MagnetisMM-5: Исследование монотерапии эльранатамабом (PF-06863135) и эльранатамаб + даратумумаб по сравнению с даратумумаб + помалидомид + дексаметазон у участников с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой (MAGNETISMM-5)
8 марта 2024 г. обновлено: Pfizer
ОТКРЫТОЕ, МНОГОЦЕНТРОВОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ 3-Й ФАЗА С 3 РУКАМИ ПО ОЦЕНКЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МОНОТЕРАПИИ ЭЛРАНАТАМАБ (PF-06863135) И ЭЛРАНАТАМАБ + ДАРАТУМУМАБ В СРАВНЕНИИ ДАРАТУМУМАБ + ПОМАЛИДОМИД + ДЕКСАМЕТАЗОН У УЧАСТНИКОВ РАВЕЦЕЛИТОРА MAVECEMPYOMYAFRAC RELAPSED/RE FRAC ПО КРАЙНЕЙ МЕРЕ 1 ПРЕДЫДУЩАЯ ЛИНИЯ ТЕРАПИИ, ВКЛЮЧАЯ ЛЕНАЛИДОМИД И ИНГИБИТОР ПРОТЕАСОМ
Целью данного исследования является оценка того, может ли биспецифическое антитело BCMA-CD3 эльранатамаб, отдельно и/или в сочетании с моноклональным антителом анти-CD38, даратумумабом, принести больше пользы людям с множественной миеломой по сравнению с комбинированной терапией, включающей даратумумаб. помалидомид и дексаметазон.
В исследование будут включены люди с множественной миеломой, ранее получавшие лечение, включая леналидомид и ингибитор протеасом.
В части 1 исследования будут оцениваться безопасность и активность различных доз эльранатамаба в комбинации с даратумумабом.
Люди, участвующие во второй части исследования, будут случайным образом распределены для получения либо одного эльранатамаба, либо эльранатамаба плюс даратумумаб, либо даратумумаба, помалидомида и дексаметазона.
В части 2 будут сравниваться безопасность и активность (1) эльранатамаба отдельно по сравнению с даратумумабом, помалидомидом и дексаметазоном и (2) эльранатамаб плюс даратумумаб по сравнению с даратумумабом, помалидомидом и дексаметазоном.
Участники обеих частей исследования будут получать исследуемое лечение до тех пор, пока их заболевание не будет прогрессировать, пока они не испытают неприемлемые побочные эффекты или пока они не решат больше не участвовать в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
762
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pfizer CT.gov Call Center
- Номер телефона: 1-800-718-1021
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Места учебы
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Австралия, 4217
- Активный, не рекрутирующий
- Pindara Private Hospital
-
Clayfield, Queensland, Австралия, 4011
- Активный, не рекрутирующий
- QScan Radiology Clinics
-
Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
- Активный, не рекрутирующий
- Gallipoli Medical Research Foundation
-
Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
- Активный, не рекрутирующий
- Greenslopes Private Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Активный, не рекрутирующий
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Активный, не рекрутирующий
- Epworth Freemasons
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- Активный, не рекрутирующий
- St Vincent's Hospital (Melbourne)
-
Geelong, Victoria, Австралия, 3220
- Активный, не рекрутирующий
- Barwon Health
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Активный, не рекрутирующий
- The Alfred Hospital
-
Richmond, Victoria, Австралия, 3121
- Активный, не рекрутирующий
- Epworth Healthcare
-
Richmond, Victoria, Австралия, 3121
- Активный, не рекрутирующий
- Slade Pharmacy
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Активный, не рекрутирующий
- Linear Clinical Research
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6009
- Активный, не рекрутирующий
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Активный, не рекрутирующий
- Universitätsklinik für Innere Medizin V Innsbruck
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Активный, не рекрутирующий
- Uniklinikum Salzburg
-
Wien, Австрия, 1090
- Активный, не рекрутирующий
- Medizinische Universität Wien
-
-
Niederösterreich
-
Krems, Niederösterreich, Австрия, 3500
- Активный, не рекрутирующий
- Universitätsklinikum Krems
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Австрия, 1090
- Активный, не рекрутирующий
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna, Wien, Австрия, 1160
- Активный, не рекрутирующий
- Klinik Ottakring
-
Vienna, Wien, Австрия, 1090
- Активный, не рекрутирующий
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1426
- Активный, не рекрутирующий
- Alexander Fleming S.A (Instituto Medico Especializado Alexander Fleming)
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1114AAN
- Активный, не рекрутирующий
- FUNDALEU - Fundacion para combatir la Leucemia
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1114AAP
- Активный, не рекрутирующий
- FUNDALEU -Fundación para combatir la leucemia
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1114AAP
- Активный, не рекрутирующий
- Fundaleu
-
Derqui, Pilar, Buenos Aires, Аргентина, B1629AHJ
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario Austral
-
La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1900XI
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Italiano de La Plata
-
-
Santa FE
-
Rosario, Santa FE, Аргентина, S2000ORE
- Активный, не рекрутирующий
- Sanatorio de la Mujer
-
-
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Бельгия, 6000
