Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systemische sclerose en aangeboren T-cellen

6 september 2023 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

De rol van aangeboren T-cellen in de fysiopathologie van systemische sclerose

Aangeboren T-cellen (ITC) zijn verminderd bij systemische sclerose (SS) en er is melding gemaakt van vroege aangeboren lymfocyten. In het andere deel zijn ITC betrokken bij het ontstekingsproces, inclusief de IL-33/ST2-as, die ook betrokken is bij ScS-endotheliopathie.

Gegevens zijn echter schaars en fysiopathologische mechanismen zijn tot op heden niet beoordeeld.

De onderzoekers veronderstellen een globale aangeboren lymfocyten in SSc, gekoppeld aan een chronische ITC-stimulatie door aangeboren signalen die leiden tot ITC-uitputting, en hun potentiële rol in endotheliopathie en fibroblastactivering in SSc.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • SSc volgens de ACR/EULAR 2013-criteria van 2013 (of de Leroy-criteria van 2001 voor vroege SSc)

  • Patiënten met andere bindweefselaandoeningen:

    • Systemische erythematosus lupus (SLE) volgens de ACR/EULAR-criteria van 2019
    • Primair syndroom van Sjögren (pSS) volgens de ACR/EULAR-criteria van 2016
    • Reumatoïde artritis volgens de ACR/EULAR-criteria van 2010
    • Idiopathische inflammatoire myopathie (IIM) volgens de ACR/EULAR-criteria van 2017
  • Gezonde proefpersonen uit de algemene bevolking zonder bekende auto-immuunziekte of bindweefselziekte
  • ≥18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Overlapsyndroom (inclusief secundair syndroom van Sjögren)
  • Gewicht <55 kg
  • Bekende primaire celimmunodeficiëntie
  • Immunosuppressivum in de afgelopen 3 maanden (hydroxychloroquine en glucocorticoïden ≤7,5 mg/dag toegestaan)
  • Biotherapie in de afgelopen 6 maanden
  • Verleden van autologe of allogene hematopoietische stamceltransplantatie
  • Solide neoplasie of maligne hemopathie in remissie gedurende minder dan 12 maanden
  • Chemotherapie en/of immuuncheckpointremmers in de afgelopen 12 maanden
  • Systemische retinoïden
  • Actieve infectie en/of antibiotica in de laatste 2 weken
  • Bekende actieve chronische infectie bij HIV, HTLV, virale hepatitis, syfilis
  • Vaccinatie in de afgelopen 4 weken
  • Onderwerp weigert genetische analyse voor de huidige studie
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bloed Test
Unieke bloedtest voor alle deelnemers aan het onderzoek om een ​​lokale biobank te vormen om op een gegroepeerde manier de vooraf gespecificeerde uitkomsten te beoordelen
Ander: Bloed Test
Unieke bloedafname van 45 ml voor alle deelnemers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basale nummering van circulerende ITC (iNKT, MAIT, γδ-T en aangeboren CD8(+) T-cellen)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Percentage EN absolute telling van iNKT-, MAIT-, γδ-T- en aangeboren CD8(+) T-cellen in flowcytometrie onder totale T-cellen bij SSc-patiënten (n=60), patiënten met andere bindweefselaandoeningen (systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis syndroom van Sjögren, idiopathische inflammatoire myopathieën) (n=60) en bij gezonde proefpersonen (n=60)
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Basaal expressieniveau van Ki67 onder circulerende ITC (iNKT, MAIT, γδ-T en aangeboren CD8(+) T-cellen)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Percentage iNKT-, MAIT-, γδ-T- en aangeboren CD8(+) T-cellen die Ki67 tot expressie brengen in flowcytometrie bij SSc-patiënten (n=60), patiënten met andere bindweefselaandoeningen (systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, primair syndroom van Sjögren, idiopathische inflammatoire myopathieën) (n=60), en bij gezonde proefpersonen (n=60)
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Basaal expressieniveau van PLZF EN Eomes EN T-bet EN Helios van circulerende ITC (iNKT, MAIT, γδ-T en aangeboren CD8(+) T-cellen)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Percentage iNKT-, MAIT-, γδ-T- en aangeboren CD8(+) T-cellen die PLZF, Eomes, T-bet en Helios tot expressie brengen in flowcytometrie bij SSc-patiënten (n=60), patiënten met andere bindweefselziekte (systemische lupus erythematosus , reumatoïde artritis, primair syndroom van Sjögren, idiopathische inflammatoire myopathieën) (n=60) en bij gezonde proefpersonen (n=60)
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Basale expressie van perforine EN granzyme A onder circulerende ITC (iNKT, MAIT, γδ-T en aangeboren CD8(+) T-cellen)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Percentage iNKT-, MAIT-, γδ-T- en aangeboren CD8(+) T-cellen die perforine en granzyme A tot expressie brengen in flowcytometrie bij SSc-patiënten (n=60), patiënten met andere bindweefselaandoeningen (systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, primaire syndroom van Sjögren, idiopathische inflammatoire myopathieën) (n=60) en bij gezonde proefpersonen (n=60)
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
IFN-ɣ, IL-4 en IL-17 productie van iNKT, MAIT, γδ-T en aangeboren CD8(+) T-cellen als reactie op IL-1, IL-8, IL-12, IL-18, IL- 33 en fractalkine
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Percentage iNKT-, MAIT-, γδ-T- en aangeboren CD8(+) T-cellen die IFN-ɣ EN IL-4 EN IL-17 tot expressie brengen in flowcytometrie na stimulatie door verschillende combinaties van IL-1, IL-8, IL-12 , IL-18, IL-33 en fractalkine bij SSc-patiënten (n=60), patiënten met andere bindweefselaandoeningen (systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, primair syndroom van Sjögren, idiopathische inflammatoire myopathieën) (n=60), en bij gezonde proefpersonen (n=60)
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sclero-LTI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische sclerose

Klinische onderzoeken op Bloed Test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren