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Systemische Sklerose und angeborene T-Zellen

21. Mai 2026 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Rolle der angeborenen T-Zellen in der Physiopathologie der systemischen Sklerose

Angeborene T-Zellen (ITC) sind bei systemischer Sklerose (SS) verringert und es wurde über eine frühe Lymphozyten-Angeborenheit berichtet. Andererseits sind ITC an Entzündungsprozessen beteiligt, einschließlich der IL-33/ST2-Achse, die auch an der ScS-Endotheliopathie beteiligt ist.

Daten sind jedoch spärlich und physiopathologische Mechanismen wurden bisher nicht bewertet.

Die Forscher vermuten eine globale Angeborenheit von Lymphozyten in SSc, die mit einer chronischen ITC-Stimulation durch angeborene Signale verbunden ist, die zu einer ITC-Erschöpfung führt, und ihre potenzielle Rolle bei der Endotheliopathie und Fibroblastenaktivierung in SSc.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

235

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SSc gemäß den ACR/EULAR 2013-Kriterien von 2013 (oder den Leroy-Kriterien von 2001 für frühe SSc)

  • Patienten mit anderen Bindegewebserkrankungen:

    • Systemischer erythematodes Lupus (SLE) gemäß den ACR/EULAR-Kriterien von 2019
    • Primäres Sjögren-Syndrom (pSS) gemäß den ACR/EULAR-Kriterien 2016
    • Rheumatoide Arthritis gemäß den ACR/EULAR-Kriterien von 2010
    • Idiopathische entzündliche Myopathie (IIM) gemäß den ACR/EULAR-Kriterien von 2017
  • Gesunde Probanden aus der Allgemeinbevölkerung ohne bekannte Autoimmunerkrankung oder Bindegewebserkrankung
  • ≥18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Überlappungssyndrom (einschließlich sekundärem Sjögren-Syndrom)
  • Gewicht <55 kg
  • Bekannter primärer Zellimmundefekt
  • Immunsuppressives Medikament in den letzten 3 Monaten (Hydroxychloroquin und Glucocorticoide ≤ 7,5 mg/d erlaubt)
  • Biotherapie in den letzten 6 Monaten
  • Vergangenheit einer autologen oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
  • Solide Neoplasie oder maligne Hämopathie in Remission für weniger als 12 Monate an
  • Chemotherapie und/oder Immuncheckpoint-Inhibitoren in den letzten 12 Monaten
  • Systemische Retinoide
  • Aktive Infektion und/oder Antibiotika in den letzten 2 Wochen
  • Bekannte aktive chronische Infektion bei HIV, HTLV, Virushepatitis, Syphilis
  • Impfung in den letzten 4 Wochen
  • Subjekt, das eine genetische Analyse für die vorliegende Studie ablehnt
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Bluttest
Einzigartiger Bluttest für alle an der Studie beteiligten Teilnehmer zur Bildung einer lokalen Biobank zur gruppierten Bewertung der vorgegebenen Ergebnisse
Sonstiges: Bluttest
Einzigartige Blutabnahme von 45 ml für alle Teilnehmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basale Anzahl zirkulierender ITC (iNKT, MAIT, γδ-T und angeborene CD8(+) T-Zellen)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Prozentuale UND absolute Anzahl von iNKT, MAIT, γδ-T und angeborenen CD8(+)-T-Zellen in der Durchflusszytometrie unter den Gesamt-T-Zellen bei SSc-Patienten (n=60), Patienten mit anderen Bindegewebserkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis). , primäres Sjögren-Syndrom, idiopathische entzündliche Myopathien) (n=60) und bei gesunden Probanden (n=60)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Grundlegendes Expressionsniveau von Ki67 unter zirkulierenden ITC (iNKT, MAIT, γδ-T und angeborene CD8(+) T-Zellen)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Prozentsatz von iNKT, MAIT, γδ-T und angeborenen CD8(+)-T-Zellen, die Ki67 exprimieren, in Durchflusszytometrie bei SSc-Patienten (n=60), Patienten mit anderen Bindegewebserkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, primäres Sjögren-Syndrom, idiopathische entzündliche Myopathien) (n=60) und bei gesunden Probanden (n=60)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Grundlegendes Expressionsniveau von PLZF UND Eomes UND T-bet UND Helios von zirkulierenden ITC (iNKT, MAIT, γδ-T und angeborene CD8(+) T-Zellen)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Prozentsatz von iNKT, MAIT, γδ-T und angeborenen CD8(+)-T-Zellen, die PLZF, Eomes, T-bet und Helios exprimieren, in Durchflusszytometrie bei SSc-Patienten (n=60), Patienten mit anderen Bindegewebserkrankungen (systemischer Lupus erythematodes). , rheumatoide Arthritis, primäres Sjögren-Syndrom, idiopathische entzündliche Myopathien) (n=60) und bei gesunden Probanden (n=60)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Basale Expression von Perforin UND Granzym A unter zirkulierenden ITC (iNKT, MAIT, γδ-T und angeborene CD8(+) T-Zellen)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Prozentsatz von iNKT, MAIT, γδ-T und angeborenen CD8(+)-T-Zellen, die Perforin und Granzym A exprimieren, in Durchflusszytometrie bei SSc-Patienten (n=60), Patienten mit anderen Bindegewebserkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, primäre Sjögren-Syndrom, idiopathische entzündliche Myopathien) (n=60) und bei gesunden Probanden (n=60)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
IFN-ɣ, IL-4 und IL-17 Produktion von iNKT, MAIT, γδ-T und angeborenen CD8(+) T-Zellen als Antwort auf IL-1, IL-8, IL-12, IL-18, IL- 33 und fraktalkine
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Prozentsatz von iNKT, MAIT, γδ-T und angeborenen CD8(+)-T-Zellen, die IFN-ɣ UND IL-4 UND IL-17 in der Durchflusszytometrie nach Stimulation durch verschiedene Kombinationen von IL-1, IL-8, IL-12 exprimieren , IL-18, IL-33 und Fractalkine bei SSc-Patienten (n=60), Patienten mit anderen Bindegewebserkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, primäres Sjögren-Syndrom, idiopathische entzündliche Myopathien) (n=60) und bei Gesunden Fächer (n=60)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sclero-LTI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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