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系统性硬化症和先天性 T 细胞

2023年9月6日 更新者：Poitiers University Hospital

先天性 T 细胞在系统性硬化症病理生理学中的作用

先天性 T 细胞 (ITC) 在系统性硬化症 (SS) 中减少，并且已经报道了早期淋巴细胞先天性。 另一方面，ITC 与炎症过程有关，包括 IL-33/ST2 轴，它也参与 ScS 内皮病。

然而，数据稀缺，迄今为止尚未评估生理病理学机制。

研究人员假设 SSc 中的整体淋巴细胞先天性，与导致 ITC 耗竭的先天信号引起的慢性 ITC 刺激有关，以及它们在 SSc 中的内皮病和成纤维细胞活化中的潜在作用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 根据 2013 ACR/EULAR 2013 标准（或 2001 Leroy 早期 SSc 标准）的 SSc

  • 其他结缔组织病患者：

    • 根据 2019 ACR/EULAR 标准的系统性红斑狼疮 (SLE)
    • 根据 2016 ACR/EULAR 标准的原发性干燥综合征 (pSS)
    • 根据 2010 ACR/EULAR 标准的类风湿性关节炎
    • 根据 2017 ACR/EULAR 标准的特发性炎症性肌病 (IIM)
  • 来自没有已知自身免疫性疾病或结缔组织病的一般人群的健康受试者
  • ≥18岁

排除标准：

  • 重叠综合征（包括继发性干燥综合征）
  • 体重 <55 公斤
  • 已知原发性细胞免疫缺陷
  • 近3个月免疫抑制药物（羟氯喹和糖皮质激素≤7.5mg/d允许）
  • 过去6个月的生物治疗
  • 自体或同种异体造血干细胞移植的过去
  • 缓解期少于 12 个月的实体瘤或恶性血液病
  • 过去 12 个月内接受过化疗和/或免疫检查点抑制剂
  • 全身类视黄醇
  • 最近 2 周内有活动性感染和/或使用抗生素
  • HIV、HTLV、病毒性肝炎、梅毒中已知的活动性慢性感染
  • 过去 4 周内的疫苗接种情况
  • 受试者拒绝对本研究进行基因分析
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：验血
对研究中的所有参与者进行独特的血液测试，以构建当地生物库，以分组方式评估预先指定的结果
其他：验血
为所有参与者抽取独特的 45mL 血液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
循环 ITC（iNKT、MAIT、γδ-T 和先天性 CD8(+) T 细胞）的基础计数
大体时间：通过学习完成，平均1年
流式细胞术中 iNKT、MAIT、γδ-T 和先天性 CD8(+) T 细胞在 SSc 患者 (n=60)、其他结缔组织病患者（系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎）总 T 细胞中的百分比和绝对计数，原发性干燥综合征，特发性炎症性肌病）（n = 60），以及健康受试者（n = 60）
通过学习完成，平均1年
循环 ITC（iNKT、MAIT、γδ-T 和先天性 CD8(+) T 细胞）中 Ki67 的基础表达水平
大体时间：通过学习完成，平均1年
在 SSc 患者 (n=60)、其他结缔组织病患者（系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、原发性干燥综合征、特发性炎症性肌病）（n=60）和健康受试者（n=60）
通过学习完成，平均1年
循环 ITC（iNKT、MAIT、γδ-T 和先天性 CD8(+) T 细胞）的 PLZF 和 Eomes 以及 T-bet 和 Helios 的基础表达水平
大体时间：通过学习完成，平均1年
在 SSc 患者 (n=60)、其他结缔组织病患者（系统性红斑狼疮）的流式细胞术中表达 PLZF、Eomes、T-bet 和 Helios 的 iNKT、MAIT、γδ-T 和先天 CD8(+) T 细胞的百分比，类风湿性关节炎，原发性干燥综合征，特发性炎症性肌病）（n = 60），以及健康受试者（n = 60）
通过学习完成，平均1年
循环 ITC（iNKT、MAIT、γδ-T 和先天性 CD8(+) T 细胞）中穿孔素和颗粒酶 A 的基础表达
大体时间：通过学习完成，平均1年
在 SSc 患者 (n=60)、其他结缔组织病患者（系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、原发性干燥综合征、特发性炎症性肌病）（n=60）和健康受试者（n=60）
通过学习完成，平均1年
响应 IL-1、IL-8、IL-12、IL-18、IL- 33 和 fractalkine
大体时间：通过学习完成，平均1年
在 IL-1、IL-8、IL-12 的各种组合刺激下，流式细胞术中表达 IFN-ɣ 和 IL-4 和 IL-17 的 iNKT、MAIT、γδ-T 和先天 CD8(+) T 细胞的百分比、SSc 患者 (n=60)、其他结缔组织病患者（系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、原发性干燥综合征、特发性炎症性肌病）(n=60) 和健康人群中的 IL-18、IL-33 和 fractalkine受试者 (n=60)
通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Poitiers University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月28日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月29日

首次发布 (实际的)

2021年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月6日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Sclero-LTI

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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