- Активный, не рекрутирующий
- Grand Hopital de Charleroi
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Бельгия, 5530
- Активный, не рекрутирующий
- CHU UCL Namur (Site Godinne)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22775001
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Américas Medical City
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22793-080
- Активный, не рекрутирующий
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
-
Rio de janeiro, Бразилия, 22793-080
- Активный, не рекрутирующий
- Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão e Saúde
-
Sao Paulo, Бразилия, 01321-001
- Активный, не рекрутирующий
- BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
São Paulo, Бразилия, 01232-010
- Активный, не рекрутирующий
- ESHO Empresa de Serviços Hospitalares S.A/ Hospital Samaritano de Higienópolis
-
São Paulo, Бразилия, 01401-002.
- Активный, не рекрутирующий
- IDOR Ensino e Pesquisa
-
São Paulo, Бразилия, 04024-002
- Активный, не рекрутирующий
- HU UNIFESP / SPDM - Hospital São Paulo
-
São Paulo, Бразилия, 04024-002
- Активный, не рекрутирующий
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
São Paulo, Бразилия, 04537-080
- Активный, не рекрутирующий
- Clínica Médica São Germano S/S Ltda
-
São Paulo, Бразилия, 04543-000
- Активный, не рекрутирующий
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
-
São Paulo, Бразилия, 04544-000
- Активный, не рекрутирующий
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
-
São Paulo, Бразилия, 05652-900
- Активный, не рекрутирующий
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Бразилия, 04122-000
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Japonês Santa Cruz
-
São Paulo, Бразилия, 04537-080
- Активный, не рекрутирующий
- Clínica Médica São Germano LTDA
-
-
Bahia
-
Salvador,, Bahia, Бразилия, 41253-190
- Активный, не рекрутирующий
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) - Filial Salvador
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 90110-270
- Активный, не рекрутирующий
- Centro Gaucho Integrado De Oncologia, Hematologia, Ensino E Pesquisa
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 90850-170
- Активный, не рекрутирующий
- Centro de Pesquisa Clínica - Área Administrativa
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 90880-480
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Mãe de Deus
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 04122-000
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Santa Cruz / Centro de Pesquisa
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Активный, не рекрутирующий
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Berlin, Германия, 12200
- Активный, не рекрутирующий
- charite universitatsmedizin Berlin
-
Braunschweig, Германия, 38114
- Активный, не рекрутирующий
- Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Chemnitz, Германия, 09116
- Активный, не рекрутирующий
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Hamm, Германия, 59073
- Активный, не рекрутирующий
- St. Barbara-Klinik Hamm-Heessen
-
Muenchen, Германия, 81675
- Активный, не рекрутирующий
- Universitätsklinikum rechts der Isar, Technische Universität München (TUM)
-
München, Германия, 81675
- Активный, не рекрутирующий
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
-
-
Baden-württemberg
-
Ulm, Baden-württemberg, Германия, 89081
- Активный, не рекрутирующий
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Германия, 97080
- Активный, не рекрутирующий
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Köln, Nordrhein-westfalen, Германия, 50937
- Активный, не рекрутирующий
- Universitaetsklinikum Koeln
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 115 25
- Активный, не рекрутирующий
- Radiology vendor
-
Ioannina, Греция
- Активный, не рекрутирующий
- University General Hospital of Ioannina
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Греция, 106 76
- Активный, не рекрутирующий
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens, Attikí, Греция, 115 28
- Активный, не рекрутирующий
- Alexandra General Hospital Of Athens
-
Athens, Attikí, Греция, 106 76
- Активный, не рекрутирующий
- Evangelismos Hospital
-
-
Kentrikí Makedonía
-
Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Греция, 546 39
- Активный, не рекрутирующий
- Theageneio Cancer Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08036
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Clinic Barcelona
-
Cordoba, Испания, 14004
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, Испания, 17007
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Madrid, Испания, 28006
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Испания, 28050
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
Salamanca, Испания, 37007
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Испания, 41013
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Испания, 46026
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Испания, 15706
- Активный, не рекрутирующий
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario Mútua Terrassa
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Barcelona [barcelona]
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [barcelona], Испания, 08908
- Активный, не рекрутирующий
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Madrid, Comunidad DE
-
Madrid, Madrid, Comunidad DE, Испания, 28027
- Активный, не рекрутирующий
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Активный, не рекрутирующий
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Other
-
Toledo, Other, Испания, 45007
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario de Toledo
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Активный, не рекрутирующий
- IRCCS - AOU di Bologna
-
Roma, Италия, 00161
- Активный, не рекрутирующий
- AOU Policlinico Umberto I
-
Roma, Италия, 00168
- Активный, не рекрутирующий
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Emilia-romagna
-
Meldola, Emilia-romagna, Италия, 47014
- Активный, не рекрутирующий
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Италия, 16132
- Активный, не рекрутирующий
- Ospedale San Martino
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20122
- Активный, не рекрутирующий
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Monza, Lombardia, Италия, 20900
- Активный, не рекрутирующий
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Италия, 20153
- Активный, не рекрутирующий
- ASST Santi Paolo e Carlo Ospedale San Carlo Borromeo SSD di Onco-Ematologia (Edificio C-piano terra)
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Италия, 95123
- Активный, не рекрутирующий
- Policlinico "G. Rodolico"
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Италия, 53100
- Активный, не рекрутирующий
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- Активный, не рекрутирующий
- Tom Baker Cancer Center
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Активный, не рекрутирующий
- Cross Cancer Institute
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Активный, не рекрутирующий
- QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Активный, не рекрутирующий
- Queen Elizabeth II Health Science Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V5C2
- Активный, не рекрутирующий
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Активный, не рекрутирующий
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Активный, не рекрутирующий
- Jewish General Hospital
-
Montréal, Quebec, Канада, H1T2M4
- Активный, не рекрутирующий
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N4H4
- Активный, не рекрутирующий
- Saskatoon Cancer Center
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100070
- Рекрутинг
- Beijing Boren Hospital
-
Chongqing, Китай, 400030
- Рекрутинг
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Jinan, Китай, 250100
- Рекрутинг
- Jinan Central Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Beijing Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Рекрутинг
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510555
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518035
- Рекрутинг
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- Рекрутинг
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Рекрутинг
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Рекрутинг
- Nanjing Drum Tower Hospital , The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221006
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- Рекрутинг
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Китай, 130000
- Рекрутинг
- Jilin Province Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250021
- Рекрутинг
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Китай, 250013
- Еще не набирают
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Китай, 250100
- Рекрутинг
- Jinan Central Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
- Рекрутинг
- Institute of hematology&blood disease hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 41944
- Активный, не рекрутирующий
- Kyungpook National University Hospital
-
Incheon, Корея, Республика, 21565
- Активный, не рекрутирующий
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Активный, не рекрутирующий
- Asan Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Активный, не рекрутирующий
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun-gun, Jeonranamdo, Корея, Республика, 58128
- Активный, не рекрутирующий
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Pusan-kwangyǒkshi
-
Busan, Pusan-kwangyǒkshi, Корея, Республика, 49241
- Активный, не рекрутирующий
- Pusan National University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Корея, Республика, 06351
- Активный, не рекрутирующий
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Корея, Республика, 03080
- Активный, не рекрутирующий
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Корея, Республика, 06591
- Активный, не рекрутирующий
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Taegu-kwangyǒkshi
-
Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Корея, Республика, 41944
- Активный, не рекрутирующий
- Kyungpook National University Hospital
-
-
-
-
-
Oaxaca, Мексика, 68020
- Активный, не рекрутирующий
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
Veracruz, Мексика, 91851
- Активный, не рекрутирующий
- Instituto Veracruzano en Investigacion Clínica S.C.
-
-
México
-
Colonia Valle De Las Palmas, Huixquilucan, México, Мексика, 52787
- Активный, не рекрутирующий
- Hematológica Alta Especialidad SC, consultorio 830
-
-
Nuevo LEÓN
-
Monterrey, Nuevo LEÓN, Мексика, 66460
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Активный, не рекрутирующий
- Maastricht University Medical Center
-
-
Zuid-holland
-
Rotterdam, Zuid-holland, Нидерланды, 3015 GD
- Активный, не рекрутирующий
- Erasmus Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 0622
- Активный, не рекрутирующий
- North Shore Hospital
-
Auckland, Новая Зеландия, 2025
- Активный, не рекрутирующий
- Aotearoa Clinical Trials
-
Auckland, Новая Зеландия, 0620
- Активный, не рекрутирующий
- North Shore Hospital
-
Auckland, Новая Зеландия, 2025
- Активный, не рекрутирующий
- Middlemore Clinical Trials
-
Hamilton, Новая Зеландия, 3204
- Активный, не рекрутирующий
- Waikato District Health Board, Waikato Hospital
-
Newtown, Wellington, Новая Зеландия, 6021
- Активный, не рекрутирующий
- Pacific Radiology
-
Palmerston North, Новая Зеландия, 4410
- Активный, не рекрутирующий
- Broadway Radiology
-
Roslyn, Новая Зеландия, 4414
- Активный, не рекрутирующий
- Palmerston North Hospital
-
Takapuna, Auckland, Новая Зеландия, 0620
- Активный, не рекрутирующий
- Pharmacy on Shakespeare
-
Wellington, Новая Зеландия, 6021
- Активный, не рекрутирующий
- Capital, Coast and Hutt Valley District - Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0450
- Активный, не рекрутирующий
- Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
Trondheim, Норвегия, 7030
- Активный, не рекрутирующий
- St Olavs Hospital
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Норвегия, 5021
- Активный, не рекрутирующий
- Haukeland Universitetssjukehus
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Норвегия, 4011
- Активный, не рекрутирующий
- Stavanger Universitetssykehus
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
- Активный, не рекрутирующий
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy Klinika Hematologii
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
- Активный, не рекрутирующий
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Активный, не рекрутирующий
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Польша, 40-519
- Активный, не рекрутирующий
- Pratia Onkologia Katowice
-
Poznan, Польша, 60-569
- Активный, не рекрутирующий
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Skorzewo, Польша, 60-185
- Активный, не рекрутирующий
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Warszawa, Польша, 02-097
- Активный, не рекрутирующий
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM Centralny Szpital Kliniczny
-
Wroclaw, Польша, 50-367
- Активный, не рекрутирующий
- Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
- Активный, не рекрутирующий
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Canterbury, Соединенное Королевство, CT1 3NG
- Активный, не рекрутирующий
- Kent and Canterbury Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Активный, не рекрутирующий
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Соединенное Королевство, BH7 7DW
- Активный, не рекрутирующий
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Активный, не рекрутирующий
- Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Активный, не рекрутирующий
- Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Активный, не рекрутирующий
- Churchill Hospital
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- Активный, не рекрутирующий
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
California
-
Clovis, California, Соединенные Штаты, 93611
- Активный, не рекрутирующий
- Community Cancer Institute
-
Clovis, California, Соединенные Штаты, 93611
- Активный, не рекрутирующий
- Clovis Community Medical Center
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
- Активный, не рекрутирующий
- University of California San Francisco
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93721
- Активный, не рекрутирующий
- Community Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
- Активный, не рекрутирующий
- UCHealth Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
- Активный, не рекрутирующий
- UCHealth Harmony
-
Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80634
- Активный, не рекрутирующий
- UCHealth Greeley Hospital
-
Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
- Активный, не рекрутирующий
- UCHealth - Medical Center of the Rockies
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Активный, не рекрутирующий
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Aventura
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Активный, не рекрутирующий
- Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33065
- Активный, не рекрутирующий
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Coral Springs
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
- Активный, не рекрутирующий
- University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Активный, не рекрутирующий
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hollywood
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Активный, не рекрутирующий
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Активный, не рекрутирующий
- University of Miami Hospital and Clinics
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Активный, не рекрутирующий
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Активный, не рекрутирующий
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Активный, не рекрутирующий
- Tulane Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Активный, не рекрутирующий
- Tulane Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Активный, не рекрутирующий
- MSK Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Активный, не рекрутирующий
- MSK Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Активный, не рекрутирующий
- MSK Bergen
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
- Активный, не рекрутирующий
- Christus St. Vincent Regional Medical Center
-
Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
- Активный, не рекрутирующий
- Christus St. Vincent Regional Cancer Center
-
Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
- Активный, не рекрутирующий
- Santa Fe Imaging
-
Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
- Активный, не рекрутирующий
- X-Ray Associates of Santa Fe - XRANM
-
-
New York
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Активный, не рекрутирующий
- MSK Westchester
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Активный, не рекрутирующий
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Активный, не рекрутирующий
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Активный, не рекрутирующий
- MSK Nassau
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Активный, не рекрутирующий
- Baylor University Medical Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 83301
- Активный, не рекрутирующий
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
Taichung, Тайвань, 40447
- Активный, не рекрутирующий
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Тайвань, 704
- Активный, не рекрутирующий
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Активный, не рекрутирующий
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Активный, не рекрутирующий
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Турция, 01240
- Активный, не рекрутирующий
- Baskent Universitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Ankara, Турция, 06100
- Активный, не рекрутирующий
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Турция, 06200
- Активный, не рекрутирующий
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastırma Hastanesi
-
Antalya, Турция, 07070
- Активный, не рекрутирующий
- Akdeniz Universitesi Hastanesi
-
Aydin, Турция, 09100
- Активный, не рекрутирующий
- Aydın Adnan Menderes Universitesi Hastanesi
-
Gaziantep, Турция, 27310
- Активный, не рекрутирующий
- Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Kayseri, Турция, 38030
- Активный, не рекрутирующий
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri
-
Kocaeli, Турция, 41400
- Активный, не рекрутирующий
- Özel Anadolu Sağlık Merkezi
-
Malatya, Турция, 44280
- Активный, не рекрутирующий
- Inönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Турция, 34093
- Активный, не рекрутирующий
- Istanbul Universitesi Istanbul Tıp Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, İ̇stanbul, Турция, 34303
- Активный, не рекрутирующий
- Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi
-
İstanbul, İ̇stanbul, Турция, 34214
- Активный, не рекрутирующий
- Medipol Mega Universite Hastanesi
-
İstanbul / Şişli, İ̇stanbul, Турция, 34381
- Активный, не рекрутирующий
- Sisli Florence Nightingale Hastanesi
-
-
İ̇zmir
-
İzmir, İ̇zmir, Турция, 35100
- Активный, не рекрутирующий
- Ege Universitesi Hastanesi
-
İzmir, İ̇zmir, Турция, 35340
- Активный, не рекрутирующий
- Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- Активный, не рекрутирующий
- Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus)
-
Tampere, Финляндия, 33520
- Активный, не рекрутирующий
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33520
- Активный, не рекрутирующий
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
-
Pohjois-pohjanmaa
-
Oulu, Pohjois-pohjanmaa, Финляндия, 90220
- Активный, не рекрутирующий
- Oulun Yliopistollinen sairaala
-
-
Pohjois-savo
-
Kuopio, Pohjois-savo, Финляндия, 70210
- Активный, не рекрутирующий
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala
-
-
Varsinais-suomi
-
Turku, Varsinais-suomi, Финляндия, 20520
- Активный, не рекрутирующий
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- Активный, не рекрутирующий
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
-
Nantes Cedex 1, Франция, 44093
- Активный, не рекрутирующий
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
-
Paris, Франция, 75015
- Активный, не рекрутирующий
- Hopital Necker
-
Paris Cedex 12, Франция, 75571
- Активный, не рекрутирующий
- Hopital Saint Antoine
-
Pierre Benite Cedex, Франция, 69495
- Активный, не рекрутирующий
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie Clinique
-
Poitiers Cedex, Франция, 86021
- Активный, не рекрутирующий
- CHU de Poitiers, Hôpital de la Milétrie, Pôle Régional de Cancérologie
-
Toulouse, Франция, 31059
- Активный, не рекрутирующий
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Франция, 33600
- Активный, не рекрутирующий
- CHU Bordeaux Haut-Leveque
-
-
Limousin
-
Limoges, Limousin, Франция, 87042
- Активный, не рекрутирующий
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hopital Dupuytren
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Франция, 59000
- Активный, не рекрутирующий
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 05
- Активный, не рекрутирующий
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Чехия, 779 00
- Активный, не рекрутирующий
- Fakultní Nemocnice Olomouc
-
Ostrava-Poruba, Чехия, 708 52
- Активный, не рекрутирующий
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Praha 2, Чехия, 12808
- Активный, не рекрутирующий
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
-
Brno-m?sto
-
Brno, Brno-m?sto, Чехия, 625 00
- Активный, не рекрутирующий
- Fakultni nemocnice Brno Bohunice
-
-
Plzeňský KRAJ
-
Plzen - Lochotin, Plzeňský KRAJ, Чехия, 304 60
- Активный, не рекрутирующий
- Fakultni nemocnice Plzen
-
-
Praha 2
-
Praha, Praha 2, Чехия, 120 00
- Активный, не рекрутирующий
- Fakultni poliklinika
-
-
-
-
-
Borås, Швеция, 501 82
- Активный, не рекрутирующий
- Södra Älvsborg Sjukhus
-
Falun, Швеция, 791 82
- Активный, не рекрутирующий
- Falu Lasarett
-
Göteborg, Швеция, 41345
- Активный, не рекрутирующий
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Luleå, Швеция, 971 80
- Активный, не рекрутирующий
- Sunderby sjukhus
-
-
Skåne LÄN [se-12]
-
Helsingborg, Skåne LÄN [se-12], Швеция, 251 87
- Активный, не рекрутирующий
- Helsingborgs Lasarett
-
Lund, Skåne LÄN [se-12], Швеция, 22185
- Активный, не рекрутирующий
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
-
Örebro LÄN [se-18]
-
Örebro, Örebro LÄN [se-18], Швеция, 701 85
- Активный, не рекрутирующий
- Universitetssjukhuset Örebro
-
-
Östergötlands LÄN [se-05]
-
Linköping, Östergötlands LÄN [se-05], Швеция, 581 85
- Активный, не рекрутирующий
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
-
-
-
-
Akita, Япония, 010-8543
- Активный, не рекрутирующий
- Akita University Hospital
-
Fukuoka, Япония, 811-1395
- Активный, не рекрутирующий
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Активный, не рекрутирующий
- Kyushu University Hospital
-
Kagoshima, Япония, 890-8520
- Активный, не рекрутирующий
- Kagoshima University Hospital
-
Kumamoto, Япония, 860-0008
- Активный, не рекрутирующий
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Nagasaki, Япония, 852-8501
- Активный, не рекрутирующий
- Nagasaki University Hospital
-
Okayama, Япония, 701-1192
- Активный, не рекрутирующий
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Япония, 545-8586
- Активный, не рекрутирующий
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Tokushima, Япония, 770-8503
- Активный, не рекрутирующий
- Tokushima University Hospital
-
Yamagata, Япония, 990-9585
- Активный, не рекрутирующий
- Yamagata University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 467-8602
- Активный, не рекрутирующий
- Nagoya City University Hospital
-
Toyohashi, Aichi, Япония, 441-8570
- Активный, не рекрутирующий
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Япония, 910-1193
- Активный, не рекрутирующий
- University of Fukui Hospital
-
-
Gunma
-
Shibukawa, Gunma, Япония, 377-0280
- Активный, не рекрутирующий
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
-
-
Iwate
-
Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate, Япония, 028-3695
- Активный, не рекрутирующий
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
- Активный, не рекрутирующий
- Tohoku University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
- Активный, не рекрутирующий
- Hamamatsu University Hospital
-
Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
- Активный, не рекрутирующий
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Япония, 150-8935
- Активный, не рекрутирующий
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предварительный диагноз множественной миеломы согласно критериям IMWG (Rajkumar et al, 2014).
