A Michigani Egyetem OWL (Online Wellness and Lifestyle) tanulmánya
2022. október 20. frissítette: Laura Saslow, University of Michigan
Ennek a kísérletnek a célja a meglévő, nagyon alacsony szénhidráttartalmú diétás beavatkozásunk kísérleti tesztelése, amelyet fiatal felnőttek számára alakítottak ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás számos betegség kockázatát növeli, mint például a szívbetegség, a 2-es típusú cukorbetegség, a rák, az alvási apnoe, az asztma és a depresszió.
Míg a Centers for Disease Control, az American Heart Association és a National Institutes of Health tanácsai a teljes kiőrlésű gabonákra és a sovány húsokra összpontosítva alacsony zsírtartalmú étrendet javasolnak, a kutatások azt mutatják, hogy a nagyon alacsony szénhidráttartalmú étrend hatékonyabb lehet a csökkentésben. testtömeg-index (BMI).
Tekintettel az ajánlások és a kutatás közötti szakadékra, jobb minőségű, hosszú távú, nagyméretű kísérletekre van szükség.
A kutatás előkészítéseként a kutatók egy nagyon alacsony szénhidráttartalmú étrend-program kísérleti tesztelését tervezik, az OWL-tanulmányt (Online Wellness and Lifestyle Study), 30 fiatal felnőtt számára, akiket 4 hónapon keresztül követnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-25 éves korig
- Elhízott (BMI ≥ 30)
- Az étrend megfelelő ellenőrzése
- Internet hozzáférés és SMS-küldés
- Az Egyesült Államokban él
- Hajlandó és képes követni a beavatkozást és a teljes mérést
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő
- Terhes, szoptat vagy a következő 6 hónapban terhességet tervez
- Vegán vagy vegetáriánus
- Jelenleg fogyókúrás programban vesz részt
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy súlycsökkenést vagy növekedést okoznak
- A metformintól eltérő glükózcsökkentő gyógyszerek szedése
- 1-es típusú cukorbetegség
- Rák
- Szív elégtelenség
- Veseelégtelenség
- Evészavarok története
- Kezeletlen pszichiátriai rendellenesség
- Története vagy tervezett súlycsökkentő műtét
- Hetente több mint 30 alkoholos ital fogyasztása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: diéta és életmód program
|
Lásd a főkar leírását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg százalékos változása
Időkeret: 4 hónap
|
Testsúlymérleggel mérve
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c változása
Időkeret: 4 hónap
|
Otthoni ujjszúrással, CLIA tanúsítvánnyal rendelkező laborban elemezve
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00192032
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .