- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05016492
Juego digital interactivo para mejorar los defectos de percepción visual en niños con discapacidades del desarrollo
17 de agosto de 2021 actualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Juego Digital Interactivo para Mejorar Defectos de Percepción Visual en Niños con Discapacidad del Desarrollo: Evaluación de Eficacia y Satisfacción del Usuario
Los defectos de percepción visual en los niños pueden afectar negativamente sus actividades de la vida diaria. Los objetivos de este estudio fueron desarrollar y evaluar un sistema de juego digital interactivo para corregir defectos de percepción visual y evaluar la efectividad del sistema propuesto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 80708
- Kaohsiung Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Registro de diagnóstico de discapacidad del desarrollo
- Habilidad para entender instrucciones.
- Puntuación TVPS-3 inferior al 25% de la norma de referencia y diagnóstico de defecto de percepción visual
- Puntuación de la prueba de inteligencia no verbal-3.ª edición superior a 70
Criterio de exclusión:
- No siguió ni entendió las instrucciones para participar en el estudio.
- Tenía defectos severos en la visión, el oído, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de juegos digitales
El grupo de juegos digitales recibió el curso estándar de rehabilitación de 4 semanas, pero con una sesión adicional de entrenamiento de juegos digitales interactivos de 30 minutos por semana.
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Los sujetos recibieron una sesión de entrenamiento de juegos digitales interactivos de 30 minutos por semana.
El sistema de juego contiene 7 habilidades de entrenamiento, cada una de las cuales se nombró de acuerdo con el TVPS-3 correspondiente.
Los sujetos recibieron el curso estándar de rehabilitación de 4 semanas entregado en una sesión de 30 minutos por semana.
El curso de rehabilitación incluyó: terapia de integración sensorial, entrenamiento de funciones cognitivas y entrenamiento de percepción visual/atención auditiva.
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Comparador activo: Grupo de rehabilitación estándar
El grupo de rehabilitación estándar recibió el curso estándar de rehabilitación de 4 semanas entregado en una sesión de 30 minutos por semana.
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Los sujetos recibieron el curso estándar de rehabilitación de 4 semanas entregado en una sesión de 30 minutos por semana.
El curso de rehabilitación incluyó: terapia de integración sensorial, entrenamiento de funciones cognitivas y entrenamiento de percepción visual/atención auditiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Escala de Percepción Visual-3 (TVPS-3)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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TVPS-3 es una tarea estandarizada y con referencia a normas para niños de 4 a 13 años que utiliza un formato de respuesta adecuado para todos los niños, incluidos aquellos con discapacidades.
Incluye subtareas de discriminación visual, memoria visual, relaciones visoespaciales, constancia de forma, memoria secuencial visual, fondo de figura y cierre visual (Martin et al., 2006).
Cada una de las siete subpruebas tiene 16 ítems de diferente dificultad.
Por lo tanto, la prueba tiene 112 preguntas en total.
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4 semanas
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Encuesta de satisfacción del usuario
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El contenido del cuestionario de 20 ítems se dividió en cinco temas: facilidad de uso percibida (6 preguntas), utilidad percibida (4 preguntas), alegría percibida (4 preguntas), satisfacción (3 preguntas) y uso continuado (3 preguntas).
Los ítems del cuestionario se respondieron en una escala Likert de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
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4 semanas
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Prueba del sistema de juego interactivo visual-perceptivo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La prueba del juego digital tenía 7 subpruebas y cada subprueba tenía 10 preguntas.
Con base en las reglas de siete elementos de TVPS-3, se asignó 1 punto a cada pregunta, para una puntuación de 10 puntos para cada subprueba y una puntuación total de 70.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KMUHIRB-SV(II)-20150090
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .