Системный склероз и врожденные Т-клетки
21 мая 2026 г. обновлено: Poitiers University Hospital
Роль врожденных Т-клеток в физиопатологии системного склероза
Врожденные Т-клетки (ITC) уменьшаются при системном склерозе (SS), и сообщалось о ранней врожденности лимфоцитов. С другой стороны, ITC вовлечены в воспалительный процесс, включая ось IL-33/ST2, которая также вовлечена в эндотелиопатию ScS.
Однако данные скудны, а физиопатологические механизмы до настоящего времени не оценивались.
Исследователи предполагают общую врожденность лимфоцитов при ССД, связанную с хронической стимуляцией ITC врожденными сигналами, приводящими к истощению ITC, и их потенциальную роль в эндотелиопатии и активации фибробластов при SSc.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
235
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Poitiers, Франция
- CHU Poitiers
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- SSc в соответствии с критериями ACR/EULAR 2013 г. (или критериями Leroy's 2001 г. для раннего SSc)
Пациенты с другими заболеваниями соединительной ткани:
- Системная красная волчанка (СКВ) по критериям ACR/EULAR 2019 г.
- Первичный синдром Шегрена (ПСШ) по критериям ACR/EULAR 2016 г.
- Ревматоидный артрит по критериям ACR/EULAR 2010 г.
- Идиопатическая воспалительная миопатия (ИВМ) по критериям ACR/EULAR 2017 г.
- Здоровые люди из общей популяции без известных аутоиммунных заболеваний или заболеваний соединительной ткани
- ≥18 лет
Критерий исключения:
- Синдром перекрытия (включая вторичный синдром Шегрена)
- Вес <55 кг
- Известный первично-клеточный иммунодефицит
- Иммунодепрессанты в течение последних 3 месяцев (разрешены гидроксихлорохин и глюкокортикоиды ≤7,5 мг/сут)
- Биотерапия в течение последних 6 мес.
- Прошлая аутологичная или аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
- Солидная неоплазия или злокачественная гемопатия в стадии ремиссии менее 12 мес.
- Химиотерапия и/или ингибиторы иммунных контрольных точек за последние 12 месяцев
- Системные ретиноиды
- Активная инфекция и/или антибиотики в течение последних 2 недель
- Известная активная хроническая инфекция среди ВИЧ, HTLV, вирусного гепатита, сифилиса
- Вакцинация за последние 4 недели
- Субъект отказывается от генетического анализа для настоящего исследования
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Анализ крови
Уникальный анализ крови для всех участников, включенных в исследование, для создания местного биобанка для групповой оценки заранее определенных результатов.
|
Уникальный забор крови объемом 45 мл для всех участников
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовая нумерация циркулирующих ITC (iNKT, MAIT, γδ-T и врожденные CD8(+) T-клетки)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Процентное И абсолютное количество iNKT, MAIT, γδ-T и врожденных CD8(+) T-клеток в проточной цитометрии среди общих T-клеток у пациентов с ССД (n=60), пациентов с другими заболеваниями соединительной ткани (системная красная волчанка, ревматоидный артрит) , первичный синдром Шегрена, идиопатические воспалительные миопатии) (n=60) и у здоровых лиц (n=60)
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Базовый уровень экспрессии Ki67 среди циркулирующих ITC (iNKT, MAIT, γδ-T и врожденных CD8(+) T-клеток)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Процент iNKT, MAIT, γδ-T и врожденных CD8(+) Т-клеток, экспрессирующих Ki67, по данным проточной цитометрии у пациентов с ССД (n=60), пациентов с другими заболеваниями соединительной ткани (системная красная волчанка, ревматоидный артрит, первичный синдром Шегрена, идиопатические воспалительные миопатии) (n=60) и у здоровых лиц (n=60)
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Базовый уровень экспрессии PLZF И Eomes И T-bet И Helios циркулирующих ITC (iNKT, MAIT, γδ-T и врожденных CD8(+) T-клеток)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Процент iNKT, MAIT, γδ-T и врожденных CD8(+) Т-клеток, экспрессирующих PLZF, Eomes, T-bet и Helios, при проточной цитометрии у пациентов с ССД (n=60), пациентов с другим заболеванием соединительной ткани (системная красная волчанка , ревматоидный артрит, первичный синдром Шегрена, идиопатические воспалительные миопатии) (n=60) и у здоровых лиц (n=60)
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Базовая экспрессия перфорина И гранзима А среди циркулирующих ITC (iNKT, MAIT, γδ-T и врожденных CD8(+) T-клеток)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Процент iNKT, MAIT, γδ-T и врожденных CD8(+) Т-клеток, экспрессирующих перфорин и гранзим А, по данным проточной цитометрии у больных ССД (n=60), больных с другими заболеваниями соединительной ткани (системная красная волчанка, ревматоидный артрит, первичный синдром Шегрена, идиопатические воспалительные миопатии) (n=60) и у здоровых лиц (n=60)
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Продукция IFN-α, IL-4 и IL-17 iNKT, MAIT, γδ-T и врожденных CD8(+) T-клеток в ответ на IL-1, IL-8, IL-12, IL-18, IL- 33 и фракталкин
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Процент iNKT, MAIT, γδ-T и врожденных CD8(+) T-клеток, экспрессирующих IFN-ɣ И IL-4 И IL-17, в проточной цитометрии при стимуляции различными комбинациями IL-1, IL-8, IL-12 , ИЛ-18, ИЛ-33 и фракталкин у больных ССД (n=60), больных с другими заболеваниями соединительной ткани (системная красная волчанка, ревматоидный артрит, первичный синдром Шегрена, идиопатические воспалительные миопатии) (n=60) и у здоровых испытуемые (n=60)
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sclero-LTI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .