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Effetto dell'intervento di coinvolgimento del partner maschile sull'utilizzo della casa di attesa per maternità in Etiopia

3 febbraio 2023 aggiornato da: Teklemariam Yarinbab, MPH, Jimma University

Effetto dell'intervento di coinvolgimento del partner maschile sull'utilizzo della casa di attesa per maternità nella zona di Hadiya, Etiopia meridionale: uno studio controllato randomizzato a grappolo

Le case di attesa per la maternità (MWH) sono state identificate come una soluzione per migliorare i risultati della gravidanza avvicinando le donne che vivono in aree geograficamente isolate a una struttura sanitaria. La letteratura mostra che gli MWH contribuiscono in modo significativo alla riduzione della morte materna e dei nati morti tra gli utilizzatori. Nonostante la sua importanza nel migliorare la salute materna e neonatale, l'utilizzo di MWH è molto basso in Etiopia. È importante indagare quali strategie potrebbero essere efficaci per migliorare l'utilizzo di MWH. Pertanto, in questo studio verranno condotti studi controllati randomizzati a grappolo per valutare l'effetto dell'intervento di coinvolgimento del partner maschile sull'utilizzo di MWH in Etiopia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La causa principale degli esiti avversi per la salute materna è stata identificata come il ritardo nel raggiungere le cure. Ciò è spesso attribuito alle lunghe distanze che le donne devono percorrere per accedere alle strutture sanitarie. La letteratura mostra che le case di maternità in attesa contribuiscono in modo significativo alla riduzione della morte materna e dei nati morti tra gli utenti. Nonostante la sua importanza nel migliorare gli esiti di salute materna e neonatale, l'utilizzo di MWH è molto basso in Etiopia. Pertanto, è importante indagare quali strategie potrebbero essere efficaci per migliorare l'utilizzo di MWH in Etiopia.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'intervento di coinvolgimento del partner maschile sull'utilizzo di MWH nella zona di Hadiya, nell'Etiopia meridionale. Verrà eseguito uno studio controllato randomizzato a grappolo. L'intervento avrà due bracci, cioè intervento e controllo. Sarà un intervento comportamentale. Gli interventi riguarderanno l'educazione sanitaria, le visite domiciliari e la fornitura di materiali/opuscoli per l'educazione all'informazione e alla comunicazione (IEC). L'educazione sanitaria sarà consegnata alle coppie "marito-moglie in attesa" al livello di base. Quindi le visite domiciliari saranno condotte due volte (nel terzo e quinto mese del periodo di intervento). I volantini saranno forniti ai partecipanti allo studio tre volte, cioè al basale e durante ogni visita domiciliare. I partecipanti allo studio saranno donne incinte all'inizio del secondo trimestre che vivono con i loro partner maschi al momento dello studio.

La randomizzazione sarà condotta a livello di cluster. I cluster saranno di Kebeles. Ci saranno 16 cluster o Kebeles. I raccoglitori di dati (valutatori) saranno mascherati. La dimensione del campione di prova sarà 320 [160 in ciascun braccio]. Verrà utilizzato un modello di equazioni di stima generalizzate. L'analisi dei dati sarà condotta dal software SPSS o STATA (a seconda dei casi) utilizzando un approccio Intention-To-Treat. La durata dell'intervento sarà di sei mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Etiopia
    • Oromia
      • Jimma, Oromia, Etiopia, 378
        • Reclutamento
        • Jimma University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza all'inizio del secondo trimestre (14-16 settimane di gestazione)
  • Le donne incinte attualmente vivono con i loro partner maschi
  • Donne in stato di gravidanza residenti permanenti nell'area di studio
  • Le donne incinte vivono in un luogo ≥2 ore di distanza a piedi dalla struttura sanitaria più vicina e/o non hanno accesso ai trasporti pubblici
  • Donne incinte i cui mariti/partner maschi saranno disposti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza ≤ 13 settimane di gestazione
  • Donne incinte che non vivevano con i loro partner maschi al momento dello studio
  • Donne in gravidanza che non sono residenti permanenti nell'area di studio
  • Le donne incinte vivono in un luogo a meno di 2 ore di distanza a piedi dalla struttura sanitaria più vicina o hanno accesso ai mezzi di trasporto
  • Donne incinte i cui mariti non sono disposti a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
L'intervento comportamentale sarà condotto sul gruppo sperimentale per sei mesi consecutivi. Le componenti dell'intervento saranno l'educazione sanitaria di gruppo, la fornitura di materiali/volantini IEC e le visite domiciliari.
Comportamentale: Intervento comportamentale
Verrà condotto uno studio controllato randomizzato a grappolo.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Le cure di routine continueranno nel gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo di MWH
Lasso di tempo: fino a sei mesi
L'utilizzo di MWH è l'uso di MWH da parte delle donne in gravidanza nelle ultime settimane di gravidanza per colmare il divario geografico nell'assistenza ostetrica. È la proporzione di donne incinte che usano MWH nelle ultime settimane di gravidanza tra le donne idonee che partecipano allo studio.
fino a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di conoscenza e attitudine materna
Lasso di tempo: fino a sei mesi
La conoscenza sarà misurata utilizzando domande "Sì" o "No" e l'atteggiamento sarà misurato utilizzando la scala Likert. Ci saranno 7 domande per la valutazione delle conoscenze e 5 domande con scale Likert a 5 punti per la valutazione dell'atteggiamento. I singoli punteggi su ciascun elemento verranno aggiunti per ottenere il punteggio totale. I partecipanti che ottengono un punteggio superiore alla mediana nella valutazione saranno considerati informati o con un buon atteggiamento nei confronti dei MWH, mentre coloro che ottengono un punteggio inferiore alla mediana saranno giudicati con scarsa conoscenza o un atteggiamento sfavorevole.
fino a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jimma University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP0901/11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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