- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05015023
Efeito da Intervenção de Envolvimento do Parceiro Masculino na Utilização do Lar em Espera de Maternidade na Etiópia
Efeito da Intervenção com o Envolvimento do Parceiro Masculino na Utilização do Lar em Espera de Maternidade na Zona de Hadiya, Sul da Etiópia: Um Estudo Controlado Randomizado por Cluster
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A principal causa de resultados adversos à saúde materna foi identificada como sendo a demora em chegar aos cuidados. Isso é frequentemente atribuído às longas distâncias que as mulheres precisam percorrer para obter acesso aos serviços de saúde. A literatura mostra que as casas de espera para maternidade contribuem significativamente para a redução da mortalidade materna e natimortalidade entre as usuárias. Apesar de sua importância na melhoria dos resultados de saúde materna e neonatal, a utilização de MWHs é muito baixa na Etiópia. Portanto, é importante investigar quais estratégias podem ser eficazes para melhorar a utilização de MWH na Etiópia.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da intervenção de envolvimento do parceiro masculino na utilização de MWH na zona de Hadiya, sul da Etiópia. Será realizado um estudo controlado randomizado por cluster. A intervenção terá dois braços, ou seja, intervenção e controle. Será uma intervenção comportamental. As intervenções serão educação em saúde, visita domiciliar e fornecimento de materiais/folhetos de Informação Educação Comunicação (IEC). A educação em saúde será fornecida aos pares "marido-esposa grávida" na linha de base. Em seguida, serão realizadas duas visitas domiciliares (no terceiro e quinto meses do período de intervenção). Os folhetos serão fornecidos aos participantes do estudo três vezes, ou seja, na linha de base e durante cada visita domiciliar. Os participantes do estudo serão mulheres grávidas no início do segundo trimestre vivendo com seus parceiros masculinos no momento do estudo.
A randomização será realizada no nível do cluster. Clusters serão Kebeles'. Haverá 16 clusters ou Kebeles. Os coletores de dados (avaliadores) serão mascarados. O tamanho da amostra experimental será de 320 [160 em cada braço]. Será utilizado um modelo de Equações de Estimativas Generalizadas. A análise de dados será conduzida pelo software SPSS ou STATA (conforme apropriado) usando uma Abordagem de Intenção de Tratar. A duração da intervenção será de seis meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Teklemariam E Yarinbab, MPH
- Número de telefone: +251930504891
- E-mail: teklemariam36@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Tefera Belachew, PhD
- Número de telefone: +251917804072
- E-mail: teferabelachew2@gmail.com
Locais de estudo
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Oromia
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Jimma, Oromia, Etiópia, 378
- Recrutamento
- Jimma University
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Contato:
- Teklemariam Yarinbab, MPH
- Número de telefone: +251930504891
- E-mail: teklemariam36@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas no início do segundo trimestre (14-16 semanas de gestação)
- As mulheres grávidas atualmente vivem com seus parceiros masculinos
- Gestantes residentes permanentes na área de estudo
- Gestantes moram em local ≥2 horas a pé do posto de saúde mais próximo e/ou não têm acesso a transporte público
- Gestantes cujos maridos/parceiros estarão dispostos a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ≤ 13 semanas de gestação
- Mulheres grávidas que não viviam com seus parceiros masculinos no momento do estudo
- Gestantes que não são residentes permanentes da área de estudo
- As gestantes moram em local a menos de 2 horas de caminhada do posto de saúde mais próximo ou têm acesso a transporte
- Gestantes cujos maridos não estão dispostos a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção
A intervenção comportamental será realizada no grupo experimental por seis meses consecutivos.
Os componentes da intervenção serão educação em saúde em grupo, fornecimento de materiais/folhetos IEC e visitas domiciliares.
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Será realizado um estudo controlado randomizado por cluster.
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os cuidados de rotina serão continuados no grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de MWH
Prazo: até seis meses
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A utilização de MWH é o uso de MWHs por mulheres grávidas em suas últimas semanas de gravidez para preencher a lacuna geográfica nos cuidados obstétricos.
É a proporção de mulheres grávidas que usam MWHs nas últimas semanas de gravidez entre as mulheres elegíveis que são participantes do estudo.
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até seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de conhecimento e atitude materna
Prazo: até seis meses
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O conhecimento será medido usando perguntas 'Sim' ou 'Não' e a atitude será medida usando a escala Likert.
Serão 7 questões para avaliação de conhecimento e 5 questões com escala Likert de 5 pontos para avaliação de atitude.
Pontuações individuais em cada item serão adicionadas para produzir a pontuação total.
Os participantes que pontuarem acima da mediana na avaliação serão considerados conhecedores ou com uma boa atitude sobre MWHs, enquanto aqueles que pontuarem abaixo da mediana serão julgados como tendo conhecimento insuficiente ou uma atitude desfavorável.
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até seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP0901/11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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