering med ulike kombinasjoner av IL-1, IL-8, IL-12 , IL-18, IL-33 og fraktalkin hos SSc-pasienter (n=60), pasienter med annen bindevevssykdom (systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, primær Sjögrens syndrom, idiopatiske inflammatoriske myopatier) (n=60), og hos friske fag (n=60)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

28. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sclero-LTI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk sklerose

Kliniske studier på Blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere