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MagnetisMM-5: estudio de monoterapia con elranatamab (PF-06863135) y elranatamab + daratumumab versus daratumumab + pomalidomida + dexametasona en participantes con mieloma múltiple en recaída/refractario (MAGNETISMM-5)

8 de marzo de 2024 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 3, MULTICÉNTRICO, DE ETIQUETA ABIERTA, ALEATORIZADO DE 3 BRAZOS PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE LA MONOTERAPIA CON ELRANATAMAB (PF-06863135) Y ELRANATAMAB + DARATUMUMAB VERSUS DARATUMUMAB + POMALIDOMIDA + DEXAMETASONA EN PARTICIPANTES CON MIELOMA MÚLTIPLE RECAÍDA O REFRACTARIO AL MENOS 1 LÍNEA ANTERIOR DE TERAPIA QUE INCLUYE LENALIDOMIDA Y UN INHIBIDOR DEL PROTEASOMA

El propósito de este estudio es evaluar si el anticuerpo biespecífico BCMA-CD3 elranatamab, solo o en combinación con el anticuerpo monoclonal anti-CD38, daratumumab, puede brindar más beneficios a las personas con mieloma múltiple en comparación con una terapia combinada que incluye daratumumab, pomalidomida y dexametasona. Se inscribirá en el estudio a las personas con mieloma múltiple que hayan recibido un tratamiento previo que incluya lenalidomida y un inhibidor del proteasoma. La Parte 1 del estudio evaluará la seguridad y la actividad de diferentes dosis de elranatamab en combinación con daratumumab. Las personas que participen en la Parte 2 del estudio serán asignadas al azar para recibir elranatamab solo, elranatamab más daratumumab o daratumumab, pomalidomida y dexametasona. La Parte 2 comparará la seguridad y la actividad de (1) elranatamab solo en comparación con daratumumab, pomalidomida y dexametasona, y (2) elranatamab más daratumumab en comparación con daratumumab, pomalidomida y dexametasona. Los participantes en ambas partes del estudio recibirán el tratamiento del estudio hasta que su enfermedad progrese, experimenten efectos secundarios inaceptables o decidan no participar más en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

762

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Activo, no reclutando
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Activo, no reclutando
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Braunschweig, Alemania, 38114
        • Activo, no reclutando
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Chemnitz, Alemania, 09116
        • Activo, no reclutando
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Hamm, Alemania, 59073
        • Activo, no reclutando
        • St. Barbara-Klinik Hamm-Heessen
      • Muenchen, Alemania, 81675
        • Activo, no reclutando
        • Universitätsklinikum rechts der Isar, Technische Universität München (TUM)
      • München, Alemania, 81675
        • Activo, no reclutando
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
    • Baden-württemberg
      • Ulm, Baden-württemberg, Alemania, 89081
        • Activo, no reclutando
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Alemania, 97080
        • Activo, no reclutando
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Nordrhein-westfalen
      • Köln, Nordrhein-westfalen, Alemania, 50937
        • Activo, no reclutando
        • Universitaetsklinikum Koeln
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Activo, no reclutando
        • Alexander Fleming S.A (Instituto Medico Especializado Alexander Fleming)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
        • Activo, no reclutando
        • FUNDALEU - Fundacion para combatir la Leucemia
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1114AAP
        • Activo, no reclutando
        • FUNDALEU -Fundación para combatir la leucemia
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1114AAP
        • Activo, no reclutando
        • Fundaleu
      • Derqui, Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Universitario Austral
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900XI
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Italiano de La Plata
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000ORE
        • Activo, no reclutando
        • Sanatorio de La Mujer
  • Australia
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Activo, no reclutando
        • Pindara Private Hospital
      • Clayfield, Queensland, Australia, 4011
        • Activo, no reclutando
        • QScan Radiology Clinics
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Activo, no reclutando
        • Gallipoli Medical Research Foundation
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Activo, no reclutando
        • Greenslopes Private Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Activo, no reclutando
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Activo, no reclutando
        • Epworth Freemasons
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Activo, no reclutando
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Activo, no reclutando
        • Barwon Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Activo, no reclutando
        • The Alfred Hospital
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Activo, no reclutando
        • Epworth Healthcare
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Activo, no reclutando
        • Slade Pharmacy
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Activo, no reclutando
        • Linear Clinical Research
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Activo, no reclutando
        • Linear Clinical Research
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Activo, no reclutando
        • Universitätsklinik für Innere Medizin V Innsbruck
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Activo, no reclutando
        • Uniklinikum Salzburg
      • Wien, Austria, 1090
        • Activo, no reclutando
        • Medizinische Universitat Wien
    • Niederösterreich
      • Krems, Niederösterreich, Austria, 3500
        • Activo, no reclutando
        • Universitätsklinikum Krems
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Activo, no reclutando
        • Medizinische Universitat Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1160
        • Activo, no reclutando
        • Klinik Ottakring
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Activo, no reclutando
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22775001
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Américas Medical City
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Activo, no reclutando
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
      • Rio de janeiro, Brasil, 22793-080
        • Activo, no reclutando
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão e Saúde
      • Sao Paulo, Brasil, 01321-001
        • Activo, no reclutando
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Brasil, 01232-010
        • Activo, no reclutando
        • ESHO Empresa de Serviços Hospitalares S.A/ Hospital Samaritano de Higienópolis
      • São Paulo, Brasil, 01401-002.
        • Activo, no reclutando
        • IDOR Ensino e Pesquisa
      • São Paulo, Brasil, 04024-002
        • Activo, no reclutando
        • HU UNIFESP / SPDM - Hospital São Paulo
      • São Paulo, Brasil, 04024-002
        • Activo, no reclutando
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasil, 04537-080
        • Activo, no reclutando
        • Clínica Médica São Germano S/S Ltda
      • São Paulo, Brasil, 04543-000
        • Activo, no reclutando
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
      • São Paulo, Brasil, 04544-000
        • Activo, no reclutando
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
      • São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Activo, no reclutando
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brasil, 04122-000
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Japonês Santa Cruz
      • São Paulo, Brasil, 04537-080
        • Activo, no reclutando
        • Clínica Médica São Germano LTDA
    • Bahia
      • Salvador,, Bahia, Brasil, 41253-190
        • Activo, no reclutando
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) - Filial Salvador
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90110-270
        • Activo, no reclutando
        • Centro Gaucho Integrado De Oncologia, Hematologia, Ensino E Pesquisa
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90850-170
        • Activo, no reclutando
        • Centro de Pesquisa Clínica - Área Administrativa
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90880-480
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Mae de Deus
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04122-000
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Santa Cruz / Centro de Pesquisa
  • Bélgica
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
        • Activo, no reclutando
        • Grand Hôpital de Charleroi
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
        • Activo, no reclutando
        • CHU UCL Namur (Site Godinne)
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Activo, no reclutando
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Activo, no reclutando
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Activo, no reclutando
        • QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Activo, no reclutando
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V5C2
        • Activo, no reclutando
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Activo, no reclutando
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Activo, no reclutando
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T2M4
        • Activo, no reclutando
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N4H4
        • Activo, no reclutando
        • Saskatoon Cancer Center
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Activo, no reclutando
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Activo, no reclutando
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava-Poruba, Chequia, 708 52
        • Activo, no reclutando
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Chequia, 12808
        • Activo, no reclutando
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
    • Brno-m?sto
      • Brno, Brno-m?sto, Chequia, 625 00
        • Activo, no reclutando
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice
    • Plzeňský KRAJ
      • Plzen - Lochotin, Plzeňský KRAJ, Chequia, 304 60
        • Activo, no reclutando
        • Fakultni nemocnice Plzen
    • Praha 2
      • Praha, Praha 2, Chequia, 120 00
        • Activo, no reclutando
        • Fakultni poliklinika
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 41944
        • Activo, no reclutando
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Activo, no reclutando
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Activo, no reclutando
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Activo, no reclutando
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Corea, república de, 58128
        • Activo, no reclutando
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Pusan-kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Corea, república de, 49241
        • Activo, no reclutando
        • Pusan National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea, república de, 06351
        • Activo, no reclutando
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea, república de, 03080
        • Activo, no reclutando
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea, república de, 06591
        • Activo, no reclutando
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Corea, república de, 41944
        • Activo, no reclutando
        • Kyungpook National University Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08036
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Cordoba, España, 14004
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Girona, España, 17007
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, España, 28006
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, España, 28050
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Salamanca, España, 37007
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, España, 41013
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, España, 46026
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Universitario y Politecnico la Fe
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15706
        • Activo, no reclutando
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, España, 08221
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
      • Terrassa, Barcelona, España, 08221
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Universitari Mútua Terrassa
    • Barcelona [barcelona]
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [barcelona], España, 08908
        • Activo, no reclutando
        • Institut Catala d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid, Comunidad DE
      • Madrid, Madrid, Comunidad DE, España, 28027
        • Activo, no reclutando
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Activo, no reclutando
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Other
      • Toledo, Other, España, 45007
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Universitario de Toledo
  • Estados Unidos
    • California
      • Clovis, California, Estados Unidos, 93611
        • Activo, no reclutando
        • Community Cancer Institute
      • Clovis, California, Estados Unidos, 93611
        • Activo, no reclutando
        • Clovis Community Medical Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701
        • Activo, no reclutando
        • University of California San Francisco
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721
        • Activo, no reclutando
        • Community Regional Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Activo, no reclutando
        • UCHealth Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Activo, no reclutando
        • UCHealth Harmony
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80634
        • Activo, no reclutando
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Activo, no reclutando
        • UCHealth - Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Activo, no reclutando
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Aventura
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Activo, no reclutando
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Activo, no reclutando
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Coral Springs
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Activo, no reclutando
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Activo, no reclutando
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hollywood
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Activo, no reclutando
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Activo, no reclutando
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Activo, no reclutando
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Activo, no reclutando
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Activo, no reclutando
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Activo, no reclutando
        • Tulane Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Activo, no reclutando
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Activo, no reclutando
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Activo, no reclutando
        • MSK Bergen
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Activo, no reclutando
        • Christus St. Vincent Regional Medical Center
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Activo, no reclutando
        • Christus St. Vincent Regional Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Activo, no reclutando
        • Santa Fe Imaging
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Activo, no reclutando
        • X-Ray Associates of Santa Fe - XRANM
    • New York
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Activo, no reclutando
        • MSK Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Activo, no reclutando
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Activo, no reclutando
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Activo, no reclutando
        • MSK Nassau
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Activo, no reclutando
        • Baylor University Medical Center
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Activo, no reclutando
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus)
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Activo, no reclutando
        • Tampereen Yliopistollinen Sairaala
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Activo, no reclutando
        • Tampereen Yliopistollinen Sairaala
    • Pohjois-pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-pohjanmaa, Finlandia, 90220
        • Activo, no reclutando
        • Oulun Yliopistollinen sairaala
    • Pohjois-savo
      • Kuopio, Pohjois-savo, Finlandia, 70210
        • Activo, no reclutando
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
    • Varsinais-suomi
      • Turku, Varsinais-suomi, Finlandia, 20520
        • Activo, no reclutando
        • Turku University Hospital
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Activo, no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Activo, no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
      • Paris, Francia, 75015
        • Activo, no reclutando
        • Hopital Necker
      • Paris Cedex 12, Francia, 75571
        • Activo, no reclutando
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
        • Activo, no reclutando
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie Clinique
      • Poitiers Cedex, Francia, 86021
        • Activo, no reclutando
        • CHU de Poitiers, Hôpital de la Milétrie, Pôle Régional de Cancérologie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Activo, no reclutando
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francia, 33600
        • Activo, no reclutando
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Francia, 87042
        • Activo, no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • Activo, no reclutando
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 25
        • Activo, no reclutando
        • Radiology vendor
      • Ioannina, Grecia
        • Activo, no reclutando
        • University General Hospital of Ioannina
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecia, 106 76
        • Activo, no reclutando
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Attikí, Grecia, 115 28
        • Activo, no reclutando
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Attikí, Grecia, 106 76
        • Activo, no reclutando
        • Evangelismos Hospital
    • Kentrikí Makedonía
      • Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Grecia, 546 39
        • Activo, no reclutando
        • Theageneio Cancer Hospital of Thessaloniki
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Activo, no reclutando
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Roma, Italia, 00161
        • Activo, no reclutando
        • AOU Policlinico Umberto I
      • Roma, Italia, 00168
        • Activo, no reclutando
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Emilia-romagna
      • Meldola, Emilia-romagna, Italia, 47014
        • Activo, no reclutando
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Activo, no reclutando
        • Ospedale San Martino
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Activo, no reclutando
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Activo, no reclutando
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • Milan
      • Milano, Milan, Italia, 20153
        • Activo, no reclutando
        • ASST Santi Paolo e Carlo Ospedale San Carlo Borromeo SSD di Onco-Ematologia (Edificio C-piano terra)
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
        • Activo, no reclutando
        • Policlinico "G. Rodolico"
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • Activo, no reclutando
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
  • Japón
      • Akita, Japón, 010-8543
        • Activo, no reclutando
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • Activo, no reclutando
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Activo, no reclutando
        • Kyushu University Hospital
      • Kagoshima, Japón, 890-8520
        • Activo, no reclutando
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japón, 860-0008
        • Activo, no reclutando
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Nagasaki, Japón, 852-8501
        • Activo, no reclutando
        • Nagasaki University Hospital
      • Okayama, Japón, 701-1192
        • Activo, no reclutando
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Activo, no reclutando
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Tokushima, Japón, 770-8503
        • Activo, no reclutando
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japón, 990-9585
        • Activo, no reclutando
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 467-8602
        • Activo, no reclutando
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyohashi, Aichi, Japón, 441-8570
        • Activo, no reclutando
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japón, 910-1193
        • Activo, no reclutando
        • University of Fukui Hospital
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Japón, 377-0280
        • Activo, no reclutando
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
    • Iwate
      • Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate, Japón, 028-3695
        • Activo, no reclutando
        • Iwate Medical University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Activo, no reclutando
        • Tohoku University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3192
        • Activo, no reclutando
        • Hamamatsu University Hospital
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Activo, no reclutando
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japón, 150-8935
        • Activo, no reclutando
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • México
      • Oaxaca, México, 68020
        • Activo, no reclutando
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
      • Veracruz, México, 91851
        • Activo, no reclutando
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
    • México
      • Colonia Valle De Las Palmas, Huixquilucan, México, México, 52787
        • Activo, no reclutando
        • Hematológica Alta Especialidad SC, consultorio 830
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, México, 66460
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Activo, no reclutando
        • Oslo Universitetssykehus Ullevål
      • Trondheim, Noruega, 7030
        • Activo, no reclutando
        • St Olavs Hospital
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
        • Activo, no reclutando
        • Haukeland Universitetssjukehus
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Noruega, 4011
        • Activo, no reclutando
        • Stavanger Universitetssykehus
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 0622
        • Activo, no reclutando
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Nueva Zelanda, 2025
        • Activo, no reclutando
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Auckland, Nueva Zelanda, 0620
        • Activo, no reclutando
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Nueva Zelanda, 2025
        • Activo, no reclutando
        • Middlemore Clinical Trials
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
        • Activo, no reclutando
        • Waikato District Health Board, Waikato Hospital
      • Newtown, Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Activo, no reclutando
        • Pacific Radiology
      • Palmerston North, Nueva Zelanda, 4410
        • Activo, no reclutando
        • Broadway Radiology
      • Roslyn, Nueva Zelanda, 4414
        • Activo, no reclutando
        • Palmerston North Hospital
      • Takapuna, Auckland, Nueva Zelanda, 0620
        • Activo, no reclutando
        • Pharmacy on Shakespeare
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Activo, no reclutando
        • Capital, Coast and Hutt Valley District - Wellington Regional Hospital
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01240
        • Activo, no reclutando
        • Baskent Universitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Activo, no reclutando
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Pavo, 06200
        • Activo, no reclutando
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastırma Hastanesi
      • Antalya, Pavo, 07070
        • Activo, no reclutando
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi
      • Aydin, Pavo, 09100
        • Activo, no reclutando
        • Aydın Adnan Menderes Universitesi Hastanesi
      • Gaziantep, Pavo, 27310
        • Activo, no reclutando
        • Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Kayseri, Pavo, 38030
        • Activo, no reclutando
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri
      • Kocaeli, Pavo, 41400
        • Activo, no reclutando
        • Özel Anadolu Sağlık Merkezi
      • Malatya, Pavo, 44280
        • Activo, no reclutando
        • Inönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Pavo, 34093
        • Activo, no reclutando
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tıp Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, İ̇stanbul, Pavo, 34303
        • Activo, no reclutando
        • Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi
      • İstanbul, İ̇stanbul, Pavo, 34214
        • Activo, no reclutando
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
      • İstanbul / Şişli, İ̇stanbul, Pavo, 34381
        • Activo, no reclutando
        • Sisli Florence Nightingale Hastanesi
    • İ̇zmir
      • İzmir, İ̇zmir, Pavo, 35100
        • Activo, no reclutando
        • Ege Universitesi Hastanesi
      • İzmir, İ̇zmir, Pavo, 35340
        • Activo, no reclutando
        • Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Activo, no reclutando
        • Maastricht University Medical Center
    • Zuid-holland
      • Rotterdam, Zuid-holland, Países Bajos, 3015 GD
        • Activo, no reclutando
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Activo, no reclutando
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy Klinika Hematologii
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Activo, no reclutando
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Activo, no reclutando
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Activo, no reclutando
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Activo, no reclutando
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Skorzewo, Polonia, 60-185
        • Activo, no reclutando
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Activo, no reclutando
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM Centralny Szpital Kliniczny
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Activo, no reclutando
        • Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100070
        • Reclutamiento
        • Beijing Boren Hospital
      • Chongqing, Porcelana, 400030
        • Reclutamiento
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Jinan, Porcelana, 250100
        • Reclutamiento
        • Jinan Central Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Reclutamiento
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510555
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518035
        • Reclutamiento
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Reclutamiento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Reclutamiento
        • Nanjing Drum Tower Hospital , The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221006
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Reclutamiento
        • Jilin Province Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
        • Reclutamiento
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
        • Aún no reclutando
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250100
        • Reclutamiento
        • Jinan Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
        • Reclutamiento
        • Institute of hematology&blood disease hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Activo, no reclutando
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
        • Activo, no reclutando
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Activo, no reclutando
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
        • Activo, no reclutando
        • Royal Bournemouth Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Activo, no reclutando
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
        • Activo, no reclutando
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
        • Activo, no reclutando
        • Churchill Hospital
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Reino Unido, CF14 4XW
        • Activo, no reclutando
        • University Hospital of Wales
  • Suecia
      • Borås, Suecia, 501 82
        • Activo, no reclutando
        • Södra Älvsborg Sjukhus
      • Falun, Suecia, 791 82
        • Activo, no reclutando
        • Falu Lasarett
      • Göteborg, Suecia, 41345
        • Activo, no reclutando
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Luleå, Suecia, 971 80
        • Activo, no reclutando
        • Sunderby Sjukhus
    • Skåne LÄN [se-12]
      • Helsingborg, Skåne LÄN [se-12], Suecia, 251 87
        • Activo, no reclutando
        • Helsingborgs Lasarett
      • Lund, Skåne LÄN [se-12], Suecia, 22185
        • Activo, no reclutando
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
    • Örebro LÄN [se-18]
      • Örebro, Örebro LÄN [se-18], Suecia, 701 85
        • Activo, no reclutando
        • Universitetssjukhuset Örebro
    • Östergötlands LÄN [se-05]
      • Linköping, Östergötlands LÄN [se-05], Suecia, 581 85
        • Activo, no reclutando
        • Universitetssjukhuset i Linköping
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Activo, no reclutando
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Activo, no reclutando
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Activo, no reclutando
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Activo, no reclutando
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Activo, no reclutando
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico previo de mieloma múltiple según lo definido por los criterios IMWG (Rajkumar et al, 2014).

  • Enfermedad medible basada en los criterios del IMWG definida por al menos 1 de los siguientes:

    • Proteína M sérica ≥0,5 g/dl.
    • Excreción urinaria de proteína M ≥200 mg/24 horas.
    • FLC de inmunoglobulina sérica ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) Y proporción anormal de FLC de inmunoglobulina sérica kappa a lambda (1,65).
  • Tratamiento previo contra el mieloma múltiple, incluido el tratamiento con lenalidomida y un inhibidor del proteasoma.
  • Estado funcional ECOG ≤2.
  • Se resolvieron los efectos agudos de cualquier terapia anterior hasta la gravedad inicial o el grado CTCAE ≤1.
  • No embarazada y dispuesta a usar métodos anticonceptivos.

Criterio de exclusión:

  • Mieloma múltiple latente.
  • Leucemia de células plasmáticas.
  • Amilosis.
  • Síndrome de POEMAS.
  • Trasplante de células madre dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción, o enfermedad de injerto contra huésped activa.
  • VHB, VHC, SARS-CoV2, VIH activos o cualquier infección bacteriana, fúngica o viral activa y no controlada.
  • Cualquier otra neoplasia maligna activa dentro de los 3 años anteriores a la inscripción, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o el carcinoma in situ.
  • Tratamiento previo con una terapia dirigida por BCMA.
  • Terapia dirigida con anti-CD38 dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de tratamiento en este estudio.
  • Vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Administración con un producto en investigación (p. medicamento o vacuna) concurrente con la intervención del estudio o dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1 Escalada de dosis inicial de seguridad: Elranatamab + Daratumumab
Droga: Elranatamab
subcutáneo
Otros nombres:
  • PF-06863135
Droga: Daratumumab
Daratumumab/hialuronidasa, subcutáneo
Otros nombres:
  • Darzalex Faspro; Darzalex solución inyectable
Experimental: Parte 2 Brazo aleatorizado A: Elranatamab
Droga: Elranatamab
subcutáneo
Otros nombres:
  • PF-06863135
Experimental: Parte 2 Grupo aleatorizado B: Elranatamab + Daratumumab
Droga: Elranatamab
subcutáneo
Otros nombres:
  • PF-06863135
Droga: Daratumumab
Daratumumab/hialuronidasa, subcutáneo
Otros nombres:
  • Darzalex Faspro; Darzalex solución inyectable
Comparador activo: Parte 2 Grupo aleatorizado C: daratumumab + pomalidomida + dexametasona
Droga: Daratumumab
Daratumumab/hialuronidasa, subcutáneo
Otros nombres:
  • Darzalex Faspro; Darzalex solución inyectable
Droga: Pomalidomida
oral
Otros nombres:
  • Pomalista, Imnovid
Droga: Dexametasona
oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Introducción de seguridad de la Parte 1: Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: Primeros 42 días después de la primera dosis de elranatamab
Primeros 42 días después de la primera dosis de elranatamab
Parte 2 Aleatorizada: supervivencia libre de progresión según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad, interrupción del estudio, muerte o censura, lo que ocurra primero, evaluado hasta 51 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad, interrupción del estudio, muerte o censura, lo que ocurra primero, evaluado hasta 51 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta un mínimo de 90 días después de la administración de la última intervención del estudio. La notificación de eventos adversos no graves finaliza al comienzo de una nueva terapia contra el cáncer.
Desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta un mínimo de 90 días después de la administración de la última intervención del estudio. La notificación de eventos adversos no graves finaliza al comienzo de una nueva terapia contra el cáncer.
Frecuencia de resultados de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta un mínimo de 90 días después de la administración de la última intervención del estudio. La notificación de eventos adversos no graves finaliza al comienzo de una nueva terapia contra el cáncer.
Desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta un mínimo de 90 días después de la administración de la última intervención del estudio. La notificación de eventos adversos no graves finaliza al comienzo de una nueva terapia contra el cáncer.
