- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05015023
Efecto de la intervención de participación de la pareja masculina en la utilización de hogares de espera de maternidad en Etiopía
Efecto de la intervención de participación de la pareja masculina en la utilización del hogar de espera de maternidad en la zona de Hadiya, sur de Etiopía: un ensayo controlado aleatorio por grupos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha identificado que la causa principal de los resultados adversos de la salud materna es la demora en llegar a la atención. Esto a menudo se atribuye a las largas distancias que las mujeres deben recorrer para acceder a los establecimientos de salud. La literatura muestra que las casas de espera materna contribuyen significativamente a la reducción de la muerte materna y la muerte fetal entre los usuarios. A pesar de su importancia para mejorar los resultados de salud materna y neonatal, la utilización de MWH es muy baja en Etiopía. Por lo tanto, es importante investigar qué estrategias podrían ser efectivas para mejorar la utilización de MWH en Etiopía.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la intervención de participación de la pareja masculina en la utilización de MWH en la zona de Hadiya, en el sur de Etiopía. Se realizará un ensayo controlado aleatorizado por grupos. La intervención tendrá dos brazos, es decir, intervención y control. Será una intervención conductual. Las intervenciones serán educación para la salud, visitas domiciliarias y el suministro de materiales/folletos de información, educación y comunicación (IEC). La educación sanitaria se impartirá a las parejas "marido-mujer embarazada" en la línea de base. Luego se realizarán dos visitas domiciliarias (en el tercer y quinto mes del período de intervención). Los folletos se entregarán a los participantes del estudio tres veces, es decir, en la línea de base y durante cada visita domiciliaria. Los participantes del estudio serán mujeres embarazadas al comienzo de su segundo trimestre que vivan con sus parejas masculinas en el momento del estudio.
La aleatorización se llevará a cabo a nivel de grupo. Los racimos serán de Kebeles. Habrá 16 racimos o Kebeles. Los recopiladores de datos (evaluadores) estarán enmascarados. El tamaño de la muestra del ensayo será de 320 [160 en cada brazo]. Se utilizará un modelo de Ecuaciones de Estimación Generalizadas. El análisis de datos se llevará a cabo mediante el software SPSS o STATA (según corresponda) utilizando un enfoque por intención de tratar. La duración de la intervención será de seis meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Teklemariam E Yarinbab, MPH
- Número de teléfono: +251930504891
- Correo electrónico: teklemariam36@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tefera Belachew, PhD
- Número de teléfono: +251917804072
- Correo electrónico: teferabelachew2@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Oromia
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Jimma, Oromia, Etiopía, 378
- Reclutamiento
- Jimma University
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Contacto:
- Teklemariam Yarinbab, MPH
- Número de teléfono: +251930504891
- Correo electrónico: teklemariam36@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas al comienzo del segundo trimestre (14-16 semanas de gestación)
- Las mujeres embarazadas viven actualmente con sus parejas masculinas
- Embarazadas residentes permanentes del área de estudio
- Las mujeres embarazadas viven en un lugar a ≥2 horas de distancia a pie del centro de salud más cercano y/o no tienen acceso a transporte público
- Mujeres embarazadas cuyos esposos/parejas masculinas estén dispuestas a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas ≤ 13 semanas de gestación
- Mujeres embarazadas que no viven con sus parejas masculinas en el momento del estudio
- Mujeres embarazadas que no son residentes permanentes del área de estudio
- Las mujeres embarazadas viven en un lugar a menos de 2 horas de distancia a pie del centro de salud más cercano o tienen acceso a transporte
- Mujeres embarazadas cuyos maridos no estén dispuestos a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención
La intervención conductual se realizará en el grupo experimental durante seis meses consecutivos.
Los componentes de la intervención serán la educación sanitaria en grupo, el suministro de materiales/folletos de IEC y las visitas domiciliarias.
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Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado por grupos.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
La atención de rutina continuará en el grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización de MWH
Periodo de tiempo: hasta seis meses
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La utilización de MWH es el uso de MWH por parte de mujeres embarazadas en sus últimas semanas de embarazo para cerrar la brecha geográfica en la atención obstétrica.
Es la proporción de mujeres embarazadas que usan MWH en las últimas semanas de embarazo entre las mujeres elegibles que son participantes del estudio.
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hasta seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de conocimiento y actitud materna
Periodo de tiempo: hasta seis meses
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El conocimiento se medirá usando preguntas de 'Sí' o 'No' y la actitud se medirá usando la escala de Likert.
Habrá 7 preguntas para la evaluación de conocimientos y 5 preguntas con escalas tipo Likert de 5 puntos para la evaluación de actitudes.
Se sumarán las puntuaciones individuales de cada elemento para obtener la puntuación total.
Se considerará que los participantes que obtienen una puntuación por encima de la mediana en la evaluación tienen conocimientos o tienen una buena actitud sobre los MWH, mientras que aquellos que obtienen una puntuación por debajo de la mediana se considerará que tienen un conocimiento deficiente o una actitud desfavorable.
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hasta seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RP0901/11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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