Поддающееся измерению заболевание, основанное на критериях IMWG, как определено по крайней мере 1 из следующего:
- Сывороточный М-белок ≥0,5 г/дл.
- Экскреция М-белка с мочой ≥200 мг/24 часа.
- СЛЦ сывороточного иммуноглобулина ≥10 мг/дл (≥100 мг/л) И аномальное отношение сывороточного иммуноглобулина каппа к СЛЦ лямбда (1,65).
- Предшествующая терапия против множественной миеломы, включая лечение леналидомидом и ингибитором протеасом.
- Статус производительности ECOG ≤2.
- Разрешенные острые эффекты любой предшествующей терапии до исходной тяжести или степени CTCAE ≤1.
- Не беременна и готова использовать контрацепцию.
Критерий исключения:
- Тлеющая множественная миелома.
- Плазмоклеточный лейкоз.
- Амилоидоз.
- Стихотворный синдром.
- Трансплантация стволовых клеток в течение 12 недель до включения в исследование или активная реакция «трансплантат против хозяина».
- Активный ВГВ, ВГС, SARS-CoV2, ВИЧ или любая активная неконтролируемая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция.
- Любое другое активное злокачественное новообразование в течение 3 лет до включения в исследование, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ.
- Предшествующее лечение BCMA-направленной терапией.
- Анти-CD38-направленная терапия в течение 6 месяцев, предшествующих первой дозе лечения в этом исследовании.
- Живая аттенуированная вакцина в течение 4 недель после введения первой дозы исследуемого вмешательства.
- Введение исследуемого продукта (например, препарата или вакцины) одновременно с исследуемым вмешательством или в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемого вмешательства, используемого в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1. Безопасное повышение начальной дозы: эльранатамаб + даратумумаб
|
подкожный
Другие имена:
Даратумумаб/гиалуронидаза, подкожно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2. Рандомизированная группа A: эльранатамаб.
|
подкожный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2. Рандомизированная группа B: эльранатамаб + даратумумаб.
|
подкожный
Другие имена:
Даратумумаб/гиалуронидаза, подкожно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Часть 2. Рандомизированная группа C: даратумумаб + помалидомид + дексаметазон.
|
Даратумумаб/гиалуронидаза, подкожно
Другие имена:
устный
Другие имена:
устный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть 1. Вводная информация по безопасности: случаи токсичности, ограничивающей дозу
Временное ограничение: Первые 42 дня после первой дозы эльранатамаба
|
Первые 42 дня после первой дозы эльранатамаба
|
|
Часть 2. Рандомизированный метод: выживаемость без прогрессирования заболевания в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе.
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания, прекращения участия в исследовании, смерти или цензурирования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 51 месяца.
|
От даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания, прекращения участия в исследовании, смерти или цензурирования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 51 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: С даты первой дозы исследуемого вмешательства до минимум 90 дней после последнего введения исследуемого вмешательства. Сообщения о несерьезных НЯ заканчиваются с началом новой противораковой терапии.
|
С даты первой дозы исследуемого вмешательства до минимум 90 дней после последнего введения исследуемого вмешательства. Сообщения о несерьезных НЯ заканчиваются с началом новой противораковой терапии.
|
|
Частота аномальных лабораторных результатов
Временное ограничение: С даты первой дозы исследуемого вмешательства до минимум 90 дней после последнего введения исследуемого вмешательства. Сообщения о несерьезных НЯ заканчиваются с началом новой противораковой терапии.
|
С даты первой дозы исследуемого вмешательства до минимум 90 дней после последнего введения исследуемого вмешательства. Сообщения о несерьезных НЯ заканчиваются с началом новой противораковой терапии.
