El estudio OWL (bienestar y estilo de vida en línea) de la Universidad de Michigan
20 de octubre de 2022 actualizado por: Laura Saslow, University of Michigan
El objetivo de este ensayo es realizar una prueba piloto de nuestra intervención dietética muy baja en carbohidratos existente, adaptada para adultos jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad aumenta el riesgo de una variedad de enfermedades, como enfermedades cardíacas, diabetes tipo 2, cáncer, apnea del sueño, asma y depresión.
Si bien los consejos de los Centros para el Control de Enfermedades, la Asociación Estadounidense del Corazón y los Institutos Nacionales de Salud recomiendan una dieta baja en grasas con un enfoque en granos integrales y carnes magras, la investigación muestra que una dieta muy baja en carbohidratos puede ser más efectiva para reducir índice de masa corporal (IMC).
Dada la desconexión entre las recomendaciones y la investigación, se necesitan ensayos grandes, a largo plazo y de mayor calidad.
En preparación para esa investigación, los investigadores planean realizar una prueba piloto de un programa de dieta muy bajo en carbohidratos, el estudio OWL (Estudio de bienestar y estilo de vida en línea), para 30 adultos jóvenes seguidos durante 4 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 25 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-25
- Obeso (IMC ≥ 30)
- Control suficiente sobre la dieta.
- Acceso a internet y mensajes de texto.
- Vivir en los Estados Unidos
- Dispuesto y capaz de seguir la intervención y completar las mediciones
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Embarazada, amamantando o planeando estarlo en los próximos 6 meses
- vegano o vegetariano
- Actualmente inscrito en el programa de pérdida de peso.
- Tomar medicamentos que se sabe que causan pérdida o aumento de peso
- Tomar medicamentos para reducir la glucosa que no sean metformina
- Diabetes tipo 1
- Cáncer
- Insuficiencia cardiaca
- Insuficiencia renal
- Historial de trastornos alimentarios.
- Trastorno psiquiátrico no tratado
- Antecedentes de cirugía de pérdida de peso planificada o
- Consumo de más de 30 bebidas alcohólicas por semana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: programa de dieta y estilo de vida
|
Ver descripción del brazo principal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el porcentaje de peso corporal
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Medido con escala de peso corporal
|
4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 4 meses
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Medido con un pinchazo en el dedo en el hogar analizado en un laboratorio certificado por CLIA
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HUM00192032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .