Esclerose Sistêmica e Células T Inatas
21 de maio de 2026 atualizado por: Poitiers University Hospital
Papel das Células T Inatas na Fisiopatologia da Esclerose Sistêmica
As células T inatas (ITC) estão diminuídas na esclerose sistêmica (SS) e foi relatado um inatismo precoce dos linfócitos. Por outro lado, os ITC estão implicados no processo inflamatório, incluindo o eixo IL-33/ST2, que também está envolvido na endoteliopatia ScS.
No entanto, os dados são escassos e os mecanismos fisiopatológicos não foram avaliados até o momento.
Os investigadores levantam a hipótese de um inatatismo global dos linfócitos na ES, ligado a uma estimulação crônica do ITC por sinais inatos que levam à exaustão do ITC, e seu papel potencial na endoteliopatia e ativação de fibroblastos na ES.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
235
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Poitiers, França
- CHU Poitiers
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- ES de acordo com os critérios ACR/EULAR 2013 de 2013 (ou os critérios de Leroy de 2001 para ES precoce)
Pacientes com outras doenças do tecido conjuntivo:
- Lúpus eritematoso sistêmico (LES) de acordo com os critérios ACR/EULAR 2019
- Síndrome de Sjögren primária (SSp) de acordo com os critérios ACR/EULAR de 2016
- Artrite reumatóide de acordo com os critérios ACR/EULAR 2010
- Miopatia inflamatória idiopática (MII) de acordo com os critérios ACR/EULAR 2017
- Indivíduos saudáveis da população em geral sem doença autoimune conhecida ou doença do tecido conjuntivo
- ≥18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Síndrome de sobreposição (incluindo síndrome de Sjögren secundária)
- Peso <55 kg
- Imunodeficiência celular primária conhecida
- Fármaco imunossupressor nos últimos 3 meses (hidroxicloroquina e glicocorticoides ≤7,5mg/dia são permitidos)
- Bioterapia nos últimos 6 meses
- Passado de transplante autólogo ou alogênico de células-tronco hematopoiéticas
- Neoplasia sólida ou hemopatia maligna em remissão por menos de 12 meses
- Quimioterapia e/ou inibidores do checkpoint imunológico nos últimos 12 meses
- retinóides sistêmicos
- Infecção ativa e/ou antibióticos nas últimas 2 semanas
- Infecção crônica ativa conhecida entre HIV, HTLV, hepatite viral, sífilis
- Vacinação nas últimas 4 semanas
- Sujeito recusando análise genética para o presente estudo
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Teste de sangue
Exame de sangue exclusivo para todos os participantes incluídos no estudo para constituir um biobanco local para avaliar de forma agrupada os resultados pré-especificados
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Coleta de sangue única de 45mL para todos os participantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Numeração basal de ITC circulante (iNKT, MAIT, γδ-T e células T CD8(+) inatas)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Porcentagem E contagem absoluta de células iNKT, MAIT, γδ-T e CD8(+) T- inatas em citometria de fluxo entre células T totais em pacientes com ES (n=60), pacientes com outras doenças do tecido conjuntivo (lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide , síndrome de Sjögren primária, miopatias inflamatórias idiopáticas) (n=60) e em indivíduos saudáveis (n=60)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Nível de expressão basal de Ki67 entre ITC circulante (iNKT, MAIT, γδ-T e células T CD8(+) inatas)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Porcentagem de células T iNKT, MAIT, γδ-T e CD8(+) inatas que expressam Ki67 em citometria de fluxo em pacientes com ES (n=60), pacientes com outras doenças do tecido conjuntivo (lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, síndrome de Sjögren primária, miopatias inflamatórias idiopáticas) (n=60) e em indivíduos saudáveis (n=60)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Nível de expressão basal de PLZF AND Eomes AND T-bet AND Helios de ITC circulante (iNKT, MAIT, γδ-T e células T CD8(+) inatas)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Porcentagem de células T iNKT, MAIT, γδ-T e CD8(+) inatas expressando PLZF, Eomes, T-bet e Helios em citometria de fluxo em pacientes com ES (n=60), pacientes com outras doenças do tecido conjuntivo (lúpus eritematoso sistêmico , artrite reumatoide, síndrome de Sjögren primária, miopatias inflamatórias idiopáticas) (n=60) e em indivíduos saudáveis (n=60)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Expressão basal de perforina E granzima A entre ITC circulante (iNKT, MAIT, γδ-T e células T CD8(+) inatas)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Porcentagem de células T iNKT, MAIT, γδ-T e CD8(+) inatas expressando perforina e granzima A em citometria de fluxo em pacientes com ES (n=60), pacientes com outras doenças do tecido conjuntivo (lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, artrite reumatóide primária síndrome de Sjögren, miopatias inflamatórias idiopáticas) (n=60) e em indivíduos saudáveis (n=60)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Produção de IFN-ɣ, IL-4 e IL-17 de iNKT, MAIT, γδ-T e células T CD8(+) inatas em resposta a IL-1, IL-8, IL-12, IL-18, IL- 33 e fractalcina
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Porcentagem de células T iNKT, MAIT, γδ-T e CD8(+) inatas que expressam IFN-ɣ E IL-4 E IL-17 em citometria de fluxo após estimulação por várias combinações de IL-1, IL-8, IL-12 , IL-18, IL-33 e fractalquina em pacientes com ES (n=60), pacientes com outras doenças do tecido conjuntivo (lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, síndrome de Sjögren primária, miopatias inflamatórias idiopáticas) (n=60) e em sujeitos (n=60)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sclero-LTI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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