Tasa de síndrome de liberación de citocinas de grado ≥2
Periodo de tiempo: Primeros 28 días después de la primera dosis de elranatamab
Primeros 28 días después de la primera dosis de elranatamab
Farmacocinética de elranatamab por concentraciones antes y después de la dosis
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 14 días después de la fecha de la última dosis de elranatamab
Desde la fecha de la primera dosis hasta 14 días después de la fecha de la última dosis de elranatamab
Inmunogenicidad de elranatamab por anticuerpos antidrogas contra elranatamab
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 14 días después de la fecha de la última dosis de elranatamab
Desde la fecha de la primera dosis hasta 14 días después de la fecha de la última dosis de elranatamab
Farmacocinética de daratumumab por concentraciones previas a la dosis
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 14 días después de la fecha de la última dosis de daratumumab
Desde la fecha de la primera dosis hasta 14 días después de la fecha de la última dosis de daratumumab
Calidad de vida relacionada con la salud según el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Core 30
Periodo de tiempo: Desde la fecha del consentimiento informado hasta 35 días después de la fecha de la última dosis de la intervención del estudio
Desde la fecha del consentimiento informado hasta 35 días después de la fecha de la última dosis de la intervención del estudio
Calidad de vida relacionada con la salud según el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Mieloma 20
Periodo de tiempo: Desde la fecha del consentimiento informado hasta 35 días después de la fecha de la última dosis de la intervención del estudio
Desde la fecha del consentimiento informado hasta 35 días después de la fecha de la última dosis de la intervención del estudio
Parte 1 Introducción de seguridad: Supervivencia libre de progresión según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad, interrupción del estudio, muerte o censura, lo que ocurra primero, evaluado hasta 51 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad, interrupción del estudio, muerte o censura, lo que ocurra primero, evaluado hasta 51 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de interrupción del estudio, muerte o censura, lo que ocurra primero, evaluado hasta 51 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de interrupción del estudio, muerte o censura, lo que ocurra primero, evaluado hasta 51 meses
Tasa de respuesta objetiva según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad, interrupción del estudio, muerte o inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero, evaluado hasta 51 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad, interrupción del estudio, muerte o inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero, evaluado hasta 51 meses
Duración de la respuesta según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la respuesta objetiva confirmada hasta la fecha de la enfermedad progresiva, la interrupción del estudio, la muerte o la censura, lo que ocurra primero, evaluado hasta 51 meses
Desde la fecha de la respuesta objetiva confirmada hasta la fecha de la enfermedad progresiva, la interrupción del estudio, la muerte o la censura, lo que ocurra primero, evaluado hasta 51 meses
Tiempo de respuesta según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de respuesta objetiva confirmada, evaluada hasta 51 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de respuesta objetiva confirmada, evaluada hasta 51 meses
Tasa de respuesta completa según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad, interrupción del estudio, muerte o inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero, evaluado hasta 51 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad, interrupción del estudio, muerte o inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero, evaluado hasta 51 meses
Duración de la respuesta completa según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma
Periodo de tiempo: Desde la fecha de respuesta completa confirmada hasta la fecha de progresión de la enfermedad, interrupción del estudio, muerte o censura, lo que ocurra primero, evaluado hasta 51 meses
Desde la fecha de respuesta completa confirmada hasta la fecha de progresión de la enfermedad, interrupción del estudio, muerte o censura, lo que ocurra primero, evaluado hasta 51 meses
Tasa mínima de negatividad de enfermedad residual según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad, interrupción del estudio, muerte o inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero, evaluado hasta 51 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad, interrupción del estudio, muerte o inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero, evaluado hasta 51 meses
Tasa mínima sostenida de negatividad de enfermedad residual según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad, interrupción del estudio, muerte o inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero, evaluado hasta 51 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad, interrupción del estudio, muerte o inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero, evaluado hasta 51 meses
Supervivencia libre de progresión en el tratamiento de siguiente línea según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la segunda progresión objetiva de la enfermedad, interrupción del estudio, muerte o censura, lo que ocurra primero, evaluado hasta 51 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la segunda progresión objetiva de la enfermedad, interrupción del estudio, muerte o censura, lo que ocurra primero, evaluado hasta 51 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

27 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

28 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C1071005
  • 2021-000044-22 (Número EudraCT)
  • MAGNETISMM-5 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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