|
|
Частота синдрома высвобождения цитокинов ≥2 степени
Временное ограничение: Первые 28 дней после первой дозы эльранатамаба
|
Первые 28 дней после первой дозы эльранатамаба
|
|
Фармакокинетика эльранатамаба в зависимости от концентрации до и после введения дозы
Временное ограничение: С даты первой дозы до 14 дней после даты последней дозы эльранатамаба
|
С даты первой дозы до 14 дней после даты последней дозы эльранатамаба
|
|
Иммуногенность эльранатамаба с помощью антилекарственных антител против эльранатамаба
Временное ограничение: С даты первой дозы до 14 дней после даты последней дозы эльранатамаба
|
С даты первой дозы до 14 дней после даты последней дозы эльранатамаба
|
|
Фармакокинетика даратумумаба в зависимости от концентрации перед приемом
Временное ограничение: С даты первой дозы до 14 дней после даты последней дозы даратумумаба
|
С даты первой дозы до 14 дней после даты последней дозы даратумумаба
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, согласно опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — Core 30
Временное ограничение: С даты информированного согласия до 35 дней после даты последней дозы исследуемого вмешательства
|
С даты информированного согласия до 35 дней после даты последней дозы исследуемого вмешательства
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, согласно опроснику качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака - Миелома 20
Временное ограничение: С даты информированного согласия до 35 дней после даты последней дозы исследуемого вмешательства
|
С даты информированного согласия до 35 дней после даты последней дозы исследуемого вмешательства
|
|
Часть 1. Вводная информация по безопасности: выживаемость без прогрессирования заболевания в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания, прекращения участия в исследовании, смерти или цензурирования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 51 месяца.
|
С даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания, прекращения участия в исследовании, смерти или цензурирования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 51 месяца.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты прекращения участия в исследовании, смерти или цензурирования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 51 месяца.
|
От даты рандомизации до даты прекращения участия в исследовании, смерти или цензурирования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 51 месяца.
|
|
Частота объективных ответов по критериям Международной рабочей группы по миеломе
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания, прекращения участия в исследовании, смерти или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 51 месяца.
|
От даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания, прекращения участия в исследовании, смерти или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 51 месяца.
|
|
Продолжительность ответа по критериям Международной рабочей группы по миеломе
Временное ограничение: От даты подтвержденного объективного ответа до даты прогрессирования заболевания, прекращения участия в исследовании, смерти или цензурирования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 51 месяца.
|
От даты подтвержденного объективного ответа до даты прогрессирования заболевания, прекращения участия в исследовании, смерти или цензурирования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 51 месяца.
|
|
Время ответа по критериям Международной рабочей группы по миеломе
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты подтвержденного объективного ответа, оцененный до 51 месяца.
|
От даты рандомизации до даты подтвержденного объективного ответа, оцененный до 51 месяца.
|
|
Полный процент ответов в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания, прекращения участия в исследовании, смерти или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 51 месяца.
|
От даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания, прекращения участия в исследовании, смерти или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 51 месяца.
|
|
Продолжительность полного ответа по критериям Международной рабочей группы по миеломе
Временное ограничение: От даты подтвержденного полного ответа до даты прогрессирования заболевания, прекращения участия в исследовании, смерти или цензурирования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 51 месяца.
|
От даты подтвержденного полного ответа до даты прогрессирования заболевания, прекращения участия в исследовании, смерти или цензурирования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 51 месяца.
|
|
Минимальный уровень негативных результатов по остаточной болезни в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания, прекращения участия в исследовании, смерти или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 51 месяца.
|
От даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания, прекращения участия в исследовании, смерти или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 51 месяца.
|
|
Устойчивый минимальный уровень негативных результатов по остаточной болезни в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания, прекращения участия в исследовании, смерти или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 51 месяца.
|
От даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания, прекращения участия в исследовании, смерти или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 51 месяца.
|
|
Выживаемость без прогрессирования при лечении следующей линии в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты второго объективного прогрессирования заболевания, прекращения участия в исследовании, смерти или цензурирования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 51 месяца.
|
С даты рандомизации до даты второго объективного прогрессирования заболевания, прекращения участия в исследовании, смерти или цензурирования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 51 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Дексаметазон
- Помалидомид
- Даратумумаб
Другие идентификационные номера исследования
- C1071005
- 2021-000044-22 (Номер EudraCT)
- MAGNETISMM-5 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .