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Die OWL-Studie (Online Wellness and Lifestyle) der University of Michigan

20. Oktober 2022 aktualisiert von: Laura Saslow, University of Michigan
Das Ziel dieser Studie ist ein Pilottest unserer bestehenden sehr kohlenhydratarmen Ernährungsintervention, die für junge Erwachsene angepasst ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit erhöht das Risiko für eine Vielzahl von Krankheiten wie Herzkrankheiten, Typ-2-Diabetes, Krebs, Schlafapnoe, Asthma und Depressionen. Während Ratschläge der Centers for Disease Control, der American Heart Association und der National Institutes of Health eine fettarme Ernährung mit Schwerpunkt auf Vollkornprodukten und magerem Fleisch empfehlen, zeigt die Forschung, dass eine sehr kohlenhydratarme Ernährung zur Reduzierung effektiver sein kann Body-Mass-Index (BMI). Angesichts der Diskrepanz zwischen Empfehlungen und Forschung sind qualitativ hochwertigere, langfristige und große Studien erforderlich. In Vorbereitung auf diese Forschung planen die Forscher, ein sehr kohlenhydratarmes Ernährungsprogramm, die OWL-Studie (Online-Wellness- und Lifestyle-Studie), für 30 junge Erwachsene über einen Zeitraum von 4 Monaten zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-25
  • Fettleibig (BMI ≥ 30)
  • Ausreichende Kontrolle über die Ernährung
  • Zugang zu Internet und SMS
  • Leben in den Vereinigten Staaten
  • Bereit und in der Lage, Interventionen zu folgen und Messungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Schwanger, stillend oder in den nächsten 6 Monaten schwanger
  • Vegan oder vegetarisch
  • Derzeit im Programm zur Gewichtsabnahme eingeschrieben
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Gewichtsverlust oder -zunahme verursachen
  • Einnahme anderer blutzuckersenkender Medikamente als Metformin
  • Diabetes Typ 1
  • Krebs
  • Herzinsuffizienz
  • Nierenversagen
  • Vorgeschichte von Essstörungen
  • Unbehandelte psychiatrische Störung
  • Vorgeschichte oder geplante Operation zur Gewichtsabnahme
  • Konsum von mehr als 30 alkoholischen Getränken pro Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diät- und Lifestyle-Programm
Verhalten: Diät- und Lifestyle-Programm
Siehe Beschreibung Hauptarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in Prozent Körpergewicht
Zeitfenster: 4 Monate
Gemessen mit Körpergewichtswaage
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 4 Monate
Gemessen mit Fingerstich zu Hause, analysiert in einem CLIA-zertifizierten Labor
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Nutrition Science Initiative

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00